Новая номограмма для прогнозирования общей послеоперационной выживаемости у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта
9 февраля 2023 г. обновлено: Wang Xinying
Новая номограмма для прогнозирования послеоперационной 1-, 3- и 5-летней общей выживаемости у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта: ретроспективное многоцентровое когортное исследование
Это многоцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование было проведено среди участников с гистологически подтвержденным раком желудка и колоректального рака, перенесших радикальные операции в 11 медицинских центрах Китая с 1 августа 2015 г. по 31 июня 2018 г.
Были собраны базовые клинико-патологические данные и оценки нутритивного статуса, включая оценку нутриционного скрининга 2002 года (NRS 2002) и рейтинг субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA).
Переменные будут проверены с использованием регрессионной модели оператора наименьшей абсолютной усадки и отбора (LASSO) и регрессионного анализа Кокса.
Внутренние и внешние проверки будут выполняться с помощью рабочей кривой приемника (ROC), площади под кривой (AUC), индекса соответствия (C-индекс), калибровочных графиков, анализа кривых решений (DCA) и пятикратной перекрестной проверки. в 200 раз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования и пациенты Это исследование представляет собой многоцентровое ретроспективное обсервационное когортное исследование, в ходе которого с 1 августа 2015 г. по 31 июня 2018 г. были собраны и наблюдались пациенты с раком желудка и колоректальным раком в 11 больницах Китая. Восемь сайтов из них были набраны в качестве обучающей когорты, а остальные три сайта были набраны в качестве внешней когорты проверки (дополнение к таблице 1). Критерии включения для обеих когорт соблюдались: 1) 18-80 лет; 2) послеоперационный патологоанатомический диагноз аденокарциномы желудка или толстой кишки; 3) перенесли радикальную операцию; 4) стадия TNM варьировалась от стадии I до стадии III. Критерии исключения включали: 1) данные NRS 2002 или PG-SGA отсутствовали; 2) патологоанатомический диагноз рака культи желудка, рака in situ или точечного рака; 3) внутрибольничная смерть или смерть в течение 30 дней после операции; 4) предоперационная неоадъювантная терапия; 5) предоперационная эндоскопическая хирургия; 6) наличие в анамнезе других злокачественных опухолей; 7) беременность. Это исследование было одобрено комитетом по этике каждой больницы.
- Сбор данных В этом исследовании были собраны следующие клинические данные: демографические характеристики (возраст, пол, рост, вес и ИМТ), скорректированный по возрасту индекс коморбидности Чарлсона (aCCI), балл NRS 2002, рейтинг PG-SGA, патологические характеристики (опухоль). стадия, тип, дифференцировка, размер и объем опухоли), хирургические характеристики (тип операции и интраоперационная кровопотеря), гематологические показатели [раково-эмбриональный антиген (СЕА), раковый антиген19-9 (СА19-9), альбумин, пре- альбумин, глюкоза крови, триглицериды (ТГ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, азот мочевины крови (АМК), креатинин сыворотки, гемоглобин и лейкоциты] и другие клинические характеристики (послеоперационные осложнения). послеоперационная инфекция). Эти переменные-кандидаты были получены из предыдущих исследований и клинического опыта. Мы получили стадирование опухоли из электронных медицинских карт и патологических отчетов, используя 8-е издание Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Объем опухоли рассчитывали по длине, ширине и высоте опухоли по следующим формулам: V = 1/2 × a × b2 или V = π/6 × a × b × c.
Оценка нутритивного статуса Все центры регулярно проводят оценку нутритивного статуса при поступлении в соответствии с NRS 2002 и PG-SGA. Мы собрали баллы NRS 2002 и рейтинг PG-SGA из системы электронных медицинских карт.
3.1 NRS 2002 NRS 2002 использовался для оценки нутритивного риска с учетом неадекватного статуса питания (низкий, средний или тяжелый) и тяжести заболевания (низкий, средний или тяжелый) с поправкой на 70-летний возраст. Оценка NRS 2002 колеблется от 0 до 7. Для NRS 2002 мы использовали три категории: нутриционный риск отсутствует (<3), нутриционный риск (3–4) и серьезный нутриционный риск (≥5).
3.2 PG-SGA PG-SGA, инструмент оценки нутритивного статуса, основанный на SGA, был разработан исключительно для больных раком. Это включает в себя самооценку пациентов, а также оценку медицинских работников. Семь компонентов, составляющих основное содержание, — это вес, потребление пищи, симптомы, функциональные способности, болезнь и ее связь с потребностями в питании, метаболические потребности (стресс) и физикальное обследование. Первые четыре компонента оценивались пациентами, а последние три оценивались медицинскими работниками. Физикальное обследование использовалось для определения мышечного истощения, толщины подкожно-жировой клетчатки и отека. Снижение массы и тонуса в височных областях, дельтовидных мышцах и четырехглавых мышцах указывало на мышечное истощение. На предмет истощения подкожно-жировой клетчатки исследовали трехглавую и среднеподмышечную линии на уровне нижних ребер. Отек проверяли на лодыжках. Пациенты были классифицированы как хорошо питающиеся (A), умеренно истощенные (B) или сильно истощенные (C) на основании вышеизложенных оценок.
- Исход исследования Первичным результатом этого исследования была ОВ, определяемая как время от даты операции до окончания наблюдения или смерти. Информация о последующем наблюдении в основном собиралась с помощью базы данных последующего наблюдения рака желудка и колоректального рака каждого центра в сочетании с телефонным, амбулаторным или стационарным последующим наблюдением.
- Статистические методы Данные измерений будут выражены в виде средних значений и стандартных отклонений (SD), а данные подсчета будут выражены в виде частот и соответствующих процентов. При анализе гематологические показатели будут преобразованы в категориальные переменные. Переменные будут первоначально проверены с использованием регрессии с наименьшим абсолютным сокращением и оператором выбора (LASSO). Переменные с минимальным λ будут дополнительно проверены с использованием одномерного и многомерного регрессионного анализа Кокса для выявления независимых предикторов. Затем мы построим модель прогнозирования с помощью многомерной регрессионной модели Кокса и построим номограмму. Для удобства пользователей мы также создадим веб-страницу с динамической номограммой. Дискриминация модели будет оцениваться с использованием рабочей кривой приемника (ROC), площади под кривой (AUC) и индекса согласованности (C-index). Калибровочные графики будут использоваться для оценки калибровки модели. Анализ кривой принятия решения (DCA) будет использоваться для оценки клинической полезности модели. Те же самые оценки будут проводиться с внешней проверочной когортой. Внутренняя проверка модели будет выполняться с использованием пятикратной перекрестной проверки 200 раз. Пороговые значения оценки номограммы, которые распределяют пациентов по трем категориям (низкий риск, средний риск и высокий риск), будут рассчитываться по версии X-tile 3.6.1 (https://medicine.yale.edu). /lab/rimm/research/software/). Анализ Каплана-Мейера будет использоваться для анализа выживаемости. Версия R 4.2.0 (http://www.r-project.org) будет использоваться для статистического анализа этого исследования. Двусторонний p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
808
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Jinling Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками являются лица с гистологически подтвержденным раком желудка и колоректального рака, перенесшие радикальные операции в 11 медицинских центрах Китая с 1 августа 2015 года по 31 июня 2018 года.
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- послеоперационный патологический диагноз аденокарциномы желудка или толстой кишки
- перенес радикальную операцию
- Стадия TNM варьировалась от стадии I до стадии III.
Критерий исключения:
- Данные NRS 2002 или PG-SGA отсутствовали
- патологический диагноз рака культи желудка, рака in situ или точечного рака
- внутрибольничная смерть или смерть в течение 30 дней после операции
- предоперационная неоадъювантная терапия
- предоперационная эндоскопическая хирургия
- предшествующая история других злокачественных опухолей
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта больных раком желудочно-кишечного тракта
|
Вмешательств нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная общая выживаемость
Временное ограничение: 2022-02-01
|
Это время от даты операции до окончания наблюдения или смерти.
|
2022-02-01
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022JinlingHospital-cohort2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные и аналитический код будут доступны по запросу после подачи заявки и утверждения соответствующим автором.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .