위장관암 환자의 수술 후 전체 생존을 예측하는 새로운 노모그램
2023년 2월 9일 업데이트: Wang Xinying
위장관암 환자의 수술 후 1년, 3년 및 5년 전체 생존을 예측하기 위한 새로운 노모그램: 후향적 다기관 코호트 연구
이 다기관 후향적 관찰 코호트 연구는 2015년 8월 1일부터 2018년 6월 31일까지 중국의 11개 의료 센터에서 근치 수술을 받은 조직학적으로 확인된 위암 및 대장암 참가자를 대상으로 수행되었습니다.
NRS 2002(Nutrition Risk Screening 2002) 점수 및 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA) 등급을 포함한 기본 임상병리학적 데이터 및 영양 상태 평가를 수집했습니다.
LASSO(최소 절대 수축 및 선택 연산자) 회귀 모델 및 Cox 회귀 분석을 사용하여 변수를 스크리닝합니다.
내부 및 외부 유효성 검사는 수신자 작동 곡선(ROC), 곡선 아래 영역(AUC), 일치 지수(C-index), 보정 플롯, 결정 곡선 분석(DCA) 및 5중 교차 유효성 검사를 통해 수행됩니다. 200배로.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 및 환자 본 연구는 2015년 8월 1일부터 2018년 6월 31일까지 중국 11개 병원에서 위암 및 대장암 환자를 수집하여 추적관찰한 다기관 후향적 관찰 코호트 연구이다. 이들 중 8개 사이트는 훈련 코호트로 모집되었고, 나머지 3개 사이트는 외부 검증 코호트로 모집되었습니다(보충 표 1). 두 코호트에 대한 포함 기준은 다음과 같이 준수되었습니다: 1) 18-80세; 2) 위 또는 대장 선암종의 수술 후 병리학적 진단; 3) 급진적 수술을 받았다. 4) TNM 병기의 범위는 I기에서 III기까지였다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 1) NRS 2002 또는 PG-SGA 데이터가 누락되었습니다. 2) 위암, 상피내암 또는 핀포인트 암의 병리학적 진단; 3) 병원 내 사망 또는 수술 후 30일 이내 사망; 4) 수술 전 신보강 요법; 5) 수술 전 내시경 수술; 6) 다른 악성 종양의 과거력; 7) 임신. 이 연구는 각 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
- 데이터 수집 이 연구에서 다음 임상 데이터를 수집했습니다: 인구통계학적 특성(연령, 성별, 키, 체중 및 BMI), 연령 조정 Charlson Comorbidity Index(aCCI), NRS 2002 점수, PG-SGA 등급, 병리학적 특성(종양 병기, 유형, 분화, 종양 크기 및 종양 부피), 수술 특성(수술 유형 및 수술 중 실혈), 혈액학적 지표[암배아 항원(CEA), 암 항원 19-9(CA19-9), 알부민, 전 알부민, 혈당, 중성지방(TG), 알라닌아미노전이효소(ALT), 아스파라긴산아미노전이효소(AST), 총빌리루빈, 혈액요소질소(BUN), 혈청 크레아티닌, 헤모글로빈, 백혈구], 기타 임상적 특징(수술 후 합병증) 및 수술 후 감염). 이러한 후보 변수는 이전 연구 및 임상 경험에서 파생되었습니다. 우리는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8판을 사용하여 전자 의료 기록 및 병리학적 보고서에서 종양 병기를 얻었습니다. 종양 부피는 V = 1/2 × a × b2 또는 V = π/6 × a × b × c 공식을 사용하여 종양 길이, 너비 및 높이에서 파생되었습니다.
영양 상태 평가 모든 센터는 NRS 2002 및 PG-SGA에 의해 입원 시 정기적으로 영양 상태 평가를 수행합니다. 전자 의료 기록 시스템에서 NRS 2002 점수와 PG-SGA 등급을 수집했습니다.
3.1 NRS 2002 NRS 2002는 70세 연령 조정을 통해 부적절한 영양 상태(낮음, 중간 또는 심각) 및 질병 심각도(낮음, 보통 또는 심각)를 설명하는 영양 위험을 추정하는 데 사용되었습니다. NRS 2002 점수 범위는 0에서 7까지입니다. NRS 2002의 경우 영양 위험 없음(<3), 영양 위험(3-4) 및 심각한 영양 위험(≥5)의 세 가지 범주를 사용했습니다.
3.2 PG-SGA PG-SGA는 SGA를 기반으로 하는 영양상태 평가 도구로 암환자 전용으로 개발되었다. 여기에는 환자의 자기 평가와 의료 전문가의 평가가 포함됩니다. 핵심 내용을 구성하는 7가지 구성 요소는 체중, 음식 섭취, 증상, 기능적 능력, 질병 및 영양 요구와의 관계, 대사 요구(스트레스) 및 신체 검사입니다. 처음 4개 구성 요소는 환자가 평가했고 마지막 3개 구성 요소는 의료 전문가가 평가했습니다. 근육 피로, 피하 지방 두께 및 부종을 결정하기 위해 신체 검사를 사용했습니다. 측두부, 삼각근 및 대퇴사두근의 질량 및 긴장도 감소는 근육 피로를 나타냅니다. 아래 갈비뼈 수준의 삼두근과 겨드랑이선을 피하 지방 감소에 대해 연구했습니다. 발목에 부종이 확인되었습니다. 환자는 앞선 평가를 기반으로 영양 상태가 양호(A), 중간 영양 실조(B) 또는 중증 영양 실조(C)로 분류되었습니다.
- 연구 결과 이 연구의 주요 결과는 OS로, 수술 날짜부터 추적 관찰 종료 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 추적 정보는 주로 전화, 외래 또는 입원 환자 추적과 결합된 각 센터의 위암 및 대장암 추적 데이터베이스를 통해 수집되었습니다.
- 통계적 방법 측정 데이터는 평균과 표준편차(SD)로 표현되며 열거 데이터는 빈도와 각각의 백분율로 표현됩니다. 혈액학적 지표는 분석하는 동안 범주형 변수로 변환됩니다. 변수는 최소 절대 축소 및 선택 연산자(LASSO) 회귀를 사용하여 초기에 스크리닝됩니다. 최소 λ를 갖는 변수는 독립 예측 변수를 식별하기 위해 단변량 및 다변량 Cox 회귀 분석을 사용하여 추가로 선별됩니다. 그런 다음 다변량 Cox 회귀 모델로 예측 모델을 구축하고 노모그램을 플로팅합니다. 사용자 편의를 위해 동적 노모그램 웹페이지도 생성합니다. 모델의 판별은 수신기 작동 곡선(ROC), 곡선 아래 면적(AUC) 및 일치 지수(C-index)를 사용하여 평가됩니다. 교정 플롯은 모델의 교정을 평가하는 데 사용됩니다. 결정 곡선 분석(DCA)은 모델의 임상적 유용성을 평가하는 데 사용됩니다. 동일한 평가가 외부 검증 코호트로 수행됩니다. 모델의 내부 유효성 검사는 200번의 Five folds 교차 유효성 검사를 사용하여 수행됩니다. 환자를 세 가지 범주(저위험, 중위험 및 고위험)로 분류하는 노모그램 점수의 컷오프 값은 X-tile 3.6.1 버전(https://medicine.yale.edu)에서 계산됩니다. /lab/rimm/research/software/). Kaplan-Meier 분석은 생존 분석을 수행하는 데 사용됩니다. R 4.2.0 버전(http://www.r-project.org)은 이 연구의 통계 분석에 사용됩니다. 양측 p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
808
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Jinling Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 2015년 8월 1일부터 2018년 6월 31일까지 중국의 11개 의료 센터에서 근치 수술을 받은 조직학적으로 확인된 위암 및 대장암 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 위 또는 대장 선암종의 수술 후 병리학적 진단
- 급진적 수술을 받았다
- TNM 병기는 1기에서 3기까지 다양합니다.
제외 기준:
- NRS 2002 또는 PG-SGA 데이터가 누락됨
- 위암, 상피내암, 핀포인트암의 병리학적 진단
- 병원 내 사망 또는 수술 후 30일 이내 사망
- 수술 전 신 보조 요법
- 수술 전 내시경 수술
- 다른 악성 종양의 이전 병력
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소화기암 환자 코호트
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개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 전체 생존
기간: 2022-02-01
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수술일로부터 추적 관찰 종료 또는 사망까지의 시간입니다.
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2022-02-01
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022JinlingHospital-cohort2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 및 분석 코드는 해당 작성자의 신청 및 승인 대기 중인 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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