アフリカ系アメリカ人男性向けの身体活動スマートフォン アプリ (FitBros) Ph II
アフリカ系アメリカ人男性の身体活動を増加および維持するためのスマートフォン アプリ (FitBrothers) フェーズ II
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Klein Buendel, Inc.
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
比較有効性試験 (CET) 包含基準:
- 自称アフリカ系アメリカ人男性
- 30歳以上
- BMI > 18.5 kg/m2 かつ < 45 kg/m2
- 安静時収縮期血圧 159 mmHg および拡張期血圧 99 (運動による心血管イベントのリスクを軽減するため)
- 有酸素運動やレジスタンストレーニングに従事する能力に影響を与える重大な医学的問題がない
- スマートフォンを所有している
- ベースラインで座りっぱなし (過去 6 か月間、毎回 20 分間 3 日・週-1 以上の身体活動を行っていない、定期的な抵抗運動に参加していない、加速度計の毎日の平均歩数が年齢と性別の 50 パーセンタイル未満である) )。
比較有効性試験 (CET) 除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
- 定期的な運動を妨げる状態
- 医師または主治医が除外を正当化すると判断した状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FitBrothersスマートフォンアクティブアプリ
参加者は、FitBrothers アプリを毎日使用することが期待されます。
毎日のアラートと通知により、ユーザーはアプリを毎日使用するようになり、ユーザーの進行状況に関する最新情報が提供されます。
参加者の回答は、ユーザーのニーズに対する追加または継続的なサポートを評価するためにも使用されます (例: ユーザーの好みに基づいたプロンプトの増減、設定された目標に合わせたメッセージの調整など)。
プライバシーを保護し、参加者がアプリ アクティビティを完了する人物であることを確認するために、KB はデバイスの「ハードウェア フットプリント」に基づいてユーザーのスマートフォンを一意に識別します。
アプリは、すべてのアプリ アクティビティ データを KB で保護された Web サーバー データベースにアップロードします。
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FitBrothers のスマートフォン アクティブ アプリは、アフリカ系アメリカ人男性の PA の採用と維持を支援するように設計されています。
このアプリは、アフリカ系アメリカ人の男性からの重要な意見を取り入れて開発され、自己監視、目標設定、報酬、および教育コンポーネントが含まれています。
このアプリには、PA 採用戦略、コンテスト、インセンティブ、健康情報、活動監視デバイスとの互換性の向上などの追加要素が含まれます。
介入は、社会的認知理論と自己決定理論に基づいており、文化に合わせて調整されています。
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アクティブコンパレータ:比較アプリ
Nike Training Club は、iOS および Android プラットフォームで利用できる無料アプリです。
このアプリは、さまざまなメカニズムを通じてユーザーのフィットネスを向上させるように設計されています。
FitBrothers と同様に、男性は身体活動レベルを追跡および監視し、目標を設定し、競技に参加し、ウェアラブルから活動データをアップロードできます。
また、事前設定されたワークアウトが提供され、専門家からのガイダンスを受け、ユーザーの行動に自動的に適応するパーソナライズされたプランが提供されます。
FitBrothers アプリとは異なり、Nike Training Club アプリはアフリカ系アメリカ人の男性からの意見を基に開発されたものではなく、健康情報を追跡しません (例:
血圧、血糖値など)には理論的根拠がなく、維持のための具体的な戦略もありません。
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このアプリは、さまざまなメカニズムを通じてユーザーのフィットネスを向上させるように設計されています。
ユーザーは、身体活動レベルを追跡および監視し、目標を設定し、競技に参加し、ウェアラブルから活動データをアップロードできます。
また、事前設定されたワークアウトが提供され、専門家からのガイダンスを受け、ユーザーの行動に自動的に適応するパーソナライズされたプランが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動のベースラインからの変化-9 か月の Acti グラフ
時間枠:ベースラインと 9 か月
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1 日あたりの歩数は、ActiGraph WGT3X+BT 加速度計を使用して収集されます。
デバイスは、手首に 7 日間装着します。
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ベースラインと 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9ヶ月での体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 9 か月
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各参加者の体重は、体重計で測定されます。
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ベースラインと 9 か月
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9 か月時の血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 9 か月
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収縮期および拡張期血圧は、高度に管理された条件下で安静時に測定されます。
すべての血圧測定値は、Colin STBP-780 自動血圧モニターを使用して取得されます。
標準的なペニントン生物医学研究センター (PBRC) の手順に従って、最初の値は破棄され、最後の 3 つの値の平均が使用されます。
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ベースラインと 9 か月
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9ヶ月でのQOL評価のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 9 か月
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SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) アンケートは、多くの生理学的および精神的健康領域における生活の質を評価します。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 |
ベースラインと 9 か月
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生後9か月の食生活のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 9 か月
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国立がん研究所の自動自己管理 24 時間リコールを使用して、選択した栄養素と主要栄養素、食品グループのサービング、およびアルコールの毎日の摂取量を推定します。 NCI の Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) を使用して、栄養素と主要栄養素、食品グループのサービング、およびアルコールの毎日の摂取量を推定します。 このツールは、自己管理による 24 時間の食事リコールを可能にし、健康的な食事指数のスコア (最小スコア = 0、最大スコア = 100) を計算します。 健康的な食事指数は、食事の質を測定し、連邦の食事指導への準拠を評価します。 スコアが高いほど、より良い食生活が反映されます。 |
ベースラインと 9 か月
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満足度評価
時間枠:9ヶ月
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FitBrothers アプリに対する各参加者の満足度を評価するために、アンケートが使用されます。 このアンケートでは、アプリのすべてのコンポーネントについて、満足度、有用性、楽しさ、関連性を評価します。 1 (悪い) から 5 (非常に良い) のスケールで評価された 3.5 以上の平均スコアは、許容できると見なされます。 |
9ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:9ヶ月
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、検証済みの 10 項目の尺度であり、テクノロジの主観的なユーザビリティのグローバル ビューを提供します。
10 の質問には、「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの 5 つの選択肢があります。
SUS は、調査対象のシステムの全体的な使いやすさの複合尺度を表す単一の数値を生成します。
個々の項目のスコアは、それ自体では意味がないことに注意してください。
SUS スコアを計算するために、各項目からのスコアの寄与が合計されます。
各アイテムのスコアへの貢献度の範囲は 0 ~ 4 です。アイテム 1、3、5、7、および 9 の場合、スコアへの貢献度はスケール位置から 1 を引いたものです。
項目 2、4、6、8、および 10 の場合、貢献度は 5 からスケール位置を引いたものです。
これらのスコアの合計に 2.5 を掛けて、SU の全体的な値を取得します。SUS スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
SUS スコア > 68 は許容範囲と見なされます。
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9ヶ月
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FitBrothersアプリの使い方
時間枠:9ヶ月
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FitBrothers アプリの使用状況は、多数のアプリ使用セッションを通じて評価されます。
使用状況は Webtrends を使用して収集されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Robert Newton, PHD、Pennington Biomedical Research Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。