App per smartphone per attività fisica per uomini afroamericani (FitBros) Ph II
2 febbraio 2026 aggiornato da: Klein Buendel, Inc.
App per smartphone per aumentare e mantenere l'attività fisica negli uomini afroamericani (FitBrothers) Fase II
Bassi livelli di attività fisica contribuiscono agli uomini afroamericani che sperimentano disparità di salute in una serie di malattie croniche.
Gli studi sono stati efficaci nell'aumentare i livelli di attività fisica negli uomini afroamericani; ma pochi hanno mirato al mantenimento del cambiamento di comportamento e nessuno ha utilizzato tecnologie emergenti.
Lo scopo del presente studio è sviluppare ulteriormente un'applicazione per telefoni cellulari per uomini afroamericani che li aiuti a iniziare e mantenere i loro livelli di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica (PA) è un fattore di rischio modificabile per una serie di malattie croniche prevenibili, tra cui malattie cardiovascolari, ictus, obesità e diabete.
Queste condizioni costituiscono disparità di salute per gli uomini afroamericani.
Gli interventi comportamentali si sono dimostrati efficaci nel promuovere l'aumento dell'attività fisica.
Mentre è stato dimostrato che i programmi di cambiamento del comportamento aiutano i partecipanti a sostenere il cambiamento del comportamento, pochissimi programmi hanno preso di mira specificamente gli uomini afroamericani.
L'uso di mHealth, al contrario di altre vie di erogazione dell'intervento, si basa su rapporti pubblicati che documentano che gli afroamericani percepiscono la tecnologia mobile come un mezzo accettabile per l'erogazione dell'intervento.
Inoltre, il possesso di smartphone e l'uso di messaggi di testo sono più alti tra gli afroamericani rispetto ad altri gruppi etnici.
Pertanto, un intervento di mHealth rivolto agli uomini afroamericani sembra fattibile e potenzialmente efficace.
I nostri dati preliminari mostrano che un'app per smartphone per la manutenzione della PA per uomini afroamericani che contiene lezioni di automonitoraggio, definizione degli obiettivi, rinforzo e comportamento è stata ben accolta da questa popolazione.
Tuttavia, i dati qualitativi hanno rivelato che gli uomini ritenevano che fossero necessari componenti aggiuntivi per personalizzare completamente l'app per gli uomini afroamericani, tra cui personalizzazione, informazioni sulla salute delle malattie croniche, informazioni dietetiche, concorrenza e incentivi.
Inoltre, gli investigatori adatteranno l'intervento alle esigenze socioculturali degli uomini afroamericani.
Lo scopo di Fast-Track STTR è quello di incorporare questi elementi all'interno di un'app per smartphone esistente.
L'app FitBrothers è stata sviluppata attraverso una Fase I composta da (1) focus group iterativi, (2) sviluppo di un modello concettuale e (3) conduzione di beta test e questa Fase II consisterà in (1) sviluppo di un'app FitBrothers completa , (2), condurre test di usabilità e (3) condurre una prova di efficacia comparativa per valutare l'efficacia dell'app rispetto a un'app simile e ben nota sul mercato.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha utilizzato i telefoni cellulari come mezzo per influenzare i livelli PA negli uomini afroamericani.
FitBrothers risponderà a un'esigenza insoddisfatta sul mercato in quanto sarà la prima app per smartphone mirata all'adozione e al mantenimento dell'AP negli uomini afroamericani.
Il fatto che la mHealth sia accettabile per- e il fatto che l'applicazione sarà sviluppata in collaborazione con uomini afroamericani, ci porta a ipotizzare che gli uomini afroamericani considereranno l'intervento di mHealth accettabile, fattibile ed efficace.
Il progetto Fast-Track STTR sarà guidato da un team che ha lavorato insieme in precedenza e comprende ricercatori e sviluppatori multimediali di Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University e Pennington Biomedical Research Center.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Klein Buendel, Inc.
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Test di efficacia comparativa (CET) Criteri di inclusione:
- maschio afroamericano autoidentificato
- almeno 30 anni di età
- BMI > 18,5 kg/m2 e < 45 kg/m2
- pressione arteriosa sistolica a riposo # 159 mmHg e pressione arteriosa diastolica # 99 (per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari indotti dall'esercizio)
- privi di problemi medici significativi che potrebbero influire sulla loro capacità di impegnarsi in allenamenti aerobici e/o di resistenza
- possiede uno smartphone
- sedentario al basale (non essendo fisicamente attivo ≥3 d·wk-1 per 20 min ogni volta per i 6 mesi precedenti, non partecipando a regolari esercizi di resistenza e con un conteggio giornaliero medio dei passi dell'accelerometro inferiore al 50° percentile per età e sesso ).
Criteri di esclusione della prova di efficacia comparativa (CET):
- non disposto a fornire un consenso informato scritto
- condizioni che impediscono l'esercizio fisico regolare
- condizioni che il medico o il ricercatore principale determinano per giustificare l'esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App attiva per smartphone FitBrothers
I partecipanti dovranno interagire quotidianamente con l'app FitBrothers.
Avvisi e notifiche giornalieri coinvolgeranno gli utenti nell'uso quotidiano dell'app e forniranno informazioni aggiornate sui progressi degli utenti.
Le risposte dei partecipanti saranno utilizzate anche per valutare il supporto aggiuntivo o continuo delle esigenze degli utenti (ad esempio, aumentare/diminuire le richieste in base alle preferenze dell'utente, messaggi personalizzati attorno a un obiettivo prefissato, ecc.).
Per proteggere la privacy e garantire che il partecipante sia la persona che completa le attività dell'app, KB identificherà in modo univoco lo smartphone dell'utente in base all'impronta hardware del dispositivo.
L'app caricherà tutti i dati sull'attività dell'app nel database del server Web protetto KB.
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L'app attiva per smartphone FitBrothers è progettata per aiutare gli uomini afroamericani ad adottare e mantenere l'AP.
L'app sarà sviluppata con un contributo significativo da parte di uomini afroamericani e conterrà automonitoraggio, definizione degli obiettivi, ricompensa e componenti educativi.
L'app includerà elementi aggiuntivi tra cui strategie di adozione della PA, concorsi, incentivi, informazioni sulla salute e una maggiore compatibilità con i dispositivi di monitoraggio dell'attività.
L'intervento si basa sulle teorie del Cognitivo Sociale e dell'Autodeterminazione ed è adattato alla cultura.
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Comparatore attivo: Applicazione comparativa
Nike Training Club è un'app gratuita disponibile su piattaforme iOS e Android.
L'app è progettata per aumentare la forma fisica degli utenti attraverso una varietà di meccanismi.
Analogamente a FitBrothers, gli uomini saranno in grado di tracciare e monitorare il proprio livello di attività fisica, fissare obiettivi, partecipare a competizioni e caricare dati di attività da un dispositivo indossabile.
Saranno inoltre forniti di allenamenti preimpostati, riceveranno la guida di un esperto e riceveranno piani personalizzati che si adattano automaticamente al comportamento dell'utente.
A differenza dell'app FitBrothers, l'app Nike Training Club non è stata sviluppata con il contributo di uomini afroamericani, non tiene traccia delle informazioni sulla salute (ad es.
pressione arteriosa, glicemia), non ha una base teorica, e non ha strategie specifiche per il mantenimento.
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L'app è progettata per aumentare la forma fisica degli utenti attraverso una varietà di meccanismi.
Gli utenti sono in grado di tracciare e monitorare il proprio livello di attività fisica, fissare obiettivi, partecipare a competizioni e caricare dati di attività da un dispositivo indossabile.
Saranno inoltre forniti di allenamenti preimpostati, riceveranno la guida di un esperto e riceveranno piani personalizzati che si adattano automaticamente al comportamento dell'utente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel grafico dell'attività fisica-Acti a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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I passi giornalieri verranno raccolti utilizzando l'accelerometro ActiGraph WGT3X+BT.
Il dispositivo viene indossato al polso per un periodo di 7 giorni.
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Basale e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in peso a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Il peso di ogni partecipante sarà misurato con una bilancia.
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Basale e 9 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata a riposo, in condizioni altamente controllate.
Tutte le misurazioni della pressione sanguigna saranno ottenute utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna Colin STBP-780.
Il primo valore verrà scartato e verrà utilizzata la media degli ultimi 3 valori, secondo le procedure standard del Pennington Biomedical Research Center (PBRC).
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Basale e 9 mesi
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Il questionario SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) valuterà la qualità della vita in una serie di domini di salute fisiologica e mentale. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. |
Basale e 9 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nelle abitudini alimentari a 9 mesi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
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Il richiamo automatico di 24 ore autosomministrato del National Cancer Institute verrà utilizzato per stimare l'assunzione giornaliera di nutrienti e macronutrienti selezionati, porzioni di gruppi alimentari e alcol. Il richiamo automatico autosomministrato di 24 ore dell'NCI (ASA24) verrà utilizzato per stimare l'assunzione giornaliera di nutrienti e macronutrienti, porzioni di gruppi alimentari e alcol. Questo strumento consente richiami dietetici autosomministrati 24 ore su 24 e calcola i punteggi dell'indice di alimentazione sana (punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 100). L'indice di alimentazione sana misura la qualità della dieta e valuta la conformità alle linee guida dietetiche federali. Punteggi più alti riflettono migliori abitudini alimentari. |
Basale e 9 mesi
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Valutazione della soddisfazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Verrà utilizzato un questionario per valutare la soddisfazione di ogni partecipante con l'app FitBrothers. Il questionario valuterà la soddisfazione, la disponibilità, il divertimento e la pertinenza in tutti i componenti dell'app. Punteggi medi di 3,5 o superiori, valutati su una scala da 1 (scarso) a 5 (eccellente), saranno ritenuti accettabili. |
9 mesi
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Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La System Usability Scale (SUS) è una misura convalidata di 10 elementi che fornisce una visione globale dell'usabilità soggettiva per la tecnologia.
Le 10 domande hanno 5 opzioni di risposta da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo".
SUS restituisce un singolo numero che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema in esame.
Si noti che i punteggi per i singoli elementi non sono significativi da soli.
Per calcolare il punteggio SUS vengono sommati i contributi del punteggio di ciascun elemento.
Il contributo del punteggio di ciascun elemento varia da 0 a 4. Per gli elementi 1, 3, 5, 7 e 9 il contributo del punteggio è la posizione della scala meno 1.
Per gli articoli 2,4,6,8 e 10, il contributo è 5 meno la posizione della scala.
La somma di questi punteggi viene moltiplicata per 2,5 per ottenere il valore complessivo dei punteggi SU.SUS hanno un intervallo da 0 a 100.
I punteggi SUS > 68 sono considerati accettabili.
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9 mesi
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Utilizzo dell'app FitBrothers
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'utilizzo dell'app FitBrothers verrà valutato tramite una serie di sessioni di utilizzo dell'app.
L'utilizzo verrà raccolto utilizzando Webtrends.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0340
- 4R42MD014947-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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