Aplicación de actividad física para teléfonos inteligentes para hombres afroamericanos (FitBros) Ph II
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Klein Buendel, Inc.
Aplicación de teléfono inteligente para aumentar y mantener la actividad física en hombres afroamericanos (FitBrothers) Fase II
Los bajos niveles de actividad física contribuyen a que los hombres afroamericanos experimenten disparidades en la salud debido a una serie de enfermedades crónicas.
Los estudios han sido efectivos para aumentar los niveles de actividad física en hombres afroamericanos; pero pocos se han centrado en el mantenimiento del cambio de comportamiento y ninguno ha utilizado tecnologías emergentes.
El propósito del estudio actual es seguir desarrollando una aplicación de teléfono móvil para hombres afroamericanos que les ayude a iniciar y mantener sus niveles de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física (AF) es un factor de riesgo modificable para una serie de enfermedades crónicas prevenibles, incluidas las enfermedades cardiovasculares, los accidentes cerebrovasculares, la obesidad y la diabetes.
Estas condiciones constituyen disparidades de salud para los hombres afroamericanos.
Las intervenciones conductuales han demostrado ser efectivas para promover aumentos en la actividad física.
Si bien se ha demostrado que los programas de cambio de comportamiento ayudan a los participantes a mantener el cambio de comportamiento, muy pocos programas se han dirigido específicamente a los hombres afroamericanos.
El uso de mHealth, a diferencia de otras vías de entrega de intervención, se basa en informes publicados que documentan que los afroamericanos perciben la tecnología móvil como un medio aceptable de entrega de intervención.
Además, la propiedad de teléfonos inteligentes y el uso de mensajes de texto son más altos entre los afroamericanos en comparación con otros grupos étnicos.
Por lo tanto, una intervención de salud móvil dirigida a hombres afroamericanos parece factible y potencialmente efectiva.
Nuestros datos preliminares muestran que esta población recibió bien una aplicación de teléfono inteligente de mantenimiento de PA para hombres afroamericanos que contiene lecciones de autocontrol, establecimiento de objetivos, refuerzo y comportamiento.
Sin embargo, los datos cualitativos revelaron que los hombres creían que se necesitaban componentes adicionales para adaptar completamente la aplicación a los hombres afroamericanos, incluida la personalización, información sobre salud de enfermedades crónicas, información dietética, competencia e incentivos.
Además, los investigadores adaptarán la intervención a las necesidades socioculturales de los hombres afroamericanos.
El propósito de Fast-Track STTR es incorporar estos elementos dentro de una aplicación de teléfono inteligente existente.
La aplicación FitBrothers se desarrolló a través de una Fase I que consta de (1) grupos de enfoque iterativos, (2) desarrollo de un modelo conceptual y (3) realización de pruebas beta y esta Fase II consistirá en (1) desarrollo de una aplicación FitBrothers a gran escala , (2), realizar pruebas de usabilidad y (3) realizar una prueba de eficacia comparativa para evaluar la eficacia de la aplicación en comparación con una aplicación similar conocida en el mercado.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha utilizado teléfonos móviles como un medio para afectar los niveles de AF en hombres afroamericanos.
FitBrothers abordará una necesidad insatisfecha en el mercado, ya que será la primera aplicación para teléfonos inteligentes dirigida a la adopción y el mantenimiento de PA en hombres afroamericanos.
El hecho de que mHealth sea aceptable para y el hecho de que la aplicación se desarrollará en colaboración con hombres afroamericanos nos lleva a suponer que los hombres afroamericanos verán la intervención de mHealth como aceptable, factible y eficaz.
El proyecto Fast-Track STTR estará dirigido por un equipo que ha trabajado en conjunto anteriormente e incluye investigadores y desarrolladores multimedia de Klein Buendel, Inc. (KB), la Universidad de Georgetown y el Centro de Investigación Biomédica de Pennington.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Newton, PhD
- Número de teléfono: 225-763-3034
- Correo electrónico: Robert.Newton@pbrc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Brice
- Correo electrónico: abrice@kleinbuendel.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Aún no reclutando
- Klein Buendel, Inc.
-
Investigador principal:
- Kayla Nuss, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Aún no reclutando
- Georgetown University
-
Contacto:
- Derek Griffith, PhD
- Correo electrónico: dmg161@georgetown.edu
-
Investigador principal:
- Derek Griffith, PhD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Pennington Biomedical Research Center
-
Contacto:
- Robert Newton, PhD
- Número de teléfono: 225-763-3034
- Correo electrónico: Robert.Newton@pbrc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Ensayo de eficacia comparativa (CET) Criterios de inclusión:
- varón afroamericano autoidentificado
- al menos 30 años de edad
- IMC > 18,5 kg/m2 y < 45 kg/m2
- presión arterial sistólica en reposo # 159 mmHg y presión arterial diastólica # 99 (para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares inducidos por el ejercicio)
- libre de problemas médicos significativos que afectarían su capacidad para participar en entrenamiento aeróbico y/o de resistencia
- posee un teléfono inteligente
- sedentario al inicio del estudio (no ser físicamente activo ≥3 d·sem-1 durante 20 min cada vez durante los 6 meses anteriores, no participar en ejercicios de resistencia regulares y tener un promedio diario de pasos del acelerómetro inferior al percentil 50 para la edad y el sexo) ).
Criterios de exclusión del ensayo de eficacia comparativa (CET):
- no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- condiciones que impiden el ejercicio regular
- condiciones que el médico o el investigador principal determinen para justificar la exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación activa para teléfonos inteligentes FitBrothers
Se espera que los participantes interactúen con la aplicación FitBrothers a diario.
Las alertas y notificaciones diarias involucrarán a los usuarios en el uso diario de la aplicación y brindarán información actualizada sobre el progreso de los usuarios.
Las respuestas de los participantes también se utilizarán para evaluar el apoyo adicional o continuo de las necesidades de los usuarios (p. ej., aumentar/disminuir las indicaciones en función de las preferencias del usuario, mensajes personalizados en torno a un objetivo establecido, etc.).
Para proteger la privacidad y garantizar que el participante sea la persona que completa las actividades de la aplicación, KB identificará de manera única el teléfono inteligente del usuario en función de la "huella de hardware" del dispositivo.
La aplicación cargará todos los datos de actividad de la aplicación en la base de datos del servidor web protegido de KB.
|
La aplicación activa para teléfonos inteligentes FitBrothers está diseñada para ayudar a los hombres afroamericanos a adoptar y mantener PA.
La aplicación se desarrollará con aportes significativos de hombres afroamericanos y contendrá componentes de autocontrol, establecimiento de metas, recompensas y educación.
La aplicación incluirá elementos adicionales que incluyen estrategias de adopción de PA, concursos, incentivos, información de salud y una mayor compatibilidad con los dispositivos de monitoreo de actividad.
La intervención se basa en las teorías Cognitiva Social y de Autodeterminación y está adaptada culturalmente.
|
|
Comparador activo: Aplicación de comparación
Nike Training Club es una aplicación gratuita disponible en las plataformas iOS y Android.
La aplicación está diseñada para aumentar la condición física de los usuarios a través de una variedad de mecanismos.
Al igual que FitBrothers, los hombres podrán rastrear y controlar su nivel de actividad física, establecer metas, participar en competencias y cargar datos de actividad desde un dispositivo portátil.
También se les proporcionarán entrenamientos preestablecidos, recibirán orientación de un experto y recibirán planes personalizados que se adaptan automáticamente al comportamiento del usuario.
A diferencia de la aplicación FitBrothers, la aplicación Nike Training Club no se desarrolló con aportes de hombres afroamericanos, no rastrea información de salud (p.
presión arterial, glucosa en sangre), no tiene una base teórica, y no tiene estrategias específicas para el mantenimiento.
|
La aplicación está diseñada para aumentar la condición física de los usuarios a través de una variedad de mecanismos.
Los usuarios pueden rastrear y monitorear su nivel de actividad física, establecer metas, participar en competencias y cargar datos de actividad desde un dispositivo portátil.
También se les proporcionarán entrenamientos preestablecidos, recibirán orientación de un experto y recibirán planes personalizados que se adaptan automáticamente al comportamiento del usuario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la actividad física-Gráfico Acti a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
Los pasos por día se recopilarán utilizando el acelerómetro ActiGraph WGT3X+BT.
El dispositivo se lleva en la muñeca durante un período de 7 días.
|
Línea base y 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el peso a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
El peso de cada participante se medirá con una balanza.
|
Línea base y 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en reposo, en condiciones muy controladas.
Todas las mediciones de la presión arterial se obtendrán utilizando un monitor de presión arterial automatizado Colin STBP-780.
El primer valor se descartará y se utilizará el promedio de los últimos 3 valores, según los procedimientos estándar del Centro de Investigación Biomédica de Pennington (PBRC).
|
Línea base y 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
El cuestionario SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) evaluará la calidad de vida en una serie de dominios fisiológicos y de salud mental. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad. |
Línea base y 9 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los hábitos dietéticos a los 9 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
|
Se utilizará el Recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado del Instituto Nacional del Cáncer para estimar la ingesta diaria de nutrientes y macronutrientes seleccionados, porciones de grupos de alimentos y alcohol. Se utilizará el Recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24) del NCI para estimar la ingesta diaria de nutrientes y macronutrientes, porciones de grupos de alimentos y alcohol. Esta herramienta permite recordatorios dietéticos de 24 horas autoadministrados y calcula las puntuaciones del índice de alimentación saludable (puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100). El índice de alimentación saludable mide la calidad de la dieta y evalúa el cumplimiento de las pautas dietéticas federales. Las puntuaciones más altas reflejan mejores hábitos dietéticos. |
Línea base y 9 meses
|
|
Evaluación de satisfacción
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se utilizará un cuestionario para evaluar la satisfacción de cada participante con la aplicación FitBrothers. El cuestionario evaluará la satisfacción, la utilidad, el disfrute y la relevancia en todos los componentes de la aplicación. Las puntuaciones medias de 3,5 o más, calificadas en una escala de 1 (pobre) a 5 (excelente), se considerarán aceptables. |
9 meses
|
|
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La Escala de usabilidad del sistema (SUS) es una medida validada de 10 elementos que proporciona una visión global de la usabilidad subjetiva de la tecnología.
Las 10 preguntas tienen 5 opciones de respuesta desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
SUS produce un solo número que representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema que se está estudiando.
Tenga en cuenta que las puntuaciones de los elementos individuales no son significativas por sí mismas.
Para calcular la puntuación SUS se suman las contribuciones de puntuación de cada elemento.
La contribución de la puntuación de cada elemento varía de 0 a 4. Para los elementos 1, 3, 5, 7 y 9, la contribución de la puntuación es la posición de la escala menos 1.
Para los ítems 2, 4, 6, 8 y 10, la contribución es 5 menos la posición de la escala.
La suma de estos puntajes se multiplica por 2,5 para obtener el valor total de SU. Los puntajes SUS tienen un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones SUS > 68 se consideran aceptables.
|
9 meses
|
|
Uso de la aplicación FitBrothers
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El uso de la aplicación FitBrothers se evaluará a través de una serie de sesiones de uso de la aplicación.
El uso se recopilará utilizando Webtrends.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0340
- 4R42MD014947-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .