Fysisk aktivitet Smartphone-app til afroamerikanske mænd (FitBros) Ph II
11. september 2023 opdateret af: Klein Buendel, Inc.
Smartphone-app til at øge og vedligeholde fysisk aktivitet hos afroamerikanske mænd (FitBrothers) fase II
Lavt fysisk aktivitetsniveau bidrager til, at afroamerikanske mænd oplever sundhedsforskelle på tværs af en række kroniske sygdomme.
Undersøgelser har været effektive til at øge det fysiske aktivitetsniveau hos afroamerikanske mænd; men få har målrettet vedligeholdelse af adfærdsændringer, og ingen har brugt nye teknologier.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at videreudvikle en mobiltelefonapplikation til afroamerikanske mænd, der vil hjælpe dem med at igangsætte og vedligeholde deres fysiske aktivitetsniveau.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) er en modificerbar risikofaktor for en række af forebyggelige kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, fedme og diabetes.
Disse forhold udgør sundhedsmæssige forskelle for afroamerikanske mænd.
Adfærdsmæssige interventioner har vist sig at være effektive til at fremme øget fysisk aktivitet.
Mens adfærdsændringsprogrammer har vist sig at hjælpe deltagere med at opretholde adfærdsændringer, er meget få programmer specifikt rettet mod afroamerikanske mænd.
Brugen af mHealth, i modsætning til andre muligheder for interventionslevering, er baseret på offentliggjorte rapporter, der dokumenterer, at afroamerikanere opfatter mobilteknologi som et acceptabelt middel til interventionslevering.
Derudover er ejerskabet af smartphones og brugen af sms-beskeder højest blandt afroamerikanere sammenlignet med andre etniske grupper.
Derfor synes en mHealth-intervention rettet mod afroamerikanske mænd gennemførlig og potentielt effektiv.
Vores foreløbige data viser, at en PA-vedligeholdelsessmartphone-app til afroamerikanske mænd, der indeholder selvovervågning, målsætning, forstærkning og adfærdslektioner, blev godt modtaget af denne befolkning.
De kvalitative data afslørede dog, at mændene mente, at yderligere komponenter var nødvendige for fuldt ud at skræddersy appen til afroamerikanske mænd, herunder personalisering, sundhedsoplysninger om kroniske sygdomme, kostoplysninger, konkurrence og incitamenter.
Derudover vil efterforskerne skræddersy interventionen til afroamerikanske mænds sociokulturelle behov.
Formålet med Fast-Track STTR er at inkorporere disse elementer i en eksisterende smartphone-app.
FitBrothers-appen blev udviklet gennem en fase I bestående af (1) iterative fokusgrupper, (2) udvikling af en konceptuel model og (3) udførelse af beta-testning, og denne fase II vil bestå af (1) udvikling af en fuldskala FitBrothers-app , (2), udfører usability-tests og (3) udfører et sammenlignende effektivitetsforsøg for at vurdere effektiviteten af appen sammenlignet med en lignende, velkendt app på markedet.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse brugt mobiltelefoner som et middel til at påvirke PA-niveauer hos afroamerikanske mænd.
FitBrothers vil imødekomme et udækket behov på markedet, da det vil være den første smartphone-app, der er rettet mod PA-adoption og vedligeholdelse hos afroamerikanske mænd.
Det faktum, at mHealth er acceptabelt for - og det faktum, at applikationen vil blive udviklet i samarbejde med afroamerikanske mænd, får os til at antage, at afroamerikanske mænd vil se mHealth-interventionen som acceptabel, gennemførlig og effektiv.
Fast-Track STTR-projektet vil blive ledet af et team, der tidligere har arbejdet sammen og omfatter forskere og multimedieudviklere fra Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University og Pennington Biomedical Research Center.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert Newton, PhD
- Telefonnummer: 225-763-3034
- E-mail: Robert.Newton@pbrc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Brice
- E-mail: abrice@kleinbuendel.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Ikke rekrutterer endnu
- Klein Buendel, Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Kayla Nuss, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- Ikke rekrutterer endnu
- Georgetown University
-
Kontakt:
- Derek Griffith, PhD
- E-mail: dmg161@georgetown.edu
-
Ledende efterforsker:
- Derek Griffith, PhD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Robert Newton, PhD
- Telefonnummer: 225-763-3034
- E-mail: Robert.Newton@pbrc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sammenlignende effektivitetsforsøg (CET):
- selvidentificeret afroamerikansk mand
- mindst 30 år
- BMI > 18,5 kg/m2 og < 45 kg/m2
- hvilende systolisk blodtryk # 159 mmHg og et diastolisk blodtryk # 99 (for at reducere risikoen for træningsinducerede kardiovaskulære hændelser)
- fri for væsentlige medicinske problemer, der ville påvirke deres evne til at deltage i aerobic og/eller modstandstræning
- ejer en smartphone
- stillesiddende ved baseline (ikke at være fysisk aktiv ≥3 d·wk-1 i 20 minutter hver gang i de foregående 6 måneder, ikke deltage i regelmæssig modstandsøvelse og have et gennemsnitligt dagligt accelerometer-skridttal mindre end den 50. percentil for alder og køn ).
Eksklusionskriterier for sammenlignende effektivitetsforsøg (CET):
- uvillig til at give skriftligt informeret samtykke
- forhold, der forhindrer regelmæssig motion
- forhold, som lægen eller hovedefterforskeren beslutter for at berettige udelukkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FitBrothers smartphone aktiv app
Deltagerne forventes at engagere sig i FitBrothers-appen på daglig basis.
Daglige advarsler og notifikationer vil engagere brugerne i den daglige brug af appen og give ajourførte oplysninger om brugernes fremskridt.
Deltagersvar vil også blive brugt til at evaluere yderligere eller løbende support af brugernes behov (f.eks. øge/reducere prompter baseret på brugerpræferencer, skræddersyede beskeder omkring et fastsat mål osv.).
For at beskytte privatlivets fred og for at sikre, at deltageren er den person, der gennemfører appaktiviteterne, vil KB entydigt identificere brugerens smartphone baseret på enhedens "hardware footprint".
Appen uploader alle appaktivitetsdata til KB-sikrede webserverdatabase.
|
FitBrothers smartphone aktive app er designet til at hjælpe afroamerikanske mænd med at adoptere og vedligeholde PA.
Appen vil blive udviklet med betydelig input fra afroamerikanske mænd og indeholde egenkontrol, målsætning, belønning og uddannelseskomponenter.
Appen vil indeholde yderligere elementer, herunder PA-adoptionsstrategier, konkurrencer, incitamenter, sundhedsoplysninger og større kompatibilitet med aktivitetsovervågningsenheder.
Interventionen er baseret på teorierne om social kognitiv og selvbestemmelse og er kulturelt tilpasset.
|
|
Aktiv komparator: Komparator app
Nike Training Club er en gratis app tilgængelig på iOS- og Android-platforme.
Appen er designet til at øge konditionen hos brugerne gennem en række forskellige mekanismer.
I lighed med FitBrothers vil mænd være i stand til at spore og overvåge deres fysiske aktivitetsniveau, sætte mål, deltage i konkurrencer og uploade aktivitetsdata fra en wearable.
De vil også blive forsynet med forudindstillede træningspas, modtage vejledning fra en ekspert og modtage personlige planer, der automatisk tilpasser sig brugeradfærd.
I modsætning til FitBrothers-appen er Nike Training Club-appen ikke udviklet med input fra afroamerikanske mænd, sporer ikke helbredsoplysninger (f.eks.
blodtryk, blodsukker), har ikke et teoretisk grundlag og har ikke specifikke strategier for vedligeholdelse.
|
Appen er designet til at øge konditionen hos brugerne gennem en række forskellige mekanismer.
Brugere er i stand til at spore og overvåge deres fysiske aktivitetsniveau, sætte mål, deltage i konkurrencer og uploade aktivitetsdata fra en wearable.
De vil også blive forsynet med forudindstillede træningspas, modtage vejledning fra en ekspert og modtage personlige planer, der automatisk tilpasser sig brugeradfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet-Acti Graph ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Trin pr. dag vil blive indsamlet ved hjælp af ActiGraph WGT3X+BT accelerometer.
Enheden bæres på håndleddet i en 7-dages periode.
|
Baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i vægt ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Vægten af hver deltager vil blive målt med en vægt.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i hvile under stærkt kontrollerede forhold.
Alle blodtryksmålinger vil blive opnået ved hjælp af en Colin STBP-780 automatisk blodtryksmåler.
Den første værdi vil blive kasseret, og gennemsnittet af de sidste 3 værdier vil blive brugt i henhold til standard Pennington Biomedical Research Center (PBRC) procedurer.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitetsvurdering efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Spørgeskemaet SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) vil vurdere livskvalitet inden for en række fysiologiske og mentale sundhedsdomæner. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. |
Baseline og 9 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kostvaner efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
National Cancer Institutes automatiske selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelse vil blive brugt til at estimere det daglige indtag af udvalgte næringsstoffer og makronæringsstoffer, madgruppeserveringer og alkohol. NCI's automatiserede selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelse (ASA24) vil blive brugt til at estimere dagligt indtag af næringsstoffer og makronæringsstoffer, madgrupper og alkohol. Dette værktøj muliggør selvadministrerede 24-timers kosttilbagekaldelser og beregner sunde spiseindeksscores (minimumscore=0, maksimumscore=100). Healthy Eating Index måler kostkvalitet og vurderer overensstemmelse med føderale kostvejledninger. Højere score afspejler bedre kostvaner. |
Baseline og 9 måneder
|
|
Tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere hver enkelt deltagers tilfredshed med FitBrothers-appen. Spørgeskemaet vil vurdere tilfredshed, hjælpsomhed, nydelse og relevans på tværs af alle komponenter i appen. Gennemsnitsscore på 3,5 eller højere, vurderet på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende), vil blive anset for acceptable. |
9 måneder
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 9 måneder
|
System Usability Scale (SUS) er et valideret, 10-element mål, der giver et globalt overblik over subjektiv anvendelighed for teknologi.
De 10 spørgsmål har 5 svarmuligheder fra "meget uenig" til "meget enig".
SUS giver et enkelt tal, der repræsenterer et sammensat mål for den samlede anvendelighed af det system, der undersøges.
Bemærk, at score for individuelle elementer ikke er meningsfulde i sig selv.
For at beregne SUS-scoren summeres scorebidragene fra hvert element.
Hvert elements scorebidrag varierer fra 0 til 4. For emnerne 1,3,5,7 og 9 er scorebidraget skalapositionen minus 1.
For punkt 2,4,6,8 og 10 er bidraget 5 minus skalaens placering.
Summen af disse score ganges med 2,5 for at opnå den samlede værdi af SU.SUS-score har et interval på 0 til 100.
SUS-score > 68 anses for acceptable.
|
9 måneder
|
|
Brug af FitBrothers-appen
Tidsramme: 9 måneder
|
FitBrothers appbrug vil blive vurderet via en række appbrugssessioner.
Brug vil blive indsamlet ved hjælp af Webtrends.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0340
- 4R42MD014947-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .