Fysieke activiteit Smartphone-app voor Afro-Amerikaanse mannen (FitBros) Ph II
2 februari 2026 bijgewerkt door: Klein Buendel, Inc.
Smartphone-app om fysieke activiteit bij Afro-Amerikaanse mannen te verhogen en te behouden (FitBrothers) Fase II
Lage fysieke activiteitsniveaus dragen ertoe bij dat Afro-Amerikaanse mannen gezondheidsverschillen ervaren bij een aantal chronische ziekten.
Studies zijn effectief geweest in het verhogen van de fysieke activiteit bij Afro-Amerikaanse mannen; maar weinigen hebben zich gericht op het handhaven van gedragsverandering en geen enkele heeft gebruik gemaakt van opkomende technologieën.
Het doel van de huidige studie is om een mobiele-telefoontoepassing voor Afro-Amerikaanse mannen verder te ontwikkelen die hen zal helpen hun fysieke activiteitsniveau te initiëren en te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit (PA) is een aanpasbare risicofactor voor een aantal vermijdbare chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten, beroertes, obesitas en diabetes.
Deze aandoeningen vormen gezondheidsverschillen voor Afro-Amerikaanse mannen.
Gedragsinterventies zijn effectief gebleken bij het bevorderen van meer lichaamsbeweging.
Hoewel is aangetoond dat programma's voor gedragsverandering deelnemers helpen bij het volhouden van gedragsverandering, zijn er maar heel weinig programma's die specifiek gericht zijn op Afro-Amerikaanse mannen.
Het gebruik van mHealth, in tegenstelling tot andere wegen voor interventie, is gebaseerd op gepubliceerde rapporten die documenteren dat Afro-Amerikanen mobiele technologie beschouwen als een acceptabel middel voor interventie.
Bovendien zijn het bezit van smartphones en het gebruik van sms het hoogst onder Afro-Amerikanen in vergelijking met andere etnische groepen.
Daarom lijkt een mHealth-interventie gericht op Afro-Amerikaanse mannen haalbaar en potentieel effectief.
Onze voorlopige gegevens laten zien dat een PA-onderhouds-smartphone-app voor Afro-Amerikaanse mannen die zelfcontrole, het stellen van doelen, versterking en gedragslessen bevat, goed werd ontvangen door deze populatie.
Uit de kwalitatieve gegevens bleek echter dat de mannen van mening waren dat aanvullende componenten nodig waren om de app volledig af te stemmen op Afro-Amerikaanse mannen, waaronder personalisatie, gezondheidsinformatie over chronische ziekten, voedingsinformatie, competitie en incentives.
Bovendien zullen de onderzoekers de interventie afstemmen op de sociaal-culturele behoeften van Afro-Amerikaanse mannen.
Het doel van de Fast-Track STTR is om deze elementen op te nemen in een bestaande smartphone-app.
De FitBrothers-app is ontwikkeld via een fase I bestaande uit (1) iteratieve focusgroepen, (2) het ontwikkelen van een conceptueel model en (3) het uitvoeren van bètatesten en deze fase II zal bestaan uit (1) het ontwikkelen van een volledige FitBrothers-app , (2), het uitvoeren van bruikbaarheidstesten, en (3) het uitvoeren van een vergelijkend effectiviteitsonderzoek om de effectiviteit van de app te beoordelen in vergelijking met een vergelijkbare, bekende app op de markt.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie mobiele telefoons gebruikt als middel om PA-niveaus bij Afro-Amerikaanse mannen te bewerkstelligen.
FitBrothers zal een onvervulde behoefte op de markt aanpakken, aangezien het de eerste smartphone-app zal zijn die gericht is op PA-adoptie en -onderhoud bij Afro-Amerikaanse mannen.
Het feit dat mHealth acceptabel is voor- en het feit dat de applicatie zal worden ontwikkeld in samenwerking met Afro-Amerikaanse mannen, doet vermoeden dat Afro-Amerikaanse mannen de mHealth-interventie als acceptabel, haalbaar en effectief zullen beschouwen.
Het Fast-Track STTR-project zal worden geleid door een team dat eerder heeft samengewerkt en bestaat uit onderzoekers en multimedia-ontwikkelaars van Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University en Pennington Biomedical Research Center.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Comparative Effectiveness Trial (CET) Inclusiecriteria:
- zelfbenoemde Afro-Amerikaanse man
- minstens 30 jaar oud
- BMI > 18,5 kg/m2 en < 45 kg/m2
- systolische bloeddruk in rust # 159 mmHg en een diastolische bloeddruk # 99 (om het risico op door inspanning veroorzaakte cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen)
- vrij van significante medische problemen die hun vermogen om deel te nemen aan aërobe en/of weerstandstraining zouden kunnen beïnvloeden
- bezit een smartphone
- sedentair zijn bij baseline (niet fysiek actief zijn ≥3 d·wk-1 gedurende 20 min elke keer gedurende de voorgaande 6 maanden, niet deelnemen aan regelmatige weerstandsoefeningen, en een gemiddeld dagelijks aantal versnellingsmeterstappen hebben van minder dan het 50e percentiel voor leeftijd en geslacht ).
Comparative Effectiveness Trial (CET) Uitsluitingscriteria:
- niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- omstandigheden die regelmatige lichaamsbeweging verhinderen
- omstandigheden die de medische of hoofdonderzoeker vaststelt om uitsluiting te rechtvaardigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FitBrothers smartphone actieve app
Van deelnemers wordt verwacht dat ze dagelijks met de FitBrothers-app bezig zijn.
Dagelijkse waarschuwingen en meldingen zullen gebruikers betrekken bij het dagelijkse gebruik van de app en up-to-date informatie geven over de voortgang van gebruikers.
Reacties van deelnemers zullen ook worden gebruikt om aanvullende of doorlopende ondersteuning van de behoeften van gebruikers te evalueren (bijv. vragen verhogen/verlagen op basis van gebruikersvoorkeuren, op maat gemaakte berichten rond een bepaald doel, enz.).
Om de privacy te beschermen en om ervoor te zorgen dat de deelnemer de persoon is die de app-activiteiten uitvoert, zal KB de smartphone van de gebruiker uniek identificeren op basis van de "hardwarevoetafdruk" van het apparaat.
De app uploadt alle app-activiteitsgegevens naar de KB-beveiligde webserverdatabase.
|
De actieve app van FitBrothers voor smartphones is ontworpen om Afro-Amerikaanse mannen te helpen bij het adopteren en onderhouden van PA.
De app zal worden ontwikkeld met aanzienlijke inbreng van Afro-Amerikaanse mannen en bevat zelfcontrole, het stellen van doelen, beloning en educatieve componenten.
De app zal aanvullende elementen bevatten, waaronder PA-adoptiestrategieën, wedstrijden, incentives, gezondheidsinformatie en grotere compatibiliteit met apparaten voor activiteitsbewaking.
De interventie is gebaseerd op de sociaal-cognitieve en zelfbeschikkingstheorieën en is cultureel op maat gemaakt.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsapp
Nike Training Club is een gratis app die beschikbaar is op iOS- en Android-platforms.
De app is ontworpen om de conditie van gebruikers te vergroten via verschillende mechanismen.
Net als FitBrothers kunnen mannen hun fysieke activiteitsniveau volgen en volgen, doelen stellen, deelnemen aan wedstrijden en activiteitsgegevens uploaden vanaf een wearable.
Ze krijgen ook vooraf ingestelde trainingen, krijgen begeleiding van een expert en ontvangen gepersonaliseerde plannen die zich automatisch aanpassen aan het gedrag van de gebruiker.
In tegenstelling tot de FitBrothers-app is de Nike Training Club-app niet ontwikkeld met inbreng van Afro-Amerikaanse mannen, houdt deze geen gezondheidsinformatie bij (bijv.
bloeddruk, bloedglucose), heeft geen theoretische basis en heeft geen specifieke strategieën voor onderhoud.
|
De app is ontworpen om de conditie van gebruikers te vergroten via verschillende mechanismen.
Gebruikers kunnen hun fysieke activiteitsniveau volgen en volgen, doelen stellen, deelnemen aan wedstrijden en activiteitsgegevens uploaden vanaf een wearable.
Ze krijgen ook vooraf ingestelde trainingen, krijgen begeleiding van een expert en ontvangen gepersonaliseerde plannen die zich automatisch aanpassen aan het gedrag van de gebruiker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit-Acti-grafiek na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Stappen per dag worden verzameld met behulp van de ActiGraph WGT3X+BT versnellingsmeter.
Het apparaat wordt 7 dagen om de pols gedragen.
|
Basislijn en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in gewicht na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Het gewicht van elke deelnemer wordt gemeten met een weegschaal.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten in rust, onder zeer gecontroleerde omstandigheden.
Alle bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met behulp van een Colin STBP-780 geautomatiseerde bloeddrukmeter.
De eerste waarde wordt genegeerd en het gemiddelde van de laatste 3 waarden wordt gebruikt, volgens standaard procedures van het Pennington Biomedical Research Center (PBRC).
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van kwaliteit van leven na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
De SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst zal de kwaliteit van leven in een aantal fysiologische en mentale gezondheidsdomeinen beoordelen. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap. |
Basislijn en 9 maanden
|
|
Verandering van basislijn in voedingsgewoonten na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
De Automated Self-Administered 24-hour Recall van het National Cancer Institute zal worden gebruikt om de dagelijkse inname van geselecteerde voedingsstoffen en macronutriënten, porties van voedselgroepen en alcohol te schatten. De Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) van de NCI zal worden gebruikt om de dagelijkse inname van voedingsstoffen en macronutriënten, porties van voedselgroepen en alcohol te schatten. Deze tool maakt zelftoediening van 24-uurs voedingsherinneringen mogelijk en berekent de scores van de Healthy Eating Index (minimumscore=0, maximumscore=100). De Healthy Eating Index meet de kwaliteit van het dieet en beoordeelt de conformiteit met de federale voedingsrichtlijnen. Hogere scores weerspiegelen betere voedingsgewoonten. |
Basislijn en 9 maanden
|
|
Tevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Een vragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid van elke deelnemer met de FitBrothers-app te beoordelen. De vragenlijst beoordeelt tevredenheid, behulpzaamheid, plezier en relevantie in alle componenten van de app. Gemiddelde scores van 3,5 of hoger, beoordeeld op een schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend), worden als acceptabel beschouwd. |
9 maanden
|
|
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De System Usability Scale (SUS) is een gevalideerde meeteenheid met 10 items die een globaal beeld geeft van subjectieve bruikbaarheid voor technologie.
De 10 vragen hebben 5 antwoordmogelijkheden van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens".
SUS levert een enkel getal op dat een samengestelde maatstaf vertegenwoordigt van de algehele bruikbaarheid van het systeem dat wordt bestudeerd.
Merk op dat scores voor individuele items op zichzelf niet zinvol zijn.
Om de SUS-score te berekenen, worden de scorebijdragen van elk item opgeteld.
De scorebijdrage van elk item varieert van 0 tot 4. Voor items 1,3,5,7 en 9 is de scorebijdrage de schaalpositie min 1.
Voor items 2,4,6,8 en 10 is de bijdrage 5 min de schaalstand.
De som van deze scores wordt vermenigvuldigd met 2,5 om de totale waarde van SU te verkrijgen. SUS-scores hebben een bereik van 0 tot 100.
SUS-scores > 68 worden als acceptabel beschouwd.
|
9 maanden
|
|
FitBrothers-appgebruik
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het gebruik van de FitBrothers-app wordt beoordeeld via een aantal app-gebruikssessies.
Gebruik wordt verzameld met behulp van Webtrends.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0340
- 4R42MD014947-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .