Fysisk aktivitet smarttelefonapp for afroamerikanske menn (FitBros) Ph II
2. februar 2026 oppdatert av: Klein Buendel, Inc.
Smartphone-app for å øke og opprettholde fysisk aktivitet hos afroamerikanske menn (FitBrothers) fase II
Lavt fysisk aktivitetsnivå bidrar til at afroamerikanske menn opplever helseforskjeller på tvers av en rekke kroniske sykdommer.
Studier har vært effektive for å øke fysisk aktivitetsnivå hos afroamerikanske menn; men få har målrettet vedlikehold av atferdsendring og ingen har tatt i bruk nye teknologier.
Hensikten med den nåværende studien er å videreutvikle en mobiltelefonapplikasjon for afroamerikanske menn som vil hjelpe dem å sette i gang og opprettholde sitt fysiske aktivitetsnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet (PA) er en modifiserbar risikofaktor for en rekke forebyggbare kroniske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer, slag, fedme og diabetes.
Disse forholdene utgjør helseforskjeller for afroamerikanske menn.
Atferdsmessige intervensjoner har vist seg å være effektive for å fremme økt fysisk aktivitet.
Mens atferdsendringsprogrammer har vist seg å hjelpe deltakere med å opprettholde atferdsendring, har svært få programmer spesifikt rettet seg mot afroamerikanske menn.
Bruken av mHealth, i motsetning til andre veier for intervensjonslevering, er basert på publiserte rapporter som dokumenterer at afroamerikanere oppfatter mobilteknologi som et akseptabelt middel for intervensjonslevering.
I tillegg er eierskap til smarttelefoner og bruk av tekstmeldinger høyest blant afroamerikanere sammenlignet med andre etniske grupper.
Derfor virker en mHealth-intervensjon rettet mot afroamerikanske menn gjennomførbar og potensielt effektiv.
Våre foreløpige data viser at en PA-vedlikeholdssmarttelefonapp for afroamerikanske menn som inneholder egenovervåking, målsetting, forsterkning og atferdsleksjoner ble godt mottatt av denne befolkningen.
Imidlertid avslørte de kvalitative dataene at mennene mente at tilleggskomponenter var nødvendige for å skreddersy appen fullt ut for afroamerikanske menn, inkludert personalisering, helseinformasjon om kroniske sykdommer, kostholdsinformasjon, konkurranse og insentiver.
I tillegg vil etterforskerne skreddersy intervensjonen til de sosiokulturelle behovene til afroamerikanske menn.
Hensikten med Fast-Track STTR er å inkorporere disse elementene i en eksisterende smarttelefonapp.
FitBrothers-appen ble utviklet gjennom en fase I bestående av (1) iterative fokusgrupper, (2) utvikling av en konseptuell modell og (3) gjennomføring av betatesting, og denne fase II vil bestå av (1) utvikling av en fullskala FitBrothers-app , (2), gjennomføre brukervennlighetstesting og (3) gjennomføre en komparativ effektivitetsprøve for å vurdere effektiviteten til appen sammenlignet med en lignende, velkjent app på markedet.
Så vidt vi vet, har ingen studier brukt mobiltelefoner som et middel til å påvirke PA-nivåer hos afroamerikanske menn.
FitBrothers vil møte et udekket behov på markedet, da det vil være den første smarttelefonappen som er rettet mot PA-adopsjon og vedlikehold hos afroamerikanske menn.
Det faktum at mHealth er akseptabelt for - og det faktum at applikasjonen vil bli utviklet i samarbeid med afroamerikanske menn, får oss til å anta at afroamerikanske menn vil se på mHealth-intervensjonen som akseptabel, gjennomførbar og effektiv.
Fast-Track STTR-prosjektet vil bli ledet av et team som har jobbet sammen tidligere og inkluderer forskere og multimediautviklere fra Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University og Pennington Biomedical Research Center.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20057
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for sammenlignende effektivitetsforsøk (CET):
- selvidentifisert afroamerikansk mann
- minst 30 år
- BMI > 18,5 kg/m2 og < 45 kg/m2
- systolisk blodtrykk i hvile # 159 mmHg og et diastolisk blodtrykk # 99 (for å redusere risikoen for treningsinduserte kardiovaskulære hendelser)
- fri for betydelige medisinske problemer som vil påvirke deres evne til å delta i aerobic og/eller motstandstrening
- eier en smarttelefon
- stillesittende ved baseline (ikke være fysisk aktiv ≥3 d·wk-1 i 20 minutter hver gang de siste 6 månedene, ikke deltatt i regelmessig motstandstrening, og ha et gjennomsnittlig daglig akselerometertall mindre enn 50. persentilen for alder og kjønn ).
Eksklusjonskriterier for sammenlignende effektivitetsforsøk (CET):
- uvillig til å gi skriftlig informert samtykke
- forhold som hindrer regelmessig trening
- forhold som den medisinske eller hovedetterforskeren bestemmer for å rettferdiggjøre ekskludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FitBrothers smarttelefon aktiv app
Det forventes at deltakerne engasjerer seg i FitBrothers-appen på daglig basis.
Daglige varsler og varsler vil engasjere brukere i daglig bruk av appen og gi oppdatert informasjon om brukernes fremgang.
Deltakersvar vil også bli brukt til å evaluere ytterligere eller pågående støtte for brukernes behov (f.eks. øke/redusere spørsmål basert på brukerpreferanser, skreddersydde meldinger rundt et fastsatt mål osv.).
For å beskytte personvernet og for å sikre at deltakeren er personen som fullfører appaktivitetene, vil KB unikt identifisere brukerens smarttelefon basert på enhetens "hardware footprint".
Appen vil laste opp alle appaktivitetsdata til den sikrede KB-serverdatabasen.
|
Den aktive FitBrothers smarttelefonappen er utviklet for å hjelpe afroamerikanske menn med å adoptere og vedlikeholde PA.
Appen vil bli utviklet med betydelige innspill fra afroamerikanske menn og inneholde egenkontroll, målsetting, belønning og pedagogiske komponenter.
Appen vil inneholde tilleggselementer, inkludert PA-adopsjonsstrategier, konkurranser, insentiver, helseinformasjon og større kompatibilitet med enheter for aktivitetsovervåking.
Intervensjonen er basert på teoriene om sosial kognitiv og selvbestemmelse og er kulturelt tilpasset.
|
|
Aktiv komparator: Komparator-app
Nike Training Club er en gratis app tilgjengelig på iOS- og Android-plattformer.
Appen er designet for å øke kondisjon hos brukere gjennom en rekke mekanismer.
I likhet med FitBrothers vil menn kunne spore og overvåke deres fysiske aktivitetsnivå, sette mål, delta i konkurranser og laste opp aktivitetsdata fra en bærbar enhet.
De vil også bli utstyrt med forhåndsinnstilte treningsøkter, få veiledning fra en ekspert og motta personlige planer som automatisk tilpasser seg brukeratferd.
I motsetning til FitBrothers-appen, ble ikke Nike Training Club-appen utviklet med innspill fra afroamerikanske menn, sporer ikke helseinformasjon (f.
blodtrykk, blodsukker), har ikke et teoretisk grunnlag, og har ikke spesifikke strategier for vedlikehold.
|
Appen er designet for å øke kondisjon hos brukere gjennom en rekke mekanismer.
Brukere kan spore og overvåke deres fysiske aktivitetsnivå, sette mål, delta i konkurranser og laste opp aktivitetsdata fra en bærbar enhet.
De vil også bli utstyrt med forhåndsinnstilte treningsøkter, få veiledning fra en ekspert og motta personlige planer som automatisk tilpasser seg brukeratferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet-Acti Graph ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Trinn per dag vil bli samlet inn ved hjelp av ActiGraph WGT3X+BT akselerometer.
Enheten bæres på håndleddet i en 7-dagers periode.
|
Baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vekt ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Vekten til hver deltaker vil bli målt med en skala.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i hvile, under svært kontrollerte forhold.
Alle blodtrykksmålinger vil bli tatt med en Colin STBP-780 automatisert blodtrykksmåler.
Den første verdien vil bli forkastet og gjennomsnittet av de siste 3 verdiene vil bli brukt, i henhold til standard Pennington Biomedical Research Center (PBRC) prosedyrer.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsvurdering ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Spørreskjemaet SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) vil vurdere livskvalitet i en rekke fysiologiske og mentale helsedomener. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. |
Baseline og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i kostholdsvaner ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
National Cancer Institutes automatiske selvadministrerte 24-timers tilbakekalling vil bli brukt til å estimere daglig inntak av utvalgte næringsstoffer og makronæringsstoffer, matvaregrupper og alkohol. NCIs automatiske selvadministrerte 24-timers tilbakekalling (ASA24) vil bli brukt til å estimere daglig inntak av næringsstoffer og makronæringsstoffer, matvaregrupper og alkohol. Dette verktøyet muliggjør selvadministrerte 24-timers tilbakekalling av kosthold og beregner indeksen for sunn spising (minimumscore=0, maksimal score=100). Healthy Eating Index måler kostholdskvalitet og vurderer samsvar med føderal kostholdsveiledning. Høyere score reflekterer bedre kostholdsvaner. |
Baseline og 9 måneder
|
|
Tilfredshetsvurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere hver enkelt deltakers tilfredshet med FitBrothers-appen. Spørreskjemaet vil vurdere tilfredshet, hjelpsomhet, nytelse og relevans på tvers av alle komponenter i appen. Gjennomsnittlig poengsum på 3,5 eller høyere, vurdert på en skala fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket), vil bli ansett som akseptable. |
9 måneder
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 9 måneder
|
System Usability Scale (SUS) er et validert mål med 10 elementer som gir et globalt syn på subjektiv brukervennlighet for teknologi.
De 10 spørsmålene har 5 svaralternativer fra «helt uenig» til «helt enig».
SUS gir et enkelt tall som representerer et sammensatt mål på den generelle brukervennligheten til systemet som studeres.
Merk at poengsummene for individuelle elementer ikke er meningsfulle i seg selv.
For å beregne SUS-poengsummen summeres poengbidragene fra hvert element.
Hvert elements poengbidrag varierer fra 0 til 4. For postene 1,3,5,7 og 9 er poengbidraget skalaposisjonen minus 1.
For postene 2,4,6,8 og 10 er bidraget 5 minus skalaposisjonen.
Summen av disse poengsummene multipliseres med 2,5 for å få den totale verdien av SU.SUS-poengene har et område på 0 til 100.
SUS-score > 68 anses som akseptable.
|
9 måneder
|
|
Bruk av FitBrothers-appen
Tidsramme: 9 måneder
|
FitBrothers appbruk vil bli vurdert via en rekke appbruksøkter.
Bruk vil bli samlet inn ved hjelp av Webtrends.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0340
- 4R42MD014947-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .