Application Smartphone d'activité physique pour les hommes afro-américains (FitBros) Ph II
11 septembre 2023 mis à jour par: Klein Buendel, Inc.
Application Smartphone pour augmenter et maintenir l'activité physique chez les hommes afro-américains (FitBrothers) Phase II
De faibles niveaux d'activité physique contribuent au fait que les hommes afro-américains connaissent des disparités en matière de santé dans un certain nombre de maladies chroniques.
Des études ont été efficaces pour augmenter les niveaux d'activité physique chez les hommes afro-américains; mais peu ont ciblé le maintien du changement de comportement et aucun n'a utilisé les technologies émergentes.
Le but de l'étude actuelle est de développer davantage une application de téléphonie mobile pour les hommes afro-américains qui les aidera à initier et à maintenir leur niveau d'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité physique (AP) est un facteur de risque modifiable pour un certain nombre de maladies chroniques évitables, notamment les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, l'obésité et le diabète.
Ces conditions constituent des disparités de santé pour les hommes afro-américains.
Les interventions comportementales se sont avérées efficaces pour promouvoir l'augmentation de l'activité physique.
Bien qu'il ait été démontré que les programmes de changement de comportement aident les participants à maintenir un changement de comportement, très peu de programmes ciblent spécifiquement les hommes afro-américains.
L'utilisation de mHealth, par opposition à d'autres voies d'intervention, est basée sur des rapports publiés documentant que les Afro-Américains perçoivent la technologie mobile comme un moyen acceptable d'intervention.
De plus, la possession de smartphones et l'utilisation de la messagerie texte sont les plus élevées chez les Afro-Américains par rapport aux autres groupes ethniques.
Par conséquent, une intervention mHealth ciblant les hommes afro-américains semble faisable et potentiellement efficace.
Nos données préliminaires montrent qu'une application pour smartphone de maintenance de l'AP pour les hommes afro-américains qui contient des leçons d'autosurveillance, d'établissement d'objectifs, de renforcement et de comportement a été bien accueillie par cette population.
Cependant, les données qualitatives ont révélé que les hommes pensaient que des composants supplémentaires étaient nécessaires pour adapter entièrement l'application aux hommes afro-américains, notamment la personnalisation, les informations sur la santé des maladies chroniques, les informations sur l'alimentation, la concurrence et les incitations.
De plus, les enquêteurs adapteront l'intervention aux besoins socioculturels des hommes afro-américains.
Le but du Fast-Track STTR est d'intégrer ces éléments dans une application smartphone existante.
L'application FitBrothers a été développée au cours d'une phase I consistant en (1) des groupes de discussion itératifs, (2) le développement d'un modèle conceptuel et (3) la réalisation de tests bêta et cette phase II consistera à (1) développer une application FitBrothers à grande échelle , (2), effectuer des tests d'utilisabilité et (3) effectuer un essai d'efficacité comparative pour évaluer l'efficacité de l'application par rapport à une application similaire bien connue sur le marché.
À notre connaissance, aucune étude n'a utilisé les téléphones portables comme moyen d'affecter les niveaux d'AP chez les hommes afro-américains.
FitBrothers répondra à un besoin non satisfait sur le marché car il s'agira de la première application pour smartphone destinée à l'adoption et à la maintenance de l'AP chez les hommes afro-américains.
Le fait que mHealth soit acceptable pour - et le fait que l'application sera développée en collaboration avec des hommes afro-américains, nous amène à émettre l'hypothèse que les hommes afro-américains considéreront l'intervention mHealth comme acceptable, faisable et efficace.
Le projet Fast-Track STTR sera dirigé par une équipe qui a déjà travaillé ensemble et comprend des chercheurs et des développeurs multimédias de Klein Buendel, Inc. (KB), de l'Université de Georgetown et du Pennington Biomedical Research Center.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Newton, PhD
- Numéro de téléphone: 225-763-3034
- E-mail: Robert.Newton@pbrc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Brice
- E-mail: abrice@kleinbuendel.com
Lieux d'étude
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Pas encore de recrutement
- Klein Buendel, Inc.
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Chercheur principal:
- Kayla Nuss, PhD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Pas encore de recrutement
- Georgetown University
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Contact:
- Derek Griffith, PhD
- E-mail: dmg161@georgetown.edu
-
Chercheur principal:
- Derek Griffith, PhD
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Recrutement
- Pennington Biomedical Research Center
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Contact:
- Robert Newton, PhD
- Numéro de téléphone: 225-763-3034
- E-mail: Robert.Newton@pbrc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion de l'essai d'efficacité comparative (CET) :
- homme afro-américain auto-identifié
- avoir au moins 30 ans
- IMC > 18,5 kg/m2 et < 45 kg/m2
- pression artérielle systolique au repos # 159 mmHg et une pression artérielle diastolique # 99 (pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires induits par l'exercice)
- exempts de problèmes médicaux importants qui auraient une incidence sur leur capacité à s'engager dans un entraînement aérobique et/ou de résistance
- possède un smartphone
- sédentaire au départ (ne pas avoir été physiquement actif ≥3 j·sem-1 pendant 20 min à chaque fois au cours des 6 mois précédents, ne pas avoir participé à des exercices de résistance réguliers et avoir un nombre moyen quotidien de pas à l'accéléromètre inférieur au 50e centile pour l'âge et le sexe ).
Critères d'exclusion des essais d'efficacité comparative (CET) :
- refus de donner un consentement éclairé écrit
- conditions qui empêchent l'exercice régulier
- conditions que le médecin ou l'investigateur principal déterminent comme justifiant l'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application active pour smartphone FitBrothers
Les participants devront interagir quotidiennement avec l'application FitBrothers.
Des alertes et des notifications quotidiennes engageront les utilisateurs dans l'utilisation quotidienne de l'application et fourniront des informations à jour sur les progrès des utilisateurs.
Les réponses des participants seront également utilisées pour évaluer la prise en charge supplémentaire ou continue des besoins des utilisateurs (par exemple, augmenter/diminuer les invites en fonction des préférences de l'utilisateur, des messages personnalisés autour d'un objectif défini, etc.).
Pour protéger la confidentialité et garantir que le participant est bien la personne qui effectue les activités de l'application, KB identifiera de manière unique le smartphone de l'utilisateur en fonction de « l'empreinte matérielle » de l'appareil.
L'application téléchargera toutes les données d'activité de l'application dans la base de données du serveur Web sécurisé KB.
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L'application active pour smartphone FitBrothers est conçue pour aider les hommes afro-américains à adopter et à maintenir l'AP.
L'application sera développée avec une contribution importante d'hommes afro-américains et contiendra des composants d'auto-surveillance, d'établissement d'objectifs, de récompense et d'éducation.
L'application comprendra des éléments supplémentaires, notamment des stratégies d'adoption de l'AP, des concours, des incitations, des informations sur la santé et une plus grande compatibilité avec les dispositifs de surveillance des activités.
L'intervention est basée sur les théories de la cognition sociale et de l'autodétermination et est culturellement adaptée.
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Comparateur actif: Application comparateur
Nike Training Club est une application gratuite disponible sur les plateformes iOS et Android.
L'application est conçue pour améliorer la forme physique des utilisateurs grâce à une variété de mécanismes.
Semblable à FitBrothers, les hommes pourront suivre et surveiller leur niveau d'activité physique, fixer des objectifs, participer à des compétitions et télécharger des données d'activité à partir d'un appareil portable.
Ils recevront également des entraînements prédéfinis, recevront des conseils d'un expert et recevront des plans personnalisés qui s'adaptent automatiquement au comportement de l'utilisateur.
Contrairement à l'application FitBrothers, l'application Nike Training Club n'a pas été développée avec la contribution d'hommes afro-américains, ne suit pas les informations sur la santé (par ex.
tension artérielle, glycémie), n'a pas de base théorique et n'a pas de stratégies spécifiques d'entretien.
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L'application est conçue pour améliorer la forme physique des utilisateurs grâce à une variété de mécanismes.
Les utilisateurs peuvent suivre et surveiller leur niveau d'activité physique, fixer des objectifs, participer à des compétitions et télécharger des données d'activité à partir d'un appareil portable.
Ils recevront également des entraînements prédéfinis, recevront des conseils d'un expert et recevront des plans personnalisés qui s'adaptent automatiquement au comportement de l'utilisateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique-Acti Graph à 9 mois
Délai: Base de référence et 9 mois
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Les pas par jour seront collectés à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph WGT3X+BT.
L'appareil est porté au poignet pendant une période de 7 jours.
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Base de référence et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids par rapport à la ligne de base à 9 mois
Délai: Base de référence et 9 mois
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Le poids de chaque participant sera mesuré avec une balance.
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Base de référence et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à 9 mois
Délai: Base de référence et 9 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée au repos, dans des conditions hautement contrôlées.
Toutes les mesures de tension artérielle seront obtenues à l'aide d'un tensiomètre automatisé Colin STBP-780.
La première valeur sera rejetée et la moyenne des 3 dernières valeurs sera utilisée, conformément aux procédures standard du Pennington Biomedical Research Center (PBRC).
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Base de référence et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie à 9 mois
Délai: Base de référence et 9 mois
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Le questionnaire SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) évaluera la qualité de vie dans un certain nombre de domaines de la santé physiologique et mentale. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. |
Base de référence et 9 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans les habitudes alimentaires à 9 mois
Délai: Base de référence et 9 mois
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Le rappel automatique auto-administré de 24 heures du National Cancer Institute sera utilisé pour estimer l'apport quotidien de certains nutriments et macronutriments, des portions de groupes alimentaires et de l'alcool. Le rappel automatique auto-administré de 24 heures (ASA24) du NCI sera utilisé pour estimer l'apport quotidien de nutriments et de macronutriments, les portions de groupes d'aliments et l'alcool. Cet outil permet des rappels alimentaires auto-administrés de 24 heures et calcule les scores de l'indice de saine alimentation (score minimum = 0, score maximum = 100). L'indice d'alimentation saine mesure la qualité de l'alimentation et évalue la conformité aux recommandations alimentaires fédérales. Des scores plus élevés reflètent de meilleures habitudes alimentaires. |
Base de référence et 9 mois
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Évaluation de la satisfaction
Délai: 9 mois
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Un questionnaire sera utilisé pour évaluer la satisfaction de chaque participant avec l'application FitBrothers. Le questionnaire évaluera la satisfaction, l'utilité, le plaisir et la pertinence de tous les composants de l'application. Des notes moyennes de 3,5 ou plus, notées sur une échelle de 1 (faible) à 5 (excellent), seront jugées acceptables. |
9 mois
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 9 mois
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une mesure validée à 10 éléments qui fournit une vue globale de l'utilisabilité subjective de la technologie.
Les 10 questions ont 5 options de réponse allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
SUS donne un nombre unique représentant une mesure composite de l'utilisabilité globale du système étudié.
Notez que les scores des éléments individuels ne sont pas significatifs en eux-mêmes.
Pour calculer le score SUS, les contributions au score de chaque élément sont additionnées.
La contribution au score de chaque élément varie de 0 à 4. Pour les éléments 1, 3, 5, 7 et 9, la contribution au score correspond à la position sur l'échelle moins 1.
Pour les items 2, 4, 6, 8 et 10, la contribution est de 5 moins la position de l'échelle.
La somme de ces scores est multipliée par 2,5 pour obtenir la valeur globale de SU. Les scores SUS sont compris entre 0 et 100.
Les scores SUS> 68 sont considérés comme acceptables.
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9 mois
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Utilisation de l'application FitBrothers
Délai: 9 mois
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L'utilisation de l'application FitBrothers sera évaluée via un certain nombre de sessions d'utilisation de l'application.
L'utilisation sera collectée à l'aide de Webtrends.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Première publication (Réel)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0340
- 4R42MD014947-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .