Приложение для смартфонов «Физическая активность» для афроамериканских мужчин (FitBros), Ph II
11 сентября 2023 г. обновлено: Klein Buendel, Inc.
Приложение для смартфонов для увеличения и поддержания физической активности афроамериканских мужчин (FitBrothers), фаза II
Низкий уровень физической активности способствует тому, что афроамериканские мужчины испытывают неравенство в состоянии здоровья из-за ряда хронических заболеваний.
Исследования показали эффективность повышения уровня физической активности афроамериканских мужчин; но лишь немногие из них целенаправленно поддерживали изменение поведения, и никто не использовал новые технологии.
Целью настоящего исследования является дальнейшая разработка приложения для мобильных телефонов для афроамериканских мужчин, которое поможет им инициировать и поддерживать уровень физической активности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Физическая активность (ФА) является модифицируемым фактором риска ряда предотвратимых хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, инсульты, ожирение и диабет.
Эти условия представляют собой различия в состоянии здоровья афроамериканских мужчин.
Поведенческие вмешательства доказали свою эффективность в повышении физической активности.
Хотя было показано, что программы изменения поведения помогают участникам поддерживать изменение поведения, очень немногие программы были специально нацелены на афроамериканских мужчин.
Использование мобильного здравоохранения, в отличие от других способов оказания помощи, основано на опубликованных отчетах, подтверждающих, что афроамериканцы воспринимают мобильные технологии как приемлемое средство оказания помощи.
Кроме того, владение смартфонами и использование текстовых сообщений выше среди афроамериканцев по сравнению с другими этническими группами.
Таким образом, вмешательство в области мобильного здравоохранения, ориентированное на афроамериканских мужчин, кажется осуществимым и потенциально эффективным.
Наши предварительные данные показывают, что эта популяция хорошо восприняла приложение для смартфонов по поддержанию PA для афроамериканских мужчин, которое содержит самоконтроль, постановку целей, подкрепление и поведенческие уроки.
Однако качественные данные показали, что мужчины считают, что для полной адаптации приложения к афроамериканцам необходимы дополнительные компоненты, включая персонализацию, информацию о хронических заболеваниях, информацию о диете, конкуренцию и стимулы.
Кроме того, исследователи адаптируют вмешательство к социокультурным потребностям афроамериканских мужчин.
Целью Fast-Track STTR является включение этих элементов в существующее приложение для смартфонов.
Приложение FitBrothers было разработано на этапе I, состоящем из (1) итерационных фокус-групп, (2) разработки концептуальной модели и (3) проведения бета-тестирования, и этот этап II будет состоять из (1) разработки полномасштабного приложения FitBrothers. , (2) проведение тестирования удобства использования и (3) проведение сравнительного испытания эффективности для оценки эффективности приложения по сравнению с аналогичным, хорошо известным приложением на рынке.
Насколько нам известно, ни одно исследование не использовало мобильные телефоны в качестве средства воздействия на уровни физической активности у афроамериканских мужчин.
FitBrothers удовлетворит неудовлетворенные потребности рынка, поскольку это будет первое приложение для смартфонов, предназначенное для внедрения и поддержания PA у афроамериканских мужчин.
Тот факт, что мобильное здравоохранение приемлемо для - и тот факт, что приложение будет разработано в сотрудничестве с афроамериканскими мужчинами, позволяет нам предположить, что афроамериканские мужчины будут рассматривать вмешательство в области мобильного здравоохранения как приемлемое, выполнимое и эффективное.
Проект Fast-Track STTR возглавит команда, которая ранее работала вместе и включает в себя исследователей и разработчиков мультимедиа из Klein Buendel, Inc. (KB), Джорджтаунского университета и Пеннингтонского центра биомедицинских исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Newton, PhD
- Номер телефона: 225-763-3034
- Электронная почта: Robert.Newton@pbrc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Brice
- Электронная почта: abrice@kleinbuendel.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Еще не набирают
- Klein Buendel, Inc.
-
Главный следователь:
- Kayla Nuss, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Еще не набирают
- Georgetown University
-
Контакт:
- Derek Griffith, PhD
- Электронная почта: dmg161@georgetown.edu
-
Главный следователь:
- Derek Griffith, PhD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Pennington Biomedical Research Center
-
Контакт:
- Robert Newton, PhD
- Номер телефона: 225-763-3034
- Электронная почта: Robert.Newton@pbrc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Сравнительное исследование эффективности (CET) Критерии включения:
- самоидентифицированный афроамериканский мужчина
- не моложе 30 лет
- ИМТ > 18,5 кг/м2 и < 45 кг/м2
- систолическое артериальное давление в покое ≥ 159 мм рт. ст. и диастолическое АД ≥ 99 (для снижения риска сердечно-сосудистых событий, вызванных физической нагрузкой)
- отсутствие серьезных медицинских проблем, которые могли бы повлиять на их способность заниматься аэробикой и/или тренировками с отягощениями
- владеет смартфоном
- малоподвижный образ жизни на исходном уровне (отсутствие физической активности ≥3 дней в неделю в течение 20 минут каждый раз в течение предыдущих 6 месяцев, отсутствие участия в регулярных упражнениях с отягощениями и средний ежедневный подсчет шагов по акселерометру менее 50-го процентиля для возраста и пола) ).
Сравнительное исследование эффективности (CET) Критерии исключения:
- нежелание давать письменное информированное согласие
- условия, препятствующие регулярным занятиям спортом
- условия, которые медицинский или главный исследователь определяет как основание для исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное приложение FitBrothers для смартфонов
Ожидается, что участники будут ежедневно взаимодействовать с приложением FitBrothers.
Ежедневные оповещения и уведомления будут вовлекать пользователей в ежедневное использование приложения и предоставлять актуальную информацию о прогрессе пользователей.
Ответы участников также будут использоваться для оценки дополнительной или текущей поддержки потребностей пользователей (например, увеличение/уменьшение подсказок на основе пользовательских предпочтений, адаптированные сообщения для поставленной цели и т. д.).
Чтобы защитить конфиденциальность и гарантировать, что участник является лицом, выполняющим действия приложения, KB однозначно идентифицирует смартфон пользователя на основе «аппаратного следа» устройства.
Приложение будет загружать все данные об активности приложения в защищенную базу данных веб-сервера KB.
|
Активное приложение для смартфонов FitBrothers предназначено для помощи афроамериканским мужчинам в принятии и поддержании PA.
Приложение будет разработано при значительном участии афроамериканских мужчин и будет содержать компоненты самоконтроля, постановки целей, вознаграждения и обучения.
Приложение будет включать в себя дополнительные элементы, включая стратегии внедрения PA, конкурсы, поощрения, информацию о здоровье и большую совместимость с устройствами мониторинга активности.
Вмешательство основано на теориях социального познания и самоопределения и адаптировано к культурным условиям.
|
|
Активный компаратор: Приложение сравнения
Nike Training Club — это бесплатное приложение, доступное на платформах iOS и Android.
Приложение предназначено для улучшения физической формы пользователей с помощью различных механизмов.
Как и в случае с FitBrothers, мужчины смогут отслеживать и контролировать уровень своей физической активности, ставить цели, участвовать в соревнованиях и загружать данные об активности с носимых устройств.
Им также будут предоставлены предустановленные тренировки, рекомендации от эксперта и индивидуальные планы, которые автоматически адаптируются к поведению пользователя.
В отличие от приложения FitBrothers, приложение Nike Training Club не было разработано с участием афроамериканцев, оно не отслеживает информацию о состоянии здоровья (например,
кровяное давление, уровень глюкозы в крови), не имеет теоретического обоснования и не имеет конкретных стратегий поддержания.
|
Приложение предназначено для улучшения физической формы пользователей с помощью различных механизмов.
Пользователи могут отслеживать и контролировать уровень своей физической активности, ставить цели, участвовать в соревнованиях и загружать данные об активности с носимых устройств.
Им также будут предоставлены предустановленные тренировки, рекомендации от эксперта и индивидуальные планы, которые автоматически адаптируются к поведению пользователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности — график Acti через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Шаги за день будут собираться с помощью акселерометра ActiGraph WGT3X+BT.
Устройство носится на запястье в течение 7 дней.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Вес каждого участника измеряется весами.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять в состоянии покоя в строго контролируемых условиях.
Все измерения артериального давления будут проводиться с использованием автоматического тонометра Colin STBP-780.
Первое значение будет отброшено, и будет использоваться среднее из последних 3 значений в соответствии со стандартными процедурами Пеннингтонского центра биомедицинских исследований (PBRC).
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Анкета SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) позволит оценить качество жизни в ряде областей физиологического и психического здоровья. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. |
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Изменение диетических привычек по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Автоматизированный самоуправляемый 24-часовой отзыв Национального института рака будет использоваться для оценки ежедневного потребления выбранных питательных веществ и макроэлементов, порций пищевых групп и алкоголя. Автоматизированный самоуправляемый 24-часовой отзыв NCI (ASA24) будет использоваться для оценки ежедневного потребления питательных веществ и макроэлементов, порций пищевых групп и алкоголя. Этот инструмент позволяет самостоятельно назначать 24-часовые диетические воспоминания и вычислять баллы Индекса здорового питания (минимальный балл = 0, максимальный балл = 100). Индекс здорового питания измеряет качество рациона и оценивает его соответствие федеральным рекомендациям по питанию. Более высокие баллы отражают лучшие пищевые привычки. |
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета будет использоваться для оценки удовлетворенности каждого участника приложением FitBrothers. Анкета будет оценивать удовлетворенность, полезность, удовольствие и релевантность всех компонентов приложения. Приемлемыми считаются средние баллы 3,5 или выше по шкале от 1 (плохо) до 5 (отлично). |
9 месяцев
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала удобства использования системы (SUS) — это проверенная мера из 10 пунктов, которая дает общее представление о субъективном удобстве использования технологий.
10 вопросов имеют 5 вариантов ответа от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
SUS дает одно число, представляющее составную меру общего удобства использования изучаемой системы.
Обратите внимание, что баллы по отдельным пунктам не имеют смысла сами по себе.
Для расчета балла SUS вклады в баллы по каждому пункту суммируются.
Вклад каждого пункта в баллы варьируется от 0 до 4. Для пунктов 1, 3, 5, 7 и 9 вклад в баллы равен позиции шкалы минус 1.
Для пунктов 2,4,6,8 и 10 вклад равен 5 минус положение шкалы.
Сумма этих оценок умножается на 2,5, чтобы получить общее значение SU.SUS имеет диапазон от 0 до 100.
Показатели SUS > 68 считаются приемлемыми.
|
9 месяцев
|
|
Использование приложения FitBrothers
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Использование приложения FitBrothers будет оцениваться с помощью нескольких сеансов использования приложения.
Информация об использовании будет собираться с помощью Webtrends.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0340
- 4R42MD014947-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .