Aplicativo para smartphone de atividade física para homens afro-americanos (FitBros) Ph II
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Klein Buendel, Inc.
Aplicativo para smartphone para aumentar e manter a atividade física em homens afro-americanos (FitBrothers) Fase II
Os baixos níveis de atividade física contribuem para que os homens afro-americanos experimentem disparidades de saúde em várias doenças crônicas.
Estudos têm sido eficazes em aumentar os níveis de atividade física em homens afro-americanos; mas poucos visaram a manutenção da mudança de comportamento e nenhum utilizou tecnologias emergentes.
O objetivo do estudo atual é desenvolver um aplicativo de telefone móvel para homens afro-americanos que os ajudará a iniciar e manter seus níveis de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física (AF) é um fator de risco modificável para uma série de doenças crônicas evitáveis, incluindo doenças cardiovasculares, acidentes vasculares cerebrais, obesidade e diabetes.
Essas condições constituem disparidades de saúde para homens afro-americanos.
As intervenções comportamentais provaram ser eficazes na promoção de aumentos na atividade física.
Embora os programas de mudança de comportamento tenham demonstrado ajudar os participantes a sustentar a mudança de comportamento, muito poucos programas têm como alvo específico os homens afro-americanos.
O uso de mHealth, ao contrário de outras vias de entrega de intervenção, é baseado em relatórios publicados que documentam que os afro-americanos percebem a tecnologia móvel como um meio aceitável de entrega de intervenção.
Além disso, a posse de smartphones e o uso de mensagens de texto são maiores entre os afro-americanos em comparação com outros grupos étnicos.
Portanto, uma intervenção de mHealth voltada para homens afro-americanos parece viável e potencialmente eficaz.
Nossos dados preliminares mostram que um aplicativo de smartphone de manutenção de AF para homens afro-americanos que contém automonitoramento, estabelecimento de metas, reforço e lições comportamentais foi bem recebido por essa população.
No entanto, os dados qualitativos revelaram que os homens acreditavam que componentes adicionais eram necessários para adaptar totalmente o aplicativo para homens afro-americanos, incluindo personalização, informações de saúde sobre doenças crônicas, informações sobre dieta, competição e incentivos.
Além disso, os investigadores adaptarão a intervenção às necessidades socioculturais dos homens afro-americanos.
O objetivo do Fast-Track STTR é incorporar esses elementos em um aplicativo de smartphone existente.
O aplicativo FitBrothers foi desenvolvido por meio de uma Fase I que consiste em (1) grupos de foco iterativos, (2) desenvolvimento de um modelo conceitual e (3) realização de testes beta e esta Fase II consistirá em (1) desenvolvimento de um aplicativo FitBrothers em escala real , (2), realização de testes de usabilidade e (3) realização de um teste comparativo de eficácia para avaliar a eficácia do aplicativo em comparação com um aplicativo similar e conhecido no mercado.
Até onde sabemos, nenhum estudo utilizou telefones celulares como meio de afetar os níveis de AF em homens afro-americanos.
O FitBrothers atenderá a uma necessidade não atendida no mercado, pois será o primeiro aplicativo para smartphone direcionado à adoção e manutenção de AF em homens afro-americanos.
O fato de que mHealth é aceitável para- e o fato de que o aplicativo será desenvolvido em colaboração com homens afro-americanos nos leva a supor que homens afro-americanos verão a intervenção de mHealth como aceitável, viável e eficaz.
O projeto Fast-Track STTR será liderado por uma equipe que já trabalhou em conjunto anteriormente e inclui pesquisadores e desenvolvedores de multimídia da Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University e Pennington Biomedical Research Center.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Klein Buendel, Inc.
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão do Estudo Comparativo de Eficácia (CET):
- homem afro-americano auto-identificado
- pelo menos 30 anos de idade
- IMC > 18,5 kg/m2 e < 45 kg/m2
- pressão arterial sistólica em repouso # 159 mmHg e pressão arterial diastólica # 99 (para reduzir o risco de eventos cardiovasculares induzidos pelo exercício)
- livre de problemas médicos significativos que afetariam sua capacidade de se envolver em treinamento aeróbico e/ou de resistência
- possui um smartphone
- sedentário no início do estudo (não sendo fisicamente ativo ≥3 d·semana-1 por 20 min cada vez nos últimos 6 meses, não participando de exercícios de resistência regulares e tendo uma contagem média diária de passos do acelerômetro menor que o percentil 50 para idade e sexo ).
Critérios de exclusão do Estudo de Eficácia Comparativa (CET):
- não está disposto a dar consentimento informado por escrito
- condições que impedem o exercício regular
- condições que o médico ou o investigador principal determinam para justificar a exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo ativo para smartphone FitBrothers
Espera-se que os participantes se envolvam com o aplicativo FitBrothers diariamente.
Alertas e notificações diárias envolverão os usuários no uso diário do aplicativo e fornecerão informações atualizadas sobre o progresso dos usuários.
As respostas dos participantes também serão usadas para avaliar o suporte adicional ou contínuo às necessidades dos usuários (por exemplo, aumentar/diminuir solicitações com base nas preferências do usuário, mensagens personalizadas em torno de uma meta definida, etc.).
Para proteger a privacidade e garantir que o participante seja a pessoa que conclui as atividades do aplicativo, a KB identificará exclusivamente o smartphone do usuário com base na "pegada de hardware" do dispositivo.
O aplicativo carregará todos os dados de atividade do aplicativo para o banco de dados do servidor da Web protegido por KB.
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O aplicativo ativo para smartphone FitBrothers foi projetado para ajudar os homens afro-americanos a adotar e manter a AF.
O aplicativo será desenvolvido com contribuições significativas de homens afro-americanos e contém automonitoramento, estabelecimento de metas, recompensa e componentes educacionais.
O aplicativo incluirá elementos adicionais, incluindo estratégias de adoção de AF, competições, incentivos, informações de saúde e maior compatibilidade com dispositivos de monitoramento de atividades.
A intervenção é baseada nas teorias Social Cognitiva e Autodeterminação e é adaptada culturalmente.
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Comparador Ativo: Aplicativo comparador
O Nike Training Club é um aplicativo gratuito disponível nas plataformas iOS e Android.
O aplicativo foi projetado para aumentar o condicionamento físico dos usuários por meio de vários mecanismos.
Semelhante ao FitBrothers, os homens poderão rastrear e monitorar seu nível de atividade física, definir metas, participar de competições e fazer upload de dados de atividade de um wearable.
Eles também receberão treinos predefinidos, orientações de um especialista e planos personalizados que se adaptam automaticamente ao comportamento do usuário.
Ao contrário do aplicativo FitBrothers, o aplicativo Nike Training Club não foi desenvolvido com informações de homens afro-americanos, não rastreia informações de saúde (por exemplo,
pressão arterial, glicemia), não possui embasamento teórico e não possui estratégias específicas de manutenção.
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O aplicativo foi projetado para aumentar o condicionamento físico dos usuários por meio de vários mecanismos.
Os usuários podem rastrear e monitorar seu nível de atividade física, definir metas, participar de competições e fazer upload de dados de atividade de um wearable.
Eles também receberão treinos predefinidos, orientações de um especialista e planos personalizados que se adaptam automaticamente ao comportamento do usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no Gráfico de atividade física-Acti aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Os passos por dia serão coletados usando o acelerômetro ActiGraph WGT3X+BT.
O dispositivo é usado no pulso por um período de 7 dias.
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Linha de base e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no peso aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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O peso de cada participante será medido com uma balança.
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Linha de base e 9 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial em 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida em repouso, sob condições altamente controladas.
Todas as medições de pressão arterial serão obtidas usando um monitor de pressão arterial automatizado Colin STBP-780.
O primeiro valor será descartado e a média dos últimos 3 valores será usada, de acordo com os procedimentos padrão do Pennington Biomedical Research Center (PBRC).
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Linha de base e 9 meses
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Mudança da linha de base na avaliação da qualidade de vida em 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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O questionário SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) avaliará a qualidade de vida em vários domínios fisiológicos e de saúde mental. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade. |
Linha de base e 9 meses
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Mudança da linha de base nos hábitos alimentares aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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O Auto-Administrado Recordatório de 24 horas do Instituto Nacional do Câncer será usado para estimar a ingestão diária de nutrientes e macronutrientes selecionados, porções de grupos de alimentos e álcool. O Recordatório de 24 horas auto-administrado automatizado do NCI (ASA24) será usado para estimar a ingestão diária de nutrientes e macronutrientes, porções de grupos de alimentos e álcool. Esta ferramenta permite recordatórios alimentares de 24 horas auto-administrados e calcula as pontuações do Índice de Alimentação Saudável (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 100). O Índice de Alimentação Saudável mede a qualidade da dieta e avalia a conformidade com as orientações dietéticas federais. Pontuações mais altas refletem melhores hábitos alimentares. |
Linha de base e 9 meses
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Avaliação de Satisfação
Prazo: 9 meses
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Um questionário será usado para avaliar a satisfação de cada participante com o aplicativo FitBrothers. O questionário avaliará satisfação, utilidade, prazer e relevância em todos os componentes do aplicativo. Pontuações médias de 3,5 ou mais, classificadas em uma escala de 1 (ruim) a 5 (excelente), serão consideradas aceitáveis. |
9 meses
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 9 meses
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma medida validada de 10 itens que fornece uma visão global da usabilidade subjetiva da tecnologia.
As 10 perguntas têm 5 opções de resposta de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
O SUS produz um único número que representa uma medida composta da usabilidade geral do sistema em estudo.
Observe que as pontuações para itens individuais não são significativas por conta própria.
Para calcular o escore do SUS, somam-se as contribuições do escore de cada item.
A contribuição da pontuação de cada item varia de 0 a 4. Para os itens 1,3,5,7 e 9, a contribuição da pontuação é a posição da escala menos 1.
Para os itens 2,4,6,8 e 10, a contribuição é 5 menos a posição da escala.
A soma desses escores é multiplicada por 2,5 para se obter o valor global dos escores do SU.SUS que variam de 0 a 100.
Escores SUS > 68 são considerados aceitáveis.
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9 meses
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Uso do aplicativo FitBrothers
Prazo: 9 meses
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O uso do aplicativo FitBrothers será avaliado por meio de várias sessões de uso do aplicativo.
O uso será coletado usando o Webtrends.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0340
- 4R42MD014947-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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