Aplikacja na smartfony do aktywności fizycznej dla Afroamerykanów (FitBros) Ph II
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Klein Buendel, Inc.
Aplikacja na smartfony do zwiększania i utrzymywania aktywności fizycznej u Afroamerykanów (FitBrothers) Faza II
Niski poziom aktywności fizycznej przyczynia się do tego, że Afroamerykanie doświadczają dysproporcji zdrowotnych w przypadku wielu chorób przewlekłych.
Badania okazały się skuteczne w zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej u Afroamerykanów; ale niewielu skupiło się na utrzymaniu zmiany zachowań i żadne nie wykorzystało pojawiających się technologii.
Celem obecnego badania jest dalszy rozwój aplikacji na telefony komórkowe dla Afroamerykanów, która pomoże im zainicjować i utrzymać poziom aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczna (PA) jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka wielu chorób przewlekłych, którym można zapobiegać, w tym chorób układu krążenia, udarów, otyłości i cukrzycy.
Warunki te stanowią różnice zdrowotne dla Afroamerykanów.
Interwencje behawioralne okazały się skuteczne w promowaniu wzrostu aktywności fizycznej.
Chociaż wykazano, że programy zmiany zachowania pomagają uczestnikom w utrzymaniu zmiany zachowania, bardzo niewiele programów było skierowanych konkretnie do Afroamerykanów.
Wykorzystanie mZdrowia, w przeciwieństwie do innych sposobów realizacji interwencji, opiera się na opublikowanych raportach dokumentujących, że Afroamerykanie postrzegają technologię mobilną jako akceptowalny sposób realizacji interwencji.
Ponadto posiadanie smartfonów i korzystanie z wiadomości tekstowych jest najwyższe wśród Afroamerykanów w porównaniu z innymi grupami etnicznymi.
Dlatego interwencja m-zdrowia skierowana do Afroamerykanów wydaje się wykonalna i potencjalnie skuteczna.
Nasze wstępne dane pokazują, że aplikacja na smartfony do konserwacji PA dla Afroamerykanów, która zawiera samokontrolę, wyznaczanie celów, wzmacnianie i lekcje behawioralne, została dobrze przyjęta przez tę populację.
Jednak dane jakościowe ujawniły, że mężczyźni uważali, że do pełnego dostosowania aplikacji dla Afroamerykanów konieczne były dodatkowe komponenty, w tym personalizacja, informacje o stanie zdrowia w przypadku chorób przewlekłych, informacje o diecie, konkurencja i zachęty.
Ponadto śledczy dostosują interwencję do społeczno-kulturowych potrzeb Afroamerykanów.
Celem Fast-Track STTR jest włączenie tych elementów do istniejącej aplikacji na smartfony.
Aplikacja FitBrothers została opracowana w fazie I obejmującej (1) iteracyjne grupy fokusowe, (2) opracowanie modelu koncepcyjnego oraz (3) przeprowadzenie testów beta, a ta faza II będzie polegać na (1) opracowaniu pełnej skali aplikacji FitBrothers , (2), przeprowadzanie testów użyteczności oraz (3) przeprowadzanie porównawczej próby skuteczności w celu oceny skuteczności aplikacji w porównaniu z podobną, dobrze znaną aplikacją na rynku.
Według naszej wiedzy żadne badanie nie wykorzystywało telefonów komórkowych jako środka wpływającego na poziomy PA u Afroamerykanów.
FitBrothers zaspokoi niezaspokojoną potrzebę na rynku, ponieważ będzie to pierwsza aplikacja na smartfony, której celem jest adopcja i utrzymanie PA wśród Afroamerykanów.
Fakt, że m-Zdrowie jest akceptowalny i fakt, że aplikacja zostanie opracowana we współpracy z Afroamerykanami, prowadzi nas do hipotezy, że Afroamerykanie będą postrzegać interwencję m-zdrowia jako akceptowalną, wykonalną i skuteczną.
Projekt Fast-Track STTR będzie prowadzony przez zespół, który współpracował wcześniej i obejmuje badaczy i twórców multimediów z Klein Buendel, Inc. (KB), Georgetown University i Pennington Biomedical Research Center.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Porównawcza próba skuteczności (CET) Kryteria włączenia:
- samozwańczy Afroamerykanin
- co najmniej 30 lat
- BMI > 18,5 kg/m2 i < 45 kg/m2
- spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi # 159 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi # 99 (w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych wywołanych wysiłkiem fizycznym)
- wolni od poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do angażowania się w trening aerobowy i/lub oporowy
- jest właścicielem smartfona
- prowadzący siedzący tryb życia na początku badania (brak aktywności fizycznej ≥3 d·wk-1 przez 20 min każdorazowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy, brak regularnych ćwiczeń oporowych oraz średnia dzienna liczba kroków akcelerometru mniejsza niż 50 percentyl dla wieku i płci) ).
Porównawcza próba skuteczności (CET) Kryteria wykluczenia:
- nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- warunki, które uniemożliwiają regularne ćwiczenia
- warunki, które lekarz lub główny badacz uznają za uzasadniające wykluczenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna aplikacja na smartfony FitBrothers
Oczekuje się, że uczestnicy będą codziennie korzystać z aplikacji FitBrothers.
Codzienne alerty i powiadomienia będą angażować użytkowników w codzienne korzystanie z aplikacji i dostarczać aktualnych informacji o postępach użytkowników.
Odpowiedzi uczestników zostaną również wykorzystane do oceny dodatkowego lub bieżącego wsparcia potrzeb użytkowników (np. zwiększenie/zmniejszenie monitów w oparciu o preferencje użytkownika, dostosowane komunikaty dotyczące określonego celu itp.).
Aby chronić prywatność i upewnić się, że uczestnik jest osobą wykonującą czynności w aplikacji, KB jednoznacznie zidentyfikuje smartfon użytkownika na podstawie „śladu sprzętowego” urządzenia.
Aplikacja prześle wszystkie dane dotyczące aktywności aplikacji do bazy danych zabezpieczonego serwera WWW KB.
|
Aktywna aplikacja na smartfony FitBrothers została zaprojektowana, aby pomóc Afroamerykanom w adopcji i utrzymaniu PA.
Aplikacja zostanie opracowana przy znaczącym udziale Afroamerykanów i będzie zawierać elementy samokontroli, wyznaczania celów, nagród i elementów edukacyjnych.
Aplikacja będzie zawierać dodatkowe elementy, w tym strategie adopcji PA, konkursy, zachęty, informacje zdrowotne i większą kompatybilność z urządzeniami monitorującymi aktywność.
Interwencja opiera się na teoriach poznania społecznego i teorii samostanowienia i jest dostosowana kulturowo.
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja porównywarki
Nike Training Club to bezpłatna aplikacja dostępna na platformy iOS i Android.
Aplikacja ma na celu zwiększenie sprawności użytkowników za pomocą różnych mechanizmów.
Podobnie jak FitBrothers, mężczyźni będą mogli śledzić i monitorować poziom swojej aktywności fizycznej, wyznaczać cele, brać udział w zawodach i przesyłać dane dotyczące aktywności z urządzenia do noszenia.
Otrzymają również gotowe treningi, otrzymają wskazówki od eksperta i otrzymają spersonalizowane plany, które automatycznie dostosowują się do zachowań użytkowników.
W przeciwieństwie do aplikacji FitBrothers, aplikacja Nike Training Club nie została opracowana przy udziale Afroamerykanów, nie śledzi informacji o stanie zdrowia (np.
ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi), nie ma podstaw teoretycznych i nie ma określonych strategii utrzymania.
|
Aplikacja ma na celu zwiększenie sprawności użytkowników za pomocą różnych mechanizmów.
Użytkownicy mogą śledzić i monitorować poziom swojej aktywności fizycznej, wyznaczać cele, brać udział w zawodach i przesyłać dane dotyczące aktywności z urządzenia ubieralnego.
Otrzymają również gotowe treningi, otrzymają wskazówki od eksperta i otrzymają spersonalizowane plany, które automatycznie dostosowują się do zachowań użytkowników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w aktywności fizycznej — wykres Acti po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Dzienna liczba kroków będzie zbierana za pomocą akcelerometru ActiGraph WGT3X+BT.
Urządzenie nosi się na nadgarstku przez okres 7 dni.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Waga każdego uczestnika zostanie zmierzona na wadze.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w spoczynku, w wysoce kontrolowanych warunkach.
Wszystkie pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane za pomocą automatycznego ciśnieniomierza Colin STBP-780.
Pierwsza wartość zostanie odrzucona i zostanie użyta średnia z ostatnich 3 wartości, zgodnie ze standardowymi procedurami Pennington Biomedical Research Center (PBRC).
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Kwestionariusz SF-36 Short Form Health Survey (SF-36) służy do oceny jakości życia w wielu dziedzinach zdrowia fizjologicznego i psychicznego. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. |
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Do oszacowania dziennego spożycia wybranych składników odżywczych i makroskładników odżywczych, porcji grup żywności i alkoholu zostanie wykorzystany automatyczny 24-godzinny raport National Cancer Institute. Do oszacowania dziennego spożycia składników odżywczych i makroskładników odżywczych, porcji grup żywności i alkoholu zostanie wykorzystany NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24). To narzędzie umożliwia samoobsługowe 24-godzinne przypominanie diety i oblicza wyniki Indeksu Zdrowego Odżywiania (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100). Indeks zdrowego odżywiania mierzy jakość diety i ocenia zgodność z federalnymi wytycznymi żywieniowymi. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze nawyki żywieniowe. |
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny zadowolenia każdego uczestnika z aplikacji FitBrothers. Kwestionariusz oceni satysfakcję, przydatność, przyjemność i trafność wszystkich elementów aplikacji. Średnie wyniki 3,5 lub wyższe, oceniane w skali od 1 (słaby) do 5 (doskonały), zostaną uznane za akceptowalne. |
9 miesięcy
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala użyteczności systemu (SUS) to zweryfikowana, 10-elementowa miara, która zapewnia globalny obraz subiektywnej użyteczności technologii.
10 pytań ma 5 opcji odpowiedzi od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
SUS daje pojedynczą liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu.
Należy pamiętać, że wyniki poszczególnych elementów same w sobie nie mają znaczenia.
Aby obliczyć wynik SUS, wkłady punktowe z każdej pozycji są sumowane.
Udział punktowy każdej pozycji waha się od 0 do 4. Dla pozycji 1,3,5,7 i 9 wkład punktowy to pozycja na skali minus 1.
Dla pozycji 2,4,6,8 i 10 wkład wynosi 5 minus pozycja na skali.
Suma tych wyników jest mnożona przez 2,5, aby uzyskać ogólną wartość wyników SU.SUS w zakresie od 0 do 100.
Wyniki SUS > 68 są uważane za akceptowalne.
|
9 miesięcy
|
|
Korzystanie z aplikacji FitBrothers
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Korzystanie z aplikacji FitBrothers będzie oceniane na podstawie kilku sesji korzystania z aplikacji.
Wykorzystanie będzie gromadzone za pomocą Webtrends.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0340
- 4R42MD014947-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .