- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05621044
아프리카계 미국인 남성을 위한 신체 활동 스마트폰 앱(FitBros) Ph II
아프리카계 미국인 남성의 신체 활동을 늘리고 유지하기 위한 스마트폰 앱(FitBrothers) 2상
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Klein Buendel, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
비교 유효성 시험(CET) 포함 기준:
- 자기 식별 아프리카 계 미국인 남성
- 30세 이상
- BMI > 18.5kg/m2 및 < 45kg/m2
- 휴식기 수축기 혈압 # 159 mmHg 및 이완기 혈압 # 99(운동으로 인한 심혈관 사건의 위험을 줄이기 위해)
- 유산소 및/또는 저항 훈련에 참여하는 능력에 영향을 미칠 심각한 의학적 문제가 없음
- 스마트폰을 소유
- 기준선에서 좌식 생활(이전 6개월 동안 매회 20분 동안 ≥3d·wk-1 신체 활동 없음, 규칙적인 저항 운동에 참여하지 않음, 평균 일일 가속도계 걸음 수가 연령 및 성별에 대해 50번째 백분위수 미만임) ).
비교 유효성 시험(CET) 제외 기준:
- 서면 동의를 원하지 않음
- 규칙적인 운동을 방해하는 조건
- 의료 또는 수석 조사관이 배제를 보증한다고 결정한 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FitBrothers 스마트폰 활성 앱
참가자는 매일 FitBrothers 앱을 사용해야 합니다.
일일 경고 및 알림은 사용자가 매일 앱을 사용하도록 유도하고 사용자 진행 상황에 대한 최신 정보를 제공합니다.
참가자 응답은 또한 사용자의 요구에 대한 추가 또는 지속적인 지원을 평가하는 데 사용됩니다(예: 사용자 선호도에 따라 프롬프트를 늘리거나 줄이거나, 설정된 목표에 대한 맞춤형 메시지 등).
개인 정보를 보호하고 참가자가 앱 활동을 완료하는 사람인지 확인하기 위해 KB는 장치의 "하드웨어 공간"을 기반으로 사용자의 스마트폰을 고유하게 식별합니다.
앱은 모든 앱 활동 데이터를 KB 보안 웹 서버 데이터베이스에 업로드합니다.
|
FitBrothers 스마트폰 활성 앱은 아프리카계 미국인 남성의 PA 채택 및 유지를 지원하도록 설계되었습니다.
이 앱은 아프리카계 미국인 남성의 상당한 의견을 바탕으로 개발되며 자체 모니터링, 목표 설정, 보상 및 교육 요소를 포함합니다.
이 앱에는 PA 채택 전략, 경쟁, 인센티브, 건강 정보 및 활동 모니터링 장치와의 더 큰 호환성을 포함한 추가 요소가 포함됩니다.
개입은 사회 인지 및 자기 결정 이론을 기반으로 하며 문화에 맞게 조정됩니다.
|
|
활성 비교기: 비교기 앱
Nike Training Club은 iOS 및 Android 플랫폼에서 사용할 수 있는 무료 앱입니다.
이 앱은 다양한 메커니즘을 통해 사용자의 체력을 향상시키도록 설계되었습니다.
FitBrothers와 마찬가지로 남성은 신체 활동 수준을 추적 및 모니터링하고, 목표를 설정하고, 경쟁에 참여하고, 웨어러블에서 활동 데이터를 업로드할 수 있습니다.
또한 미리 설정된 운동이 제공되고 전문가의 지도를 받으며 사용자 행동에 자동으로 적응하는 개인화된 계획을 받게 됩니다.
FitBrothers 앱과 달리 Nike Training Club 앱은 아프리카계 미국인 남성의 의견을 바탕으로 개발되지 않았으며 건강 정보(예:
혈압, 혈당), 이론적인 근거가 없고 유지를 위한 구체적인 전략도 없다.
|
이 앱은 다양한 메커니즘을 통해 사용자의 체력을 향상시키도록 설계되었습니다.
사용자는 신체 활동 수준을 추적 및 모니터링하고, 목표를 설정하고, 경쟁에 참여하고, 웨어러블에서 활동 데이터를 업로드할 수 있습니다.
또한 미리 설정된 운동이 제공되고 전문가의 지도를 받으며 사용자 행동에 자동으로 적응하는 개인화된 계획을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9개월에 신체 활동-Acti Graph의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
|
일일 걸음 수는 ActiGraph WGT3X+BT 가속도계를 사용하여 수집됩니다.
장치는 7일 동안 손목에 착용합니다.
|
기준선 및 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9개월에 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
각 참가자의 체중은 저울로 측정됩니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
9개월에 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
수축기 및 확장기 혈압은 고도로 통제된 조건에서 안정 시 측정됩니다.
모든 혈압 측정은 Colin STBP-780 자동 혈압 모니터를 사용하여 얻습니다.
표준 Pennington Biomedical Research Center(PBRC) 절차에 따라 첫 번째 값은 폐기되고 마지막 3개 값의 평균이 사용됩니다.
|
기준선 및 9개월
|
|
9개월 시점에 삶의 질 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9개월
|
SF-36 Short Form Health Survey(SF-36) 설문지는 다양한 생리학적 및 정신 건강 영역에서 삶의 질을 평가합니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. |
기준선 및 9개월
|
|
9개월에 식이 습관의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 9개월
|
National Cancer Institute의 자동 자가 관리 24시간 리콜은 선택된 영양소 및 다량 영양소, 식품군 제공량 및 알코올의 일일 섭취량을 추정하는 데 사용됩니다. NCI의 ASA24(Automated Self-Administered 24-hour Recall)는 영양소 및 다량 영양소, 식품군 제공량 및 알코올의 일일 섭취량을 추정하는 데 사용됩니다. 이 도구는 자가 관리식 24시간 식단 리콜을 가능하게 하고 건강한 식습관 지수 점수를 계산합니다(최소 점수=0, 최대 점수=100). Healthy Eating Index는 식단의 질을 측정하고 연방 식단 지침에 대한 적합성을 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 식습관을 반영합니다. |
기준선 및 9개월
|
|
만족도 평가
기간: 9개월
|
FitBrothers 앱에 대한 각 참가자의 만족도를 평가하기 위해 설문지가 사용됩니다. 설문지는 앱의 모든 구성 요소에서 만족도, 유용성, 즐거움 및 관련성을 평가합니다. 1(나쁨)에서 5(우수함)까지 등급이 매겨진 3.5 이상의 평균 점수는 수용 가능한 것으로 간주됩니다. |
9개월
|
|
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 9개월
|
시스템 사용성 척도(SUS)는 검증된 10개 항목 측정으로 기술에 대한 주관적인 사용성에 대한 전체적인 관점을 제공합니다.
10개의 질문에는 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5개의 응답 옵션이 있습니다.
SUS는 연구 중인 시스템의 전체 유용성에 대한 복합 측정을 나타내는 단일 숫자를 산출합니다.
개별 항목의 점수는 그 자체로는 의미가 없습니다.
SUS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 점수 기여도를 합산합니다.
각 항목의 점수 기여 범위는 0에서 4까지입니다. 항목 1,3,5,7 및 9의 경우 점수 기여도는 척도 위치에서 1을 뺀 값입니다.
항목 2,4,6,8 및 10의 경우 기여도는 5에서 눈금 위치를 뺀 값입니다.
이러한 점수의 합계에 2.5를 곱하여 SU의 전체 값을 얻습니다. SUS 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
SUS 점수 > 68은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
|
9개월
|
|
FitBrothers 앱 사용
기간: 9개월
|
FitBrothers 앱 사용은 여러 앱 사용 세션을 통해 평가됩니다.
사용량은 Webtrends를 사용하여 수집됩니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Newton, PHD, Pennington Biomedical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .