ピーナッツアレルギーの小児および青年におけるPVX108の安全性と有効性に関する研究
2025年10月12日 更新者：Aravax Pty Ltd
この研究の全体的な目的は、PVX108免疫療法による治療が許容可能な安全性プロファイルを持ち、ピーナッツアレルギーのある子供や青年のピーナッツタンパク質に対する臨床反応を減らすのに効果的であることを実証することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Research Institute
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California
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、462020
- Riley Children's Hospital at IU
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- IAA Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア
- Sydney Children's Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Perth Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 医師が診断した免疫グロブリンE（IgE）媒介性ピーナッツアレルギー;
- -ImmunoCAP®によって測定されたピーナッツ特異的血清IgEが、スクリーニング時に1リットルあたり0.7キロ単位のアレルギー特異的抗体（kUA / L）;
- -ピーナッツに対する皮膚プリックテストが陽性で、スクリーニング時の陰性対照よりも平均膨疹直径が5mm以上大きい。
- ピーナッツ二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）陽性で、ピーナッツタンパク質の反応量が300 mg以下（累積反応量[CRD]が443 mg以下）;
- スパイロメトリーまたはピーク呼気流量を実行できます。 スクリーニング ステージ 1 の訪問時に 4 歳であり、最大呼気を実行できない子供は、スクリーニングの訪問前 1 年以内に中等度または重度の持続性喘息の臨床的特徴がなかった場合に登録することができます。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥80% は、スパイロメトリーを実行できる喘息の青年および小児で予測されます。
主な除外基準:
- -研究者の意見では、参加者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な病状または検査室の異常の履歴または現在;
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）評価によって評価された重度または不安定な喘息 GINA≧ステップ4レベルの喘息コントロールまたは現在の喘息治療;
- -皮膚のプリックテストおよび/またはその解釈または研究薬物投与を妨げる皮膚障害のある参加者（例、重度の一般化された制御が困難なアトピー性皮膚炎）;
- エピネフリン（アドレナリン）が禁忌である病状;
- -正式な研究または臨床診療のいずれかで、ピーナッツアレルギーの脱感作を目的とした以前の治療;
- -研究者の裁量による、スクリーニング食品チャレンジ中の重度または生命を脅かす反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：思春期の PVX108 50 nmol
青年における 50 nmol の PVX108 の 4 週間ごとの 12 回の皮内 (ID) 投与 (コホート 1)
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PVX108 は、ピーナッツ アレルゲンの配列を表すペプチドの混合物で構成されています
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プラセボコンパレーター：青少年におけるプラセボ
思春期の PVX108 に一致するプラセボの 4 週間ごとの 12 回の ID 投与 (コホート 1)
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対応するプラセボは、ペプチドを含まない製剤ビヒクルを含みます
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実験的：子供の PVX108 5 nmol
小児における 5 nmol の PVX108 の 4 週間ごとの 12 回の ID 投与 (コホート 2)
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PVX108 は、ピーナッツ アレルゲンの配列を表すペプチドの混合物で構成されています
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実験的：子供のPVX108 50 nmol
小児における 50 nmol の PVX108 の 4 週間ごとの 12 回の ID 投与 (コホート 2)
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PVX108 は、ピーナッツ アレルゲンの配列を表すペプチドの混合物で構成されています
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プラセボコンパレーター：子供のプラセボ
小児における PVX-108 と一致するプラセボの 4 週間ごとの 12 回の ID 投与 (コホート 2)
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対応するプラセボは、ペプチドを含まない製剤ビヒクルを含みます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PVX108 で治療した 4 歳から 11 歳の子供のベースラインに対する 46 週目の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) でのピーナッツタンパク質の最大耐量 (MTD) の比率とプラセボの比較
時間枠：46週
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46週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較した PVX108 で治療した 4 ～ 11 歳の子供のベースラインに対する 71 週目 DBPCFC でのピーナッツタンパク質の MTD の比率
時間枠：71週
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71週
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PVX108 で治療を受けた 4 歳から 11 歳の子供で、46 週目に少なくとも 300 mg、600 mg、1000 mg の MTD を達成した小児の割合 DBPCFC とプラセボの比較
時間枠：46週
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46週
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PVX108 で治療された 4 歳から 11 歳の子供のうち、71 週目に少なくとも 300 mg、600 mg、1000 mg の MTD を達成した小児のパーセンテージ DBPCFC とプラセボの比較
時間枠：71週
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71週
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プラセボと比較した PVX108 で治療した 4 ～ 11 歳の子供のベースラインに対する 46 週 DBPCFC でのピーナッツタンパク質の累積反応量 (CRD) の比率
時間枠：46週
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46週
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プラセボと比較した PVX108 で治療した 4 ～ 11 歳の子供のベースラインに対する 71 週目 DBPCFC でのピーナッツタンパク質の CRD の比率
時間枠：71週
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71週
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プラセボと比較した PVX108 で治療された 4 ～ 11 歳の子供の 46 週目 DBPCFC での治療応答者の割合
時間枠：46週
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46週
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プラセボと比較した、PVX108で治療された4〜11歳の子供の71週目DBPCFCでの治療応答者の割合
時間枠：71週
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71週
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プラセボと比較した PVX108 で治療された 4 ～ 11 歳の子供の 46 週 DBPCFC 中の各重症度グレードのイベントの頻度
時間枠：46週
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46週
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プラセボと比較した PVX108 で治療された 4 ～ 11 歳の小児における DBPCFC の 71 週中の各重症度グレードのイベントの頻度
時間枠：71週
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71週
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プラセボと比較した PVX108 による 45 週間の治療中および 26 週間の治療中の治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：74週まで
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SAE、研究中止につながる TEAE、治験薬 (IP) 投与との一時的な関連を伴うアナフィラキシー、アドレナリン (アドレナリン) の使用IP投与後のレスキュー薬、および注射部位反応。
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74週まで
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ピーク呼気流量のベースラインからの変化
時間枠：73週まで
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73週まで
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意図せずピーナッツにさらされた場合の症状の重症度 (2007 年健康な成人および思春期のボランティアのための FDA 毒性等級尺度に従って等級付け)
時間枠：73週まで
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73週まで
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臨床的に重要な TEAE に関連する抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：46週まで
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46週まで
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身体検査データに異常のある参加者の数
時間枠：74週まで
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74週まで
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併用薬の使用率
時間枠：74週まで
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74週まで
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異常な臨床検査データを有する参加者の数
時間枠：74週まで
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74週まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：74週まで
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74週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した PVX108 で治療した 12 歳から 17 歳の青年におけるベースラインに対する 46 週目 DBPCFC でのピーナッツタンパク質の MTD の比率
時間枠：46週
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46週
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プラセボと比較した PVX108 で治療した 12 歳から 17 歳の青年のベースラインに対する 71 週目 DBPCFC でのピーナッツタンパク質の MTD の比率
時間枠：71週
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71週
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PVX108 で治療された 12 歳から 17 歳の青年で、プラセボと比較した 46 週目に少なくとも 300 mg、600 mg、1000 mg の MTD を達成した割合 DBPCFC
時間枠：46週
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46週
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PVX108 で治療された 12 歳から 17 歳の青年で、プラセボと比較した 71 週目に少なくとも 300 mg、600 mg、1000 mg の MTD を達成した人のパーセンテージ DBPCFC
時間枠：71週
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71週
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プラセボと比較した PVX108 で治療した 12 ～ 17 歳の青年のベースラインに対する 46 週目 DBPCFC のピーナッツタンパク質の CRD の比率
時間枠：46週
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46週
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プラセボと比較した PVX108 で治療した 12 歳から 17 歳の青年のベースラインに対する 71 週目 DBPCFC のピーナッツタンパク質の CRD の比率
時間枠：71週
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71週
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プラセボと比較した PVX108 で治療された 12 歳から 17 歳の青年における 46 週目 DBPCFC での治療応答者の割合
時間枠：46週
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46週
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プラセボと比較した PVX108 で治療された 12 歳から 17 歳の青年における 71 週目 DBPCFC での治療応答者の割合
時間枠：71週
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71週
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PVX108 で治療した 12 歳から 17 歳の青少年における DBPCFC の 46 週中の各重症度グレードのイベントの頻度をプラセボと比較
時間枠：46週
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46週
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PVX108 で治療した 12 歳から 17 歳の青少年における DBPCFC の第 71 週における各重症度グレードのイベントの頻度をプラセボと比較
時間枠：71週
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71週
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プラセボと比較した PVX108 による 45 週間の治療後のアレルゲン特異的免疫グロブリンのベースラインからの変化
時間枠：74週まで
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74週まで
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プラセボと比較した PVX108 による 45 週間の治療後の細胞性免疫応答のベースラインからの変化: 探索的
時間枠：74週まで
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74週まで
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プラセボと比較した PVX108 による 45 週間の治療後の滴定ピーナッツ皮膚プリック テスト (SPT) 反応のベースラインからの変化
時間枠：74週まで
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74週まで
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プラセボと比較した、PVX108による45週間の治療中に治療誘発性または治療増強ADAを発症した各コホートの参加者の割合
時間枠：45週間
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45週間
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プラセボと比較した、PVX108で治療されたコホート2に登録された子供の46週目および71週目の食物アレルギー関連の生活の質アンケート子供フォーム（FAQLQ-CF）スコア（範囲1〜7、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す）のベースラインからの変化
時間枠：71週まで
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71週まで
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プラセボと比較した、PVX108で治療されたコホート1に登録された青年における46週目および71週目のFAQLQ-ティーンエイジャーフォーム（FAQLQ-TF）スコア（範囲1〜7、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す）のベースラインからの変化
時間枠：71週まで
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71週まで
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PVX108 で治療されたコホート 2 に登録された小児における 46 週目および 71 週目の食物アレルギー非依存性測定 (FAIM) スコア (範囲 1 ～ 7、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す) のベースラインからの変化とプラセボとの比較
時間枠：71週まで
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71週まで
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プラセボと比較した、PVX108で治療されたコホート1に登録された青年における46週および71週のFAIMスコアのベースラインからの変化（範囲1〜7、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す）
時間枠：71週まで
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71週まで
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プラセボと比較した、PVX108で治療されたコホート2に登録された46週目および71週目のFAQLQ-親フォーム（FAQLP-PF）スコア（範囲1〜7、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す）のベースラインからの変化
時間枠：71週まで
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71週まで
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プラセボと比較した PVX108 で治療されたコホート 1 に登録された青年における 46 週目および 71 週目の FAQLQ-Parent Form Teenager (FAQLQ-PFT) スコア (範囲 1-7、スコアが高いほど転帰が悪いことを示す) のベースラインからの変化
時間枠：71週まで
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71週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Vickery, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月9日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月12日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。