Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PVX108 u dětí a dospívajících s alergií na arašídy

12. října 2025 aktualizováno: Aravax Pty Ltd
Celkovým cílem této studie je prokázat, že léčba imunoterapií PVX108 má přijatelný bezpečnostní profil a je účinná pro snížení klinické reaktivity na arašídový protein u dětí a dospívajících s alergií na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Perth Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462020
        • Riley Children's Hospital at IU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • IAA Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • lékařem diagnostikovaná alergie na arašídy zprostředkovaná imunoglobulinem E (IgE);
  • IgE specifické pro arašídy měřené pomocí ImmunoCAP® ≥ 0,7 kilojednotky specifické protilátky proti alergii na litr (kUA/l) při screeningu;
  • Pozitivní kožní prick test na arašídy se středním průměrem pupínků ≥5 mm větším než negativní kontrola při screeningu;
  • Pozitivní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná arašídová provokační dávka (DBPCFC) s reaktivní dávkou ≤ 300 mg arašídového proteinu (≤ 443 mg kumulativní reaktivní dávka [CRD]);
  • Schopnost provádět spirometrii nebo špičkový výdechový průtok. Děti, které jsou ve věku 4 let na návštěvě ve stadiu screeningu 1 a nejsou schopny provést vrcholový výdech, mohou být zařazeny za předpokladu, že neměly žádné klinické příznaky středně těžkého nebo těžkého perzistujícího astmatu během 1 roku před návštěvou screeningu;
  • Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládaný u dospívajících a dětí s astmatem schopných provádět spirometrii nebo maximální výdechový průtok ≥ 80 % předpokládaný u účastníků s astmatem neschopným provádět spirometrii (podle uvážení zkoušejícího).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie;
  • Těžké nebo nestabilní astma podle hodnocení kontroly astmatu Globální iniciativou pro astma (GINA) NEBO současná léčba astmatu na úrovni GINA ≥krok 4;
  • Účastníci s kožními poruchami, které by bránily kožnímu prick testování a/nebo jeho interpretaci nebo podávání studovaného léku (např. těžká generalizovaná špatně kontrolovatelná atopická dermatitida);
  • Jakýkoli zdravotní stav, při kterém je adrenalin (adrenalin) kontraindikován;
  • Předchozí terapie zaměřená na desenzibilizaci alergie na arašídy, buď ve formální studii, nebo v klinické praxi;
  • Závažná nebo život ohrožující reakce během screeningové potravinové výzvy, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PVX108 50 nmol u dospívajících
Dvanáct 4týdenních intradermálních (ID) dávek PVX108 při 50 nmol u dospívajících (Kohorta 1)
Biologický: PVX-108
PVX108 obsahuje směs peptidů, které představují sekvence alergenů arašídů
Komparátor placeba: Placebo u dospívajících
Dvanáct čtyřtýdenních ID dávek placeba odpovídajících PVX108 u dospívajících (Kohorta 1)
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo obsahuje formulační vehikulum bez peptidů
Experimentální: PVX108 5 nmol u dětí
Dvanáct 4týdenních ID dávek PVX108 při 5 nmol u dětí (Kohorta 2)
Biologický: PVX-108
PVX108 obsahuje směs peptidů, které představují sekvence alergenů arašídů
Experimentální: PVX108 50 nmol u dětí
Dvanáct 4týdenních ID dávek PVX108 při 50 nmol u dětí (Kohorta 2)
Biologický: PVX-108
PVX108 obsahuje směs peptidů, které představují sekvence alergenů arašídů
Komparátor placeba: Placebo u dětí
Dvanáct čtyřtýdenních ID dávek placeba odpovídajících PVX-108 u dětí (Kohorta 2)
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo obsahuje formulační vehikulum bez peptidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr maximální tolerované dávky (MTD) arašídového proteinu ve 46. týdnu dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného potravinového testu (DBPCFC) vzhledem k výchozí hodnotě u dětí ve věku 4 až 11 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr MTD arašídového proteinu v 71. týdnu DBPCFC vzhledem k výchozí hodnotě u dětí ve věku 4 až 11 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 71 týdnů
71 týdnů
Procento dětí ve věku 4 až 11 let léčených PVX108, které dosáhly MTD alespoň 300 mg, 600 mg a 1000 mg v týdnu 46 DBPCFC ve srovnání s placebem
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů
Procento dětí ve věku 4 až 11 let léčených PVX108, které dosáhly MTD alespoň 300 mg, 600 mg a 1000 mg v týdnu 71 DBPCFC ve srovnání s placebem
Časové okno: 71 týdnů
71 týdnů
Poměr kumulativní reaktivní dávky (CRD) arašídového proteinu ve 46. týdnu DBPCFC vzhledem k výchozí hodnotě u dětí ve věku 4 až 11 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů
Poměr CRD arašídového proteinu v 71. týdnu DBPCFC vzhledem k výchozí hodnotě u dětí ve věku 4 až 11 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 71 týdnů
71 týdnů
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu ve 46. týdnu DBPCFC u dětí ve věku 4 až 11 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu v 71. týdnu DBPCFC u dětí ve věku 4 až 11 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 71 týdnů
71 týdnů
Frekvence příhod každého stupně závažnosti během 46. týdne DBPCFC u dětí ve věku 4 až 11 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů
Frekvence příhod každého stupně závažnosti během 71. týdne DBPCFC u dětí ve věku 4 až 11 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 71 týdnů
71 týdnů
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) během 45 týdnů léčby a 26 týdnů po léčbě PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 74 týdnů
Výskyt a závažnost TEAE (stupňované podle FDA Toxicity Grading Scale pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky, 2007) včetně SAE, TEAE vedoucích k přerušení studie, anafylaxe s dočasnou asociací s podáváním hodnoceného přípravku (IP), užívání adrenalinu (adrenalinu) jako záchranná medikace po IP podání a reakce v místě vpichu.
Až 74 týdnů
Změna maximálního výdechového průtoku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 73 týdnů
Až 73 týdnů
Závažnost symptomů po neúmyslné expozici arašídu (hodnoceno podle stupnice toxicity FDA pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky, 2007)
Časové okno: Až 73 týdnů
Až 73 týdnů
Výskyt protilátek proti léčivům (ADA) spojených s klinicky významnými TEAE
Časové okno: Až 46 týdnů
Až 46 týdnů
Počet účastníků s abnormálními údaji o fyzickém vyšetření
Časové okno: Až 74 týdnů
Až 74 týdnů
Výskyt současného užívání léků
Časové okno: Až 74 týdnů
Až 74 týdnů
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními údaji
Časové okno: Až 74 týdnů
Až 74 týdnů
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 74 týdnů
Až 74 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr MTD arašídového proteinu ve 46. týdnu DBPCFC vzhledem k výchozí hodnotě u dospívajících ve věku 12 až 17 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů
Poměr MTD arašídového proteinu v 71. týdnu DBPCFC vzhledem k výchozí hodnotě u dospívajících ve věku 12 až 17 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 71 týdnů
71 týdnů
Procento dospívajících ve věku 12 až 17 let léčených PVX108, kteří dosáhli MTD alespoň 300 mg, 600 mg a 1000 mg v týdnu 46 DBPCFC ve srovnání s placebem
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů
Procento dospívajících ve věku 12 až 17 let léčených PVX108, kteří dosáhli MTD alespoň 300 mg, 600 mg a 1000 mg v týdnu 71 DBPCFC ve srovnání s placebem
Časové okno: 71 týdnů
71 týdnů
Poměr CRD arašídového proteinu ve 46. týdnu DBPCFC vzhledem k výchozí hodnotě u dospívajících ve věku 12 až 17 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů
Poměr CRD arašídového proteinu v 71. týdnu DBPCFC vzhledem k výchozí hodnotě u dospívajících ve věku 12 až 17 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 71 týdnů
71 týdnů
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu ve 46. týdnu DBPCFC u dospívajících ve věku 12 až 17 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů
Procento pacientů, kteří reagovali na léčbu v 71. týdnu DBPCFC u dospívajících ve věku 12 až 17 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 71 týdnů
71 týdnů
Frekvence příhod každého stupně závažnosti během 46. týdne DBPCFC u dospívajících ve věku 12 až 17 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 46 týdnů
46 týdnů
Frekvence příhod každého stupně závažnosti během 71. týdne DBPCFC u dospívajících ve věku 12 až 17 let léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: 71 týdnů
71 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě u alergenově specifických imunoglobulinů po 45 týdnech léčby PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 74 týdnů
Až 74 týdnů
Změny buněčné imunitní odpovědi od výchozích hodnot po 45 týdnech léčby PVX108 ve srovnání s placebem: Průzkumný
Časové okno: Až 74 týdnů
Až 74 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v odpovědi titrovaného arašídového kožního prick testu (SPT) po 45 týdnech léčby PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 74 týdnů
Až 74 týdnů
Podíl účastníků v každé kohortě, u kterých se během 45týdenní léčby PVX108 vyvinou léčbou indukované nebo léčbou zesílené ADA ve srovnání s placebem
Časové okno: 45 týdnů
45 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dětské formy dotazníku kvality života související s potravinovou alergií (FAQLQ-CF) (rozsah 1–7, vyšší skóre znamená horší výsledek) v týdnu 46 a v týdnu 71 u dětí zařazených do kohorty 2 léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 71 týdnů
Až 71 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FAQLQ-Teenager Form (FAQLQ-TF) (rozsah 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledek) v týdnu 46 a v týdnu 71 u dospívajících zařazených do kohorty 1 léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 71 týdnů
Až 71 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre potravinové alergie Independent Measure (FAIM) (rozsah 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledek) v týdnu 46 a v týdnu 71 u dětí zařazených do kohorty 2 léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 71 týdnů
Až 71 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FAIM (rozsah 1–7, vyšší skóre znamená horší výsledek) v týdnu 46 a v týdnu 71 u dospívajících zařazených do kohorty 1 léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 71 týdnů
Až 71 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FAQLQ-Parent Form (FAQLP-PF) (rozsah 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledek) v týdnu 46 a v týdnu 71 u dětí zařazených do kohorty 2 léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 71 týdnů
Až 71 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FAQLQ-Parent Form Teenager (FAQLQ-PFT) (rozsah 1-7, vyšší skóre znamená horší výsledek) v týdnu 46 a v týdnu 71 u dospívajících zařazených do kohorty 1 léčených PVX108 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 71 týdnů
Až 71 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aravax Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Vickery, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVX-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit