Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности PVX108 у детей и подростков с аллергией на арахис

22 апреля 2024 г. обновлено: Aravax Pty Ltd
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что лечение иммунотерапией PVX108 имеет приемлемый профиль безопасности и эффективно для снижения клинической реактивности к белку арахиса у детей и подростков с аллергией на арахис.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия
      • Westmead, New South Wales, Австралия
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Контакт:
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Рекрутинг
        • Peninsula Research Associates
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Wood
          • Номер телефона: 410-502-1711
          • Электронная почта: mhairst4@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Kim
          • Номер телефона: 919-962-4406
          • Электронная почта: foodallergy@unc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностированная врачом аллергия на арахис, опосредованная иммуноглобулином Е (IgE);
  • Специфический IgE к арахису в сыворотке, измеренный с помощью ImmunoCAP® ≥ 0,7 килоединиц специфического антитела против аллергии на литр (kUA/L) при скрининге;
  • Положительный кожный прик-тест на арахис со средним диаметром волдыря на ≥5 мм больше, чем отрицательный контроль при скрининге;
  • Положительная двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая проба с арахисом (DBPCFC) с реактивной дозой ≤300 мг белка арахиса (≤443 мг кумулятивной реактивной дозы [CRD]);
  • Может выполнять спирометрию или пиковую скорость выдоха. Дети, которым исполнилось 4 года на этапе скрининга 1 и которые не могут выполнить пик выдоха, могут быть включены в исследование при условии, что у них не было клинических признаков персистирующей астмы средней или тяжелой степени в течение 1 года до скринингового визита;
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥80% от должного у подростков и детей с астмой, способных выполнять спирометрию, или пиковая скорость выдоха ≥80% от должного у участников с астмой, неспособных выполнить спирометрию (по усмотрению исследователя).

Ключевые критерии исключения:

  • История или текущие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или достоверность результатов исследования;
  • Тяжелая или нестабильная астма по оценке Глобальной инициативы по астме (GINA) контроля над астмой ИЛИ текущего лечения астмы на уровне GINA ≥Step 4;
  • Участники с кожными заболеваниями, которые могут затруднить прик-тест и/или его интерпретацию или введение исследуемого препарата (например, тяжелый генерализованный плохо контролируемый атопический дерматит);
  • Любое заболевание, при котором эпинефрин (адреналин) противопоказан;
  • Предшествующая терапия, направленная на десенсибилизацию аллергии на арахис, либо в официальном исследовании, либо в клинической практике;
  • Тяжелая или опасная для жизни реакция во время скрининговой пищевой провокации по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PVX108 50 нмоль у подростков
Двенадцать 4-недельных внутрикожных (ID) доз PVX108 по 50 нмоль у подростков (группа 1)
Биологический: ПВХ-108
PVX108 содержит смесь пептидов, представляющих собой последовательности аллергенов арахиса.
Плацебо Компаратор: Плацебо у подростков
Двенадцать 4-недельных внутридневных доз плацебо, соответствующих PVX108, у подростков (группа 1)
Биологический: Плацебо
Соответствующее плацебо содержит носитель состава без пептидов.
Экспериментальный: PVX108 5 нмоль у детей
Двенадцать 4-недельных внутридневных доз ХВК108 по 5 нмоль у детей (группа 2)
Биологический: ПВХ-108
PVX108 содержит смесь пептидов, представляющих собой последовательности аллергенов арахиса.
Экспериментальный: PVX108 50 нмоль у детей
Двенадцать 4-недельных внутридневных доз ХВК108 по 50 нмоль у детей (группа 2)
Биологический: ПВХ-108
PVX108 содержит смесь пептидов, представляющих собой последовательности аллергенов арахиса.
Плацебо Компаратор: Плацебо у детей
Двенадцать 4-недельных доз плацебо, соответствующих PVX-108, у детей (группа 2).
Биологический: Плацебо
Соответствующее плацебо содержит носитель состава без пептидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение максимально переносимой дозы (MTD) белка арахиса на 46-й неделе двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации (DBPCFC) по отношению к исходному уровню у детей в возрасте от 4 до 11 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 46 недель
46 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение MTD белка арахиса на неделе 71 DBPCFC к исходному уровню у детей в возрасте от 4 до 11 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 71 неделя
71 неделя
Процент детей в возрасте от 4 до 11 лет, получавших PVX108, которые достигли МПД не менее 300 мг, 600 мг и 1000 мг на неделе 46 DBPCFC по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 46 недель
46 недель
Процент детей в возрасте от 4 до 11 лет, получавших PVX108, которые достигли МПД не менее 300 мг, 600 мг и 1000 мг на неделе 71 DBPCFC по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 71 неделя
71 неделя
Соотношение кумулятивной реактивной дозы (CRD) белка арахиса на неделе 46 DBPCFC относительно исходного уровня у детей в возрасте от 4 до 11 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 46 недель
46 недель
Соотношение CRD белка арахиса на неделе 71 DBPCFC относительно исходного уровня у детей в возрасте от 4 до 11 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 71 неделя
71 неделя
Процент ответивших на лечение на неделе 46 DBPCFC у детей в возрасте от 4 до 11 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 46 недель
46 недель
Процент ответивших на лечение на неделе 71 DBPCFC у детей в возрасте от 4 до 11 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 71 неделя
71 неделя
Частота событий каждой степени тяжести в течение 46-й недели DBPCFC у детей в возрасте от 4 до 11 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 46 недель
46 недель
Частота событий каждой степени тяжести в течение недели 71 DBPCFC у детей в возрасте от 4 до 11 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 71 неделя
71 неделя
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE) и серьезные нежелательные явления (SAE) в течение 45 недель лечения и 26 недель после лечения PVX108 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 74 недель
Частота и тяжесть TEAE (оценка в соответствии со шкалой оценки токсичности FDA для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, 2007 г.), включая SAE, TEAE, приведшие к прекращению исследования, анафилаксия с временной связью с введением исследуемого продукта (IP), использование эпинефрина (адреналина) в качестве препараты для неотложной помощи после внутрибрюшинного введения и реакции в месте инъекции.
До 74 недель
Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 73 недель
До 73 недель
Тяжесть симптомов при непреднамеренном воздействии арахиса (оценка в соответствии со шкалой оценки токсичности FDA для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, 2007 г.)
Временное ограничение: До 73 недель
До 73 недель
Частота появления антилекарственных антител (ADA), связанных с клинически значимыми TEAE
Временное ограничение: До 46 недель
До 46 недель
Количество участников с аномальными данными физического осмотра
Временное ограничение: До 74 недель
До 74 недель
Частота одновременного применения лекарств
Временное ограничение: До 74 недель
До 74 недель
Количество участников с аномальными клинико-лабораторными данными
Временное ограничение: До 74 недель
До 74 недель
Количество участников с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: До 74 недель
До 74 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отношение MTD белка арахиса на неделе 46 DBPCFC к исходному уровню у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 46 недель
46 недель
Отношение MTD белка арахиса на неделе 71 DBPCFC к исходному уровню у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 71 неделя
71 неделя
Процент подростков в возрасте от 12 до 17 лет, получавших PVX108, которые достигли МПД не менее 300 мг, 600 мг и 1000 мг на неделе 46 DBPCFC по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 46 недель
46 недель
Процент подростков в возрасте от 12 до 17 лет, получавших PVX108, которые достигли МПД не менее 300 мг, 600 мг и 1000 мг на неделе 71 DBPCFC по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 71 неделя
71 неделя
Соотношение CRD белка арахиса на 46-й неделе DBPCFC относительно исходного уровня у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 46 недель
46 недель
Соотношение CRD белка арахиса на неделе 71 DBPCFC относительно исходного уровня у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 71 неделя
71 неделя
Процент ответивших на лечение на неделе 46 DBPCFC среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 46 недель
46 недель
Процент ответивших на лечение на неделе 71 DBPCFC среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 71 неделя
71 неделя
Частота событий каждой степени тяжести в течение 46-й недели DBPCFC у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 46 недель
46 недель
Частота событий каждой степени тяжести в течение недели 71 DBPCFC у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 71 неделя
71 неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем аллерген-специфических иммуноглобулинов после 45 недель лечения PVX108 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 74 недель
До 74 недель
Изменения клеточного иммунного ответа по сравнению с исходным уровнем после 45 недель лечения PVX108 по сравнению с плацебо: исследовательский
Временное ограничение: До 74 недель
До 74 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем ответа на кожный прик-тест с титрованным арахисом (КПТ) после 45 недель лечения PVX108 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 74 недель
До 74 недель
Доля участников в каждой когорте, у которых развились вызванные лечением или усиленные лечением ADA в течение 45 недель лечения PVX108 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 45 недель
45 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки детской формы анкеты качества жизни, связанной с пищевой аллергией (FAQLQ-CF) (диапазон 1-7, более высокий балл указывает на худший результат) на 46-й и 71-й неделе у детей, включенных в когорту 2, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 71 недели
До 71 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах FAQLQ-Teenager Form (FAQLQ-TF) (диапазон 1-7, более высокий балл указывает на худший результат) на неделе 46 и на неделе 71 у подростков, включенных в когорту 1, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 71 недели
До 71 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя независимой оценки пищевой аллергии (FAIM) (диапазон 1-7, более высокий балл указывает на худший результат) на 46-й и 71-й неделе у детей, включенных в когорту 2, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 71 недели
До 71 недели
Изменение балла FAIM по сравнению с исходным уровнем (диапазон 1-7, более высокий балл указывает на худший результат) на 46-й и 71-й неделе у подростков, включенных в когорту 1, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 71 недели
До 71 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах FAQLQ-Parent Form (FAQLP-PF) (диапазон 1-7, более высокий балл указывает на худший результат) на неделе 46 и на неделе 71 у детей, включенных в когорту 2, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 71 недели
До 71 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя FAQLQ-Parent Form Teenager (FAQLQ-PFT) (диапазон 1–7, более высокий балл указывает на худший результат) на 46-й и 71-й неделе у подростков, включенных в когорту 1, получавших PVX108, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 71 недели
До 71 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aravax Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Brian Vickery, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVX-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания иммунной системы

Клинические исследования ПВХ-108

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться