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Um estudo de segurança e eficácia de PVX108 em crianças e adolescentes com alergia a amendoim

22 de abril de 2024 atualizado por: Aravax Pty Ltd
Os objetivos gerais deste estudo são demonstrar que o tratamento com imunoterapia com PVX108 tem um perfil de segurança aceitável e é eficaz para reduzir a reatividade clínica à proteína do amendoim em crianças e adolescentes com alergia ao amendoim.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Ativo, não recrutando
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Contato:
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • alergia a amendoim mediada por imunoglobulina E (IgE) diagnosticada pelo médico;
  • IgE sérica específica de amendoim medida por ImmunoCAP® ≥ 0,7 quilounidade de anticorpo específico para alergia por litro (kUA/L) na triagem;
  • Teste cutâneo positivo para amendoim com diâmetro médio da pápula ≥5 mm maior que o controle negativo na triagem;
  • Desafio alimentar positivo duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) com uma dose reativa ≤300 mg de proteína de amendoim (≤443 mg de dose reativa cumulativa [CRD]);
  • Capaz de realizar espirometria ou pico de fluxo expiratório. Crianças com 4 anos de idade na visita do estágio 1 de triagem e incapazes de realizar o pico expiratório podem ser inscritas, desde que não apresentem características clínicas de asma persistente moderada ou grave dentro de 1 ano antes da visita de triagem;
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥80% previsto em adolescentes e crianças com asma capazes de realizar espirometria, ou pico de fluxo expiratório ≥80% previsto em participantes com asma incapazes de realizar espirometria (a critério do investigador).

Principais Critérios de Exclusão:

  • História ou condições médicas clinicamente significativas atuais ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo;
  • Asma grave ou instável conforme avaliado pela avaliação do controle da asma pela Global Initiative for Asthma (GINA) OU tratamento atual para asma no nível GINA ≥Passo 4;
  • Participantes com distúrbios de pele que dificultariam o teste cutâneo e/ou sua interpretação ou administração do medicamento do estudo (por exemplo, dermatite atópica generalizada grave mal controlável);
  • Qualquer condição médica em que a epinefrina (adrenalina) é contra-indicada;
  • Terapia prévia visando dessensibilizar a alergia ao amendoim, seja em estudo formal ou na prática clínica;
  • Reação grave ou com risco de vida durante o desafio alimentar de triagem, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PVX108 50 nmol em adolescentes
Doze doses intradérmicas (ID) de 4 semanas de PVX108 a 50 nmol em adolescentes (Coorte 1)
Biológico: PVX-108
PVX108 compreende uma mistura de peptídeos que representam sequências de alérgenos de amendoim
Comparador de Placebo: Placebo em adolescentes
Doze doses ID de 4 semanas de placebo correspondentes a PVX108 em adolescentes (Coorte 1)
Biológico: Placebo
O placebo correspondente compreende o veículo de formulação sem peptídeos
Experimental: PVX108 5 nmol em crianças
Doze doses ID de 4 semanas de PVX108 a 5 nmol em crianças (Coorte 2)
Biológico: PVX-108
PVX108 compreende uma mistura de peptídeos que representam sequências de alérgenos de amendoim
Experimental: PVX108 50 nmol em crianças
Doze doses ID de 4 semanas de PVX108 a 50 nmol em crianças (Coorte 2)
Biológico: PVX-108
PVX108 compreende uma mistura de peptídeos que representam sequências de alérgenos de amendoim
Comparador de Placebo: Placebo em crianças
Doze doses ID de 4 semanas de placebo correspondentes a PVX-108 em crianças (Coorte 2)
Biológico: Placebo
O placebo correspondente compreende o veículo de formulação sem peptídeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção da dose máxima tolerada (MTD) de proteína de amendoim no desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) da semana 46 em relação à linha de base em crianças de 4 a 11 anos tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 46 semanas
46 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de MTD de proteína de amendoim na semana 71 DBPCFC em relação à linha de base em crianças de 4 a 11 anos tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 71 semanas
71 semanas
Porcentagem de crianças de 4 a 11 anos tratadas com PVX108 que atingem um MTD de pelo menos 300 mg, 600 mg e 1000 mg na Semana 46 DBPCFC em comparação com placebo
Prazo: 46 semanas
46 semanas
Porcentagem de crianças de 4 a 11 anos tratadas com PVX108 que atingem um MTD de pelo menos 300 mg, 600 mg e 1000 mg na Semana 71 DBPCFC em comparação com placebo
Prazo: 71 semanas
71 semanas
Proporção de dose reativa cumulativa (CRD) de proteína de amendoim na semana 46 DBPCFC em relação à linha de base em crianças de 4 a 11 anos tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 46 semanas
46 semanas
Proporção de CRD de proteína de amendoim na semana 71 DBPCFC em relação à linha de base em crianças de 4 a 11 anos tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 71 semanas
71 semanas
Porcentagem de respondedores ao tratamento na semana 46 DBPCFC em crianças de 4 a 11 anos tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 46 semanas
46 semanas
Porcentagem de respondedores ao tratamento na semana 71 DBPCFC em crianças de 4 a 11 anos tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 71 semanas
71 semanas
Frequência de eventos de cada grau de gravidade durante a semana 46 DBPCFC em crianças de 4 a 11 anos tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 46 semanas
46 semanas
Frequência de eventos de cada grau de gravidade durante a semana 71 DBPCFC em crianças de 4 a 11 anos tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 71 semanas
71 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) durante 45 semanas de tratamento e 26 semanas após o tratamento com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: Até 74 semanas
Incidência e gravidade de TEAEs (classificados de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade da FDA para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis, 2007), incluindo SAEs, TEAEs levando à descontinuação do estudo, anafilaxia com associação temporal à administração de produto sob investigação (IP), uso de epinefrina (adrenalina) como medicação de resgate após administração IP e reações no local da injeção.
Até 74 semanas
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório
Prazo: Até 73 semanas
Até 73 semanas
Gravidade dos sintomas após a exposição não intencional ao amendoim (classificada de acordo com a Escala de Classificação de Toxicidade da FDA para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis, 2007)
Prazo: Até 73 semanas
Até 73 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) associados a TEAEs clinicamente significativos
Prazo: Até 46 semanas
Até 46 semanas
Número de participantes com dados de exame físico anormais
Prazo: Até 74 semanas
Até 74 semanas
Incidência de uso concomitante de medicamentos
Prazo: Até 74 semanas
Até 74 semanas
Número de participantes com dados laboratoriais clínicos anormais
Prazo: Até 74 semanas
Até 74 semanas
Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 74 semanas
Até 74 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Proporção de MTD de proteína de amendoim na semana 46 DBPCFC em relação à linha de base em adolescentes de 12 a 17 anos tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 46 semanas
46 semanas
Proporção de MTD de proteína de amendoim na semana 71 DBPCFC em relação à linha de base em adolescentes de 12 a 17 anos tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 71 semanas
71 semanas
Porcentagem de adolescentes de 12 a 17 anos tratados com PVX108 que atingem um MTD de pelo menos 300 mg, 600 mg e 1000 mg na semana 46 DBPCFC em comparação com placebo
Prazo: 46 semanas
46 semanas
Porcentagem de adolescentes de 12 a 17 anos tratados com PVX108 que atingem um MTD de pelo menos 300 mg, 600 mg e 1000 mg na semana 71 DBPCFC em comparação com placebo
Prazo: 71 semanas
71 semanas
Proporção de CRD de proteína de amendoim na semana 46 DBPCFC em relação à linha de base em adolescentes de 12 a 17 anos tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 46 semanas
46 semanas
Proporção de CRD de proteína de amendoim na semana 71 DBPCFC em relação à linha de base em adolescentes de 12 a 17 anos tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 71 semanas
71 semanas
Porcentagem de respondedores ao tratamento na semana 46 DBPCFC em adolescentes de 12 a 17 anos tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 46 semanas
46 semanas
Porcentagem de respondedores ao tratamento na semana 71 DBPCFC em adolescentes de 12 a 17 anos tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 71 semanas
71 semanas
Frequência de eventos de cada grau de gravidade durante a semana 46 DBPCFC em adolescentes de 12 a 17 anos tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 46 semanas
46 semanas
Frequência de eventos de cada grau de gravidade durante a semana 71 DBPCFC em adolescentes de 12 a 17 anos tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 71 semanas
71 semanas
Alterações da linha de base em imunoglobulinas específicas para alérgenos após 45 semanas de tratamento com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: Até 74 semanas
Até 74 semanas
Alterações da linha de base na resposta imune celular após 45 semanas de tratamento com PVX108 em comparação com placebo: Exploratório
Prazo: Até 74 semanas
Até 74 semanas
Alterações da linha de base na resposta titulada do teste cutâneo de amendoim (SPT) após 45 semanas de tratamento com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: Até 74 semanas
Até 74 semanas
Proporção de participantes em cada coorte que desenvolveram ADAs induzidos ou aprimorados pelo tratamento durante 45 semanas de tratamento com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: 45 semanas
45 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada a Alergias Alimentares (FAQLQ-CF) pontuação (Intervalo 1-7, pontuação mais alta indica pior resultado) na Semana 46 e na Semana 71 em crianças inscritas na Coorte 2 tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: Até 71 semanas
Até 71 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do FAQLQ-Teenager Form (FAQLQ-TF) (Intervalo 1-7, pontuação mais alta indica pior resultado) na Semana 46 e na Semana 71 em adolescentes inscritos na Coorte 1 tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: Até 71 semanas
Até 71 semanas
Alteração da linha de base na pontuação da Food Allergy Independent Measure (FAIM) (Intervalo 1-7, pontuação mais alta indica pior resultado) na Semana 46 e na Semana 71 em crianças inscritas na Coorte 2 tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: Até 71 semanas
Até 71 semanas
Alteração da linha de base no escore FAIM (Intervalo 1-7, escore mais alto indica pior resultado) na Semana 46 e na Semana 71 em adolescentes inscritos na Coorte 1 tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: Até 71 semanas
Até 71 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do Formulário de pais do FAQLQ (FAQLP-PF) (faixa 1-7, pontuação mais alta indica pior resultado) na Semana 46 e na Semana 71 em crianças inscritas na Coorte 2 tratadas com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: Até 71 semanas
Até 71 semanas
Alteração da linha de base na pontuação do FAQLQ-Parent Form Teenager (FAQLQ-PFT) (Intervalo 1-7, pontuação mais alta indica pior resultado) na Semana 46 e na Semana 71 em adolescentes inscritos na Coorte 1 tratados com PVX108 em comparação com placebo
Prazo: Até 71 semanas
Até 71 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aravax Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Vickery, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVX-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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