Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PVX108 u dzieci i młodzieży z alergią na orzeszki ziemne

12 października 2025 zaktualizowane przez: Aravax Pty Ltd
Ogólnym celem tego badania jest wykazanie, że leczenie immunoterapią PVX108 ma akceptowalny profil bezpieczeństwa i jest skuteczne w zmniejszaniu reaktywności klinicznej na białko orzeszków ziemnych u dzieci i młodzieży z alergią na orzeszki ziemne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Perth Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462020
        • Riley Children's Hospital at IU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • IAA Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznana przez lekarza alergia na orzeszki ziemne, w której pośredniczy immunoglobulina E (IgE);
  • IgE swoiste dla orzeszków ziemnych w surowicy mierzone za pomocą ImmunoCAP® ≥ 0,7 kilojednostki przeciwciał swoistych dla alergii na litr (kUA/l) podczas badania przesiewowego;
  • Pozytywny punktowy test skórny z orzeszkami ziemnymi ze średnią średnicą bąbla ≥5 mm większą niż kontrola ujemna podczas badania przesiewowego;
  • Pozytywna podwójnie ślepa, kontrolowana placebo prowokacja pokarmowa z orzeszkami ziemnymi (DBPCFC) z dawką reaktywną ≤300 mg białka orzeszków ziemnych (≤443 mg skumulowanej dawki reaktywnej [CRD]);
  • Możliwość wykonania spirometrii lub szczytowego przepływu wydechowego. Dzieci, które ukończyły 4 lata podczas wizyty w Etapie 1 i nie są w stanie wykonać szczytowego wydechu, mogą zostać włączone, pod warunkiem, że nie miały klinicznych cech umiarkowanej lub ciężkiej astmy przewlekłej w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową;
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥80% wartości należnej u młodzieży i dzieci chorych na astmę zdolnych do wykonania spirometrii lub szczytowy przepływ wydechowy ≥80% wartości należnej u uczestników z astmą niezdolnych do wykonania spirometrii (według uznania badacza).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecne klinicznie istotne schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania;
  • Ciężka lub niestabilna astma oceniana przez Globalną Inicjatywę ds. Astmy (GINA) w ocenie kontroli astmy LUB obecne leczenie astmy na poziomie GINA ≥ stopnia 4;
  • Uczestnicy z zaburzeniami skóry, które utrudniałyby punktowe testy skórne i/lub ich interpretację lub podawanie badanego leku (np. ciężkie uogólnione, słabo kontrolowane atopowe zapalenie skóry);
  • Każdy stan chorobowy, w którym epinefryna (adrenalina) jest przeciwwskazana;
  • Wcześniejsza terapia mająca na celu odczulanie alergii na orzeszki ziemne, albo w formalnym badaniu, albo w praktyce klinicznej;
  • Ciężka lub zagrażająca życiu reakcja podczas przesiewowej prowokacji pokarmowej, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PVX108 50 nmol u młodzieży
Dwanaście 4-tygodniowych śródskórnych (ID) dawek PVX108 przy 50 nmol u młodzieży (kohorta 1)
Biologiczny: PVX-108
PVX108 zawiera mieszaninę peptydów reprezentujących sekwencje alergenów orzeszków ziemnych
Komparator placebo: Placebo u młodzieży
Dwanaście 4-tygodniowych dawek placebo odpowiadających PVX108 u młodzieży (kohorta 1)
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo obejmuje nośnik formulacji bez peptydów
Eksperymentalny: PVX108 5 nmol u dzieci
Dwanaście 4-tygodniowych dawek ID PVX108 przy 5 nmol u dzieci (kohorta 2)
Biologiczny: PVX-108
PVX108 zawiera mieszaninę peptydów reprezentujących sekwencje alergenów orzeszków ziemnych
Eksperymentalny: PVX108 50 nmol u dzieci
Dwanaście 4-tygodniowych dawek ID PVX108 przy 50 nmol u dzieci (kohorta 2)
Biologiczny: PVX-108
PVX108 zawiera mieszaninę peptydów reprezentujących sekwencje alergenów orzeszków ziemnych
Komparator placebo: Placebo u dzieci
Dwanaście 4-tygodniowych dawek placebo odpowiadających PVX-108 u dzieci (kohorta 2)
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo obejmuje nośnik formulacji bez peptydów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) białka orzeszków ziemnych w 46. tygodniu podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) w stosunku do wartości wyjściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 46 tygodni
46 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek MTD białka orzeszków ziemnych w 71. tygodniu DBPCFC w stosunku do wartości wyjściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 71 tygodni
71 tygodni
Odsetek dzieci w wieku od 4 do 11 lat leczonych PVX108, które osiągnęły MTD co najmniej 300 mg, 600 mg i 1000 mg w 46. tygodniu DBPCFC w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 46 tygodni
46 tygodni
Odsetek dzieci w wieku od 4 do 11 lat leczonych PVX108, które osiągnęły MTD co najmniej 300 mg, 600 mg i 1000 mg w 71. tygodniu DBPCFC w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 71 tygodni
71 tygodni
Stosunek skumulowanej dawki reaktywnej (CRD) białka orzeszków ziemnych w 46. tygodniu DBPCFC w stosunku do wartości wyjściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 46 tygodni
46 tygodni
Stosunek CRD białka orzeszków ziemnych w 71. tygodniu DBPCFC w stosunku do wartości początkowej u dzieci w wieku od 4 do 11 lat leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 71 tygodni
71 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 46. tygodniu DBPCFC u dzieci w wieku od 4 do 11 lat leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 46 tygodni
46 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 71. tygodniu DBPCFC u dzieci w wieku od 4 do 11 lat leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 71 tygodni
71 tygodni
Częstość zdarzeń o każdym stopniu nasilenia w 46. tygodniu DBPCFC u dzieci w wieku od 4 do 11 lat leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 46 tygodni
46 tygodni
Częstość zdarzeń o każdym stopniu ciężkości w 71. tygodniu DBPCFC u dzieci w wieku od 4 do 11 lat leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 71 tygodni
71 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas 45 tygodni leczenia i 26 tygodni po leczeniu PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Częstość występowania i nasilenie TEAE (stopniowane zgodnie ze Skalą Gradacji Toksyczności FDA dla Zdrowych Dorosłych i Młodzieżowych Ochotników, 2007), w tym SAE, TEAE prowadzące do przerwania badania, anafilaksja z czasowym powiązaniem z podaniem badanego produktu (IP), stosowanie epinefryny (adrenaliny) jako leki doraźne po podaniu dootrzewnowym oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Do 74 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej szczytowego przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Do 73 tygodni
Do 73 tygodni
Nasilenie objawów po niezamierzonym narażeniu na orzeszki ziemne (ocenione zgodnie ze skalą oceny toksyczności FDA dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników, 2007)
Ramy czasowe: Do 73 tygodni
Do 73 tygodni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) związanych z klinicznie istotnymi TEAE
Ramy czasowe: Do 46 tygodni
Do 46 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi z badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Do 74 tygodni
Częstość jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Do 74 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi danymi laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Do 74 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Do 74 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek MTD białka orzeszków ziemnych w 46. tygodniu DBPCFC w stosunku do wartości wyjściowej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat leczonej PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 46 tygodni
46 tygodni
Stosunek MTD białka orzeszków ziemnych w 71. tygodniu DBPCFC w stosunku do wartości wyjściowej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat leczonej PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 71 tygodni
71 tygodni
Odsetek nastolatków w wieku od 12 do 17 lat leczonych PVX108, którzy osiągnęli MTD co najmniej 300 mg, 600 mg i 1000 mg w 46. tygodniu DBPCFC w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 46 tygodni
46 tygodni
Odsetek nastolatków w wieku od 12 do 17 lat leczonych PVX108, którzy osiągnęli MTD co najmniej 300 mg, 600 mg i 1000 mg w 71. tygodniu DBPCFC w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 71 tygodni
71 tygodni
Stosunek CRD białka orzeszków ziemnych w 46. tygodniu DBPCFC w stosunku do wartości wyjściowej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat leczonej PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 46 tygodni
46 tygodni
Stosunek CRD białka orzeszków ziemnych w 71. tygodniu DBPCFC w stosunku do wartości wyjściowej u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat leczonej PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 71 tygodni
71 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 46. tygodniu DBPCFC u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 46 tygodni
46 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 71. tygodniu DBPCFC u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 71 tygodni
71 tygodni
Częstość zdarzeń o każdym stopniu nasilenia w 46. tygodniu DBPCFC u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat leczonej PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 46 tygodni
46 tygodni
Częstość zdarzeń o każdym stopniu ciężkości w 71. tygodniu DBPCFC u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat leczonej PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 71 tygodni
71 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w immunoglobulinach swoistych dla alergenu po 45 tygodniach leczenia PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Do 74 tygodni
Zmiany komórkowej odpowiedzi immunologicznej w porównaniu z wartością wyjściową po 45 tygodniach leczenia PVX108 w porównaniu z placebo: Eksploracyjne
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Do 74 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi w miareczkowanym teście skórnym z orzeszkami ziemnymi (SPT) po 45 tygodniach leczenia PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Do 74 tygodni
Odsetek uczestników w każdej kohorcie, u których wystąpiły wywołane leczeniem lub wzmocnione leczeniem ADA podczas 45 tygodni leczenia PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 45 tygodni
45 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia dziecka związanym z alergią pokarmową (FAQLQ-CF) (zakres 1-7, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki) w 46. i 71. tygodniu u dzieci włączonych do Kohorty 2 leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 71 tygodni
Do 71 tygodni
Zmiana wyniku w formularzu FAQLQ-Teenager (FAQLQ-TF) w stosunku do wartości początkowej (zakres 1-7, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik) w 46. i 71. tygodniu u młodzieży włączonej do kohorty 1 leczonej PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 71 tygodni
Do 71 tygodni
Zmiana wyniku niezależnego pomiaru alergii pokarmowej (FAIM) w stosunku do wartości początkowej (zakres 1-7, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki) w 46. i 71. tygodniu u dzieci włączonych do kohorty 2 leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 71 tygodni
Do 71 tygodni
Zmiana wyniku FAIM w stosunku do wartości początkowej (zakres 1-7, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik) w 46. i 71. tygodniu u młodzieży włączonej do kohorty 1 leczonej PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 71 tygodni
Do 71 tygodni
Zmiana wyniku w formularzu FAQLQ-Parent Form (FAQLP-PF) w stosunku do wartości początkowej (zakres 1-7, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik) w 46. i 71. tygodniu u dzieci włączonych do kohorty 2 leczonych PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 71 tygodni
Do 71 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku FAQLQ-Parent Form Teenager (FAQLQ-PFT) (zakres 1-7, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki) w 46. i 71. tygodniu u młodzieży włączonej do kohorty 1 leczonej PVX108 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 71 tygodni
Do 71 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aravax Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Vickery, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVX-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj