Un estudio de seguridad y eficacia de PVX108 en niños y adolescentes con alergia al maní
12 de octubre de 2025 actualizado por: Aravax Pty Ltd
Los objetivos generales de este estudio son demostrar que el tratamiento con inmunoterapia con PVX108 tiene un perfil de seguridad aceptable y es eficaz para reducir la reactividad clínica a la proteína de maní en niños y adolescentes con alergia al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australia
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Perth Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462020
- Riley Children's Hospital at IU
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- IAA Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- alergia al maní mediada por inmunoglobulina E (IgE) diagnosticada por un médico;
- IgE sérica específica para maní medida por ImmunoCAP® ≥ 0,7 kilounidades de anticuerpos específicos para alergias por litro (kUA/L) en la selección;
- Prueba de punción cutánea positiva para maní con un diámetro medio de roncha ≥5 mm mayor que el control negativo en la selección;
- Prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) positiva con maní con una dosis reactiva ≤300 mg de proteína de maní (≤443 mg de dosis reactiva acumulada [CRD]);
- Capaz de realizar espirometría o flujo espiratorio máximo. Los niños que tienen 4 años de edad en la visita de la Etapa 1 de selección y que no pueden realizar una espiración máxima pueden inscribirse siempre que no hayan tenido características clínicas de asma persistente moderada o grave dentro de 1 año antes de la visita de selección;
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥80 % previsto en adolescentes y niños con asma capaces de realizar una espirometría, o flujo espiratorio máximo ≥80 % previsto en participantes con asma que no pueden realizar una espirometría (a discreción del investigador).
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes o condiciones médicas clínicamente significativas actuales o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio;
- Asma grave o inestable según la evaluación del control del asma de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) O el tratamiento actual para el asma en el nivel GINA ≥Step 4;
- Participantes con trastornos de la piel que dificultarían la prueba de punción cutánea y/o su interpretación o la administración del fármaco del estudio (p. ej., dermatitis atópica generalizada grave poco controlable);
- Cualquier condición médica en la que la epinefrina (adrenalina) esté contraindicada;
- Terapia previa dirigida a desensibilizar la alergia al maní, ya sea en un estudio formal o en la práctica clínica;
- Reacción grave o potencialmente mortal durante la prueba de provocación alimentaria, a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PVX108 50 nmol en adolescentes
Doce dosis intradérmicas (ID) de 4 semanas de PVX108 a 50 nmol en adolescentes (Cohorte 1)
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PVX108 comprende una mezcla de péptidos que representan secuencias de alérgenos de maní
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Comparador de placebos: Placebo en adolescentes
Doce dosis ID cada 4 semanas de placebo equivalente a PVX108 en adolescentes (Cohorte 1)
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El placebo correspondiente comprende el vehículo de la formulación sin péptidos
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Experimental: PVX108 5 nmol en niños
Doce dosis ID cada 4 semanas de PVX108 a 5 nmol en niños (Cohorte 2)
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PVX108 comprende una mezcla de péptidos que representan secuencias de alérgenos de maní
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Experimental: PVX108 50 nmol en niños
Doce dosis ID cada 4 semanas de PVX108 a 50 nmol en niños (Cohorte 2)
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PVX108 comprende una mezcla de péptidos que representan secuencias de alérgenos de maní
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Comparador de placebos: Placebo en niños
Doce dosis ID cada 4 semanas de placebo equivalente a PVX-108 en niños (Cohorte 2)
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El placebo correspondiente comprende el vehículo de la formulación sin péptidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de la dosis máxima tolerada (DMT) de proteína de cacahuete en la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) de la semana 46 en relación con el valor inicial en niños de 4 a 11 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 46 semanas
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46 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de MTD de proteína de maní en la semana 71 DBPCFC en relación con el valor inicial en niños de 4 a 11 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 71 semanas
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71 semanas
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Porcentaje de niños de 4 a 11 años tratados con PVX108 que alcanzan una MTD de al menos 300 mg, 600 mg y 1000 mg en la semana 46 DBPCFC en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 46 semanas
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46 semanas
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Porcentaje de niños de 4 a 11 años tratados con PVX108 que alcanzan una MTD de al menos 300 mg, 600 mg y 1000 mg en la semana 71 DBPCFC en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 71 semanas
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71 semanas
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Proporción de dosis reactiva acumulada (CRD) de proteína de maní en la semana 46 DBPCFC en relación con el valor inicial en niños de 4 a 11 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 46 semanas
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46 semanas
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Proporción de CRD de proteína de maní en la semana 71 DBPCFC en relación con el valor inicial en niños de 4 a 11 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 71 semanas
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71 semanas
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Porcentaje de respondedores al tratamiento en la semana 46 DBPCFC en niños de 4 a 11 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 46 semanas
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46 semanas
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Porcentaje de respondedores al tratamiento en la semana 71 DBPCFC en niños de 4 a 11 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 71 semanas
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71 semanas
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Frecuencia de eventos de cada grado de gravedad durante la semana 46 DBPCFC en niños de 4 a 11 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 46 semanas
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46 semanas
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Frecuencia de eventos de cada grado de gravedad durante la Semana 71 DBPCFC en niños de 4 a 11 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 71 semanas
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71 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) durante 45 semanas de tratamiento y 26 semanas después del tratamiento con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Incidencia y gravedad de los TEAE (clasificados según la escala de clasificación de toxicidad de la FDA para voluntarios adultos y adolescentes sanos, 2007), incluidos los SAE, los TEAE que conducen a la interrupción del estudio, la anafilaxia con asociación temporal a la administración del producto en investigación (PI), el uso de epinefrina (adrenalina) como medicación de rescate tras la administración IP y reacciones en el lugar de la inyección.
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Hasta 74 semanas
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Cambio desde la línea de base en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Hasta 73 semanas
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Hasta 73 semanas
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Gravedad de los síntomas tras la exposición no intencional al maní (clasificados según la escala de clasificación de toxicidad de la FDA para voluntarios adultos y adolescentes sanos, 2007)
Periodo de tiempo: Hasta 73 semanas
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Hasta 73 semanas
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) asociados con TEAE clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 46 semanas
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Hasta 46 semanas
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Número de participantes con datos anormales del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Hasta 74 semanas
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Incidencia del uso de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Hasta 74 semanas
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Número de participantes con datos de laboratorio clínico anormales
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Hasta 74 semanas
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Número de participantes con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Hasta 74 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de MTD de proteína de cacahuete en la semana 46 DBPCFC en relación con el valor inicial en adolescentes de 12 a 17 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 46 semanas
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46 semanas
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Proporción de MTD de proteína de maní en la semana 71 DBPCFC en relación con el valor inicial en adolescentes de 12 a 17 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 71 semanas
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71 semanas
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Porcentaje de adolescentes de 12 a 17 años tratados con PVX108 que alcanzan una MTD de al menos 300 mg, 600 mg y 1000 mg en la semana 46 DBPCFC en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 46 semanas
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46 semanas
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Porcentaje de adolescentes de 12 a 17 años tratados con PVX108 que alcanzan una MTD de al menos 300 mg, 600 mg y 1000 mg en la semana 71 DBPCFC en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 71 semanas
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71 semanas
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Proporción de CRD de proteína de maní en la semana 46 DBPCFC en relación con el valor inicial en adolescentes de 12 a 17 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 46 semanas
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46 semanas
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|
Proporción de CRD de proteína de maní en la semana 71 DBPCFC en relación con el valor inicial en adolescentes de 12 a 17 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 71 semanas
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71 semanas
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Porcentaje de respondedores al tratamiento en la semana 46 DBPCFC en adolescentes de 12 a 17 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 46 semanas
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46 semanas
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Porcentaje de respondedores al tratamiento en la semana 71 DBPCFC en adolescentes de 12 a 17 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 71 semanas
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71 semanas
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Frecuencia de eventos de cada grado de gravedad durante la Semana 46 DBPCFC en adolescentes de 12 a 17 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 46 semanas
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46 semanas
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Frecuencia de eventos de cada grado de gravedad durante la semana 71 DBPCFC en adolescentes de 12 a 17 años tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 71 semanas
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71 semanas
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Cambios desde el inicio en las inmunoglobulinas específicas de alérgenos después de 45 semanas de tratamiento con PVX108 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Hasta 74 semanas
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Cambios desde el inicio en la respuesta inmune celular después de 45 semanas de tratamiento con PVX108 en comparación con el placebo: exploración
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Hasta 74 semanas
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Cambios desde el inicio en la respuesta de la prueba cutánea de cacahuate titulada (SPT) después de 45 semanas de tratamiento con PVX108 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Hasta 74 semanas
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Proporción de participantes en cada cohorte que desarrollan ADA inducidas por el tratamiento o potenciadas por el tratamiento durante 45 semanas de tratamiento con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 45 semanas
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45 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del formulario infantil del cuestionario de calidad de vida relacionada con alergias alimentarias (FAQLQ-CF) (rango 1-7, una puntuación más alta indica un peor resultado) en la semana 46 y en la semana 71 en niños inscritos en la cohorte 2 tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 71 semanas
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Hasta 71 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del FAQLQ-Teenager Form (FAQLQ-TF) (rango 1-7, una puntuación más alta indica un peor resultado) en la semana 46 y en la semana 71 en adolescentes inscritos en la cohorte 1 tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 71 semanas
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Hasta 71 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Medida independiente de alergias alimentarias (FAIM, por sus siglas en inglés) (Rango 1-7, una puntuación más alta indica un peor resultado) en la Semana 46 y en la Semana 71 en niños inscritos en la Cohorte 2 tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 71 semanas
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Hasta 71 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación FAIM (rango 1-7, una puntuación más alta indica un peor resultado) en la semana 46 y en la semana 71 en adolescentes inscritos en la cohorte 1 tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 71 semanas
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Hasta 71 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del formulario para padres (FAQLP-PF) del FAQLQ (intervalo de 1 a 7, una puntuación más alta indica un peor resultado) en la semana 46 y en la semana 71 en niños inscritos en la cohorte 2 tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 71 semanas
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Hasta 71 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de FAQLQ-Parent Form Teenager (FAQLQ-PFT) (rango 1-7, una puntuación más alta indica un peor resultado) en la semana 46 y en la semana 71 en adolescentes inscritos en la cohorte 1 tratados con PVX108 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Hasta 71 semanas
|
Hasta 71 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Vickery, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVX-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .