Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av PVX108 hos barn och ungdomar med jordnötsallergi

22 april 2024 uppdaterad av: Aravax Pty Ltd
Det övergripande syftet med denna studie är att visa att behandling med PVX108 immunterapi har en acceptabel säkerhetsprofil och är effektiv för att minska klinisk reaktivitet mot jordnötsprotein hos barn och ungdomar med jordnötsallergi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Läkardiagnostiserad immunglobulin E (IgE) förmedlad jordnötsallergi;
  • Jordnötsspecifikt serum IgE mätt med ImmunoCAP® ≥ 0,7 kiloenheter allergispecifik antikropp per liter (kUA/L) vid screening;
  • Positivt hudpricktest på jordnötter med en medelvalsdiameter ≥5 mm större än negativ kontroll vid screening;
  • Positiv jordnötsdubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) med en reaktiv dos ≤300 mg jordnötsprotein (≤443 mg kumulativ reaktiv dos [CRD]);
  • Kan utföra spirometri eller maximalt utandningsflöde. Barn som är 4 år gamla vid screeningsteg 1-besöket och som inte kan utföra toppexspiration kan inkluderas förutsatt att de inte hade några kliniska drag av måttlig eller svår ihållande astma inom 1 år före screeningbesöket;
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥80 % förutspått hos ungdomar och barn med astma som kan utföra spirometri, eller toppexpiratoriskt flöde ≥80 % förutspått hos deltagare med astma som inte kan utföra spirometri (efter utredarens bedömning).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om eller aktuella kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet eller studieresultatens giltighet;
  • Svår eller instabil astma som bedömts av Global Initiative for Astma (GINA) bedömning av astmakontroll ELLER aktuell behandling för astma på GINA ≥Steg 4-nivå;
  • Deltagare med hudsjukdomar som skulle hindra hudpricktestning och/eller dess tolkning eller studieläkemedelsadministrering (t.ex. svår generaliserad dåligt kontrollerbar atopisk dermatit);
  • Alla medicinska tillstånd där epinefrin (adrenalin) är kontraindicerat;
  • Tidigare terapi som syftar till att desensibilisera jordnötsallergi, antingen i en formell studie eller i klinisk praxis;
  • Allvarlig eller livshotande reaktion under screeningmatutmaningen, efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVX108 50 nmol hos ungdomar
Tolv 4-veckors intradermala (ID) doser av PVX108 vid 50 nmol hos ungdomar (Kohort 1)
Biologisk: PVX-108
PVX108 består av en blandning av peptider som representerar sekvenser från jordnötsallergener
Placebo-jämförare: Placebo hos ungdomar
Tolv 4-veckors ID-doser av placebo som matchar PVX108 hos ungdomar (Kohort 1)
Biologisk: Placebo
Matchande placebo innefattar formuleringsvehikeln utan peptider
Experimentell: PVX108 5 nmol hos barn
Tolv 4-veckors ID-doser av PVX108 vid 5 nmol hos barn (Kohort 2)
Biologisk: PVX-108
PVX108 består av en blandning av peptider som representerar sekvenser från jordnötsallergener
Experimentell: PVX108 50 nmol hos barn
Tolv 4-veckors ID-doser av PVX108 vid 50 nmol hos barn (Kohort 2)
Biologisk: PVX-108
PVX108 består av en blandning av peptider som representerar sekvenser från jordnötsallergener
Placebo-jämförare: Placebo hos barn
Tolv 4-veckors ID-doser av placebo som matchar PVX-108 hos barn (Kohort 2)
Biologisk: Placebo
Matchande placebo innefattar formuleringsvehikeln utan peptider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan maximal tolererad dos (MTD) av jordnötsprotein vid vecka 46 dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) i förhållande till baslinjen hos barn i åldern 4 till 11 år behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 46 veckor
46 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan MTD för jordnötsprotein vid vecka 71 DBPCFC i förhållande till baslinjen hos barn i åldern 4 till 11 år behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 71 veckor
71 veckor
Andel barn i åldrarna 4 till 11 år som behandlas med PVX108 som uppnår en MTD på minst 300 mg, 600 mg och 1000 mg vid vecka 46 DBPCFC jämfört med placebo
Tidsram: 46 veckor
46 veckor
Andel barn i åldrarna 4 till 11 år som behandlas med PVX108 som uppnår en MTD på minst 300 mg, 600 mg och 1000 mg vid vecka 71 DBPCFC jämfört med placebo
Tidsram: 71 veckor
71 veckor
Förhållandet mellan kumulativ reaktiv dos (CRD) av jordnötsprotein vid vecka 46 DBPCFC i förhållande till baslinjen hos barn i åldern 4 till 11 år behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 46 veckor
46 veckor
Förhållandet mellan CRD av jordnötsprotein vid vecka 71 DBPCFC i förhållande till baslinjen hos barn i åldern 4 till 11 år behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 71 veckor
71 veckor
Andel av behandlingssvarare vid vecka 46 DBPCFC hos barn i åldern 4 till 11 år som behandlades med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 46 veckor
46 veckor
Procentandel av behandlingssvarare vid vecka 71 DBPCFC hos barn i åldern 4 till 11 år som behandlades med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 71 veckor
71 veckor
Frekvens av händelser av varje svårighetsgrad under vecka 46 DBPCFC hos barn i åldern 4 till 11 år som behandlats med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 46 veckor
46 veckor
Frekvens av händelser av varje svårighetsgrad under vecka 71 DBPCFC hos barn i åldern 4 till 11 år som behandlats med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 71 veckor
71 veckor
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) under 45 veckors behandling och 26 veckor efter behandling med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 74 veckor
Förekomst och svårighetsgrad av TEAE (klassad enligt FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, 2007) inklusive SAE, TEAE som leder till studieavbrott, anafylaxi med tidsmässigt samband med administrering av prövningsprodukt (IP), användning av epinefrin (adrenalin) som räddningsmedicin efter IP-administrering och reaktioner på injektionsstället.
Upp till 74 veckor
Förändring från baslinjen i maximalt utandningsflöde
Tidsram: Upp till 73 veckor
Upp till 73 veckor
Svårighetsgraden av symtomen vid oavsiktlig exponering för jordnötter (klassad enligt FDA:s toxicitetsskala för friska vuxna och unga volunteers, 2007)
Tidsram: Upp till 73 veckor
Upp till 73 veckor
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) associerade med kliniskt signifikanta TEAE
Tidsram: Upp till 46 veckor
Upp till 46 veckor
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsdata
Tidsram: Upp till 74 veckor
Upp till 74 veckor
Förekomst av samtidig medicinering
Tidsram: Upp till 74 veckor
Upp till 74 veckor
Antal deltagare med onormala kliniska laboratoriedata
Tidsram: Upp till 74 veckor
Upp till 74 veckor
Antal deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Upp till 74 veckor
Upp till 74 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan MTD för jordnötsprotein vid vecka 46 DBPCFC i förhållande till baslinjen hos ungdomar i åldern 12 till 17 år behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 46 veckor
46 veckor
Förhållandet mellan MTD för jordnötsprotein vid vecka 71 DBPCFC i förhållande till baslinjen hos ungdomar i åldern 12 till 17 år behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 71 veckor
71 veckor
Andel ungdomar i åldrarna 12 till 17 år som behandlas med PVX108 som uppnår en MTD på minst 300 mg, 600 mg och 1000 mg vid vecka 46 DBPCFC jämfört med placebo
Tidsram: 46 veckor
46 veckor
Andel ungdomar i åldern 12 till 17 år som behandlas med PVX108 som uppnår en MTD på minst 300 mg, 600 mg och 1000 mg vid vecka 71 DBPCFC jämfört med placebo
Tidsram: 71 veckor
71 veckor
Förhållandet mellan CRD av jordnötsprotein vid vecka 46 DBPCFC i förhållande till baslinjen hos ungdomar i åldern 12 till 17 år behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 46 veckor
46 veckor
Förhållandet CRD av jordnötsprotein vid vecka 71 DBPCFC i förhållande till baslinjen hos ungdomar i åldrarna 12 till 17 år behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 71 veckor
71 veckor
Procentandel av behandlingssvarare vid vecka 46 DBPCFC hos ungdomar i åldern 12 till 17 år som behandlades med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 46 veckor
46 veckor
Procentandel av behandlingssvarare vid vecka 71 DBPCFC hos ungdomar i åldern 12 till 17 år som behandlades med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 71 veckor
71 veckor
Frekvens av händelser av varje svårighetsgrad under vecka 46 DBPCFC hos ungdomar i åldern 12 till 17 år som behandlats med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 46 veckor
46 veckor
Frekvens av händelser av varje svårighetsgrad under vecka 71 DBPCFC hos ungdomar i åldern 12 till 17 år som behandlats med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 71 veckor
71 veckor
Förändringar från baslinjen i allergenspecifika immunglobuliner efter 45 veckors behandling med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 74 veckor
Upp till 74 veckor
Förändringar från baslinjen i cellulärt immunsvar efter 45 veckors behandling med PVX108 jämfört med placebo: Exploratory
Tidsram: Upp till 74 veckor
Upp till 74 veckor
Förändringar från baslinjen i svar på titrerat peanut skin prick test (SPT) efter 45 veckors behandling med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 74 veckor
Upp till 74 veckor
Andel deltagare i varje kohort som utvecklar behandlingsinducerade eller behandlingsförstärkta ADAs under 45 veckors behandling med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: 45 veckor
45 veckor
Förändring från baslinjen i Food Allergy Related Quality of Life Questionnaire Child Form (FAQLQ-CF) poäng (intervall 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat) vid vecka 46 och vid vecka 71 hos barn inskrivna i kohort 2 behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 71 veckor
Upp till 71 veckor
Förändring från baslinjen i FAQLQ-Teenager Form (FAQLQ-TF) poäng (intervall 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat) vid vecka 46 och vecka 71 hos ungdomar inskrivna i kohort 1 behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 71 veckor
Upp till 71 veckor
Förändring från baslinjen i Food Allergy Independent Measure (FAIM) poäng (intervall 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat) vid vecka 46 och vid vecka 71 hos barn inskrivna i kohort 2 behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 71 veckor
Upp till 71 veckor
Förändring från baslinjen i FAIM-poäng (intervall 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat) vid vecka 46 och vid vecka 71 hos ungdomar inskrivna i kohort 1 behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 71 veckor
Upp till 71 veckor
Förändring från baslinjen i FAQLQ-Parent Form (FAQLP-PF) poäng (intervall 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat) vid vecka 46 och vecka 71 hos barn inskrivna i kohort 2 behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 71 veckor
Upp till 71 veckor
Förändring från baslinjen i FAQLQ-Parent Form Tonåring (FAQLQ-PFT) poäng (intervall 1-7, högre poäng indikerar sämre resultat) vid vecka 46 och vid vecka 71 hos ungdomar inskrivna i kohort 1 behandlade med PVX108 jämfört med placebo
Tidsram: Upp till 71 veckor
Upp till 71 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aravax Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Vickery, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVX-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på PVX-108

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera