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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PVX108 bei Kindern und Jugendlichen mit Erdnussallergie

12. Oktober 2025 aktualisiert von: Aravax Pty Ltd
Die allgemeinen Ziele dieser Studie sind der Nachweis, dass die Behandlung mit der PVX108-Immuntherapie ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist und die klinische Reaktivität auf Erdnussprotein bei Kindern und Jugendlichen mit Erdnussallergie wirksam reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Perth Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462020
        • Riley Children's Hospital at IU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • IAA Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Erdnussallergie;
  • Erdnussspezifisches Serum-IgE, gemessen mit ImmunoCAP® ≥ 0,7 Kiloeinheiten allergiespezifischer Antikörper pro Liter (kUA/l) beim Screening;
  • Positiver Pricktest auf Erdnuss mit mittlerem Quaddeldurchmesser ≥5 mm größer als die Negativkontrolle beim Screening;
  • Positiver doppelblinder placebokontrollierter Nahrungsmitteltest mit Erdnuss (DBPCFC) mit einer reaktiven Dosis von ≤ 300 mg Erdnussprotein (≤ 443 mg kumulative reaktive Dosis [CRD]);
  • Kann Spirometrie oder Spitzenausatmungsfluss durchführen. Kinder, die beim Screening-Besuch der Stufe 1 4 Jahre alt sind und nicht in der Lage sind, die maximale Ausatmung durchzuführen, können aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie hatten innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch keine klinischen Merkmale von mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma;
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % vorhergesagt bei Jugendlichen und Kindern mit Asthma, die zur Durchführung einer Spirometrie fähig sind, oder maximaler exspiratorischer Fluss ≥ 80 % vorhergesagt bei Teilnehmern mit Asthma, die keine Spirometrie durchführen können (nach Ermessen des Prüfarztes).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden;
  • Schweres oder instabiles Asthma gemäß Bewertung der Asthmakontrolle durch die Global Initiative for Asthma (GINA) ODER aktuelle Asthmabehandlung auf GINA-Stufe ≥Stufe 4;
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen, die den Pricktest und/oder seine Interpretation oder die Verabreichung von Studienmedikamenten behindern würden (z. B. schwere generalisierte, schlecht kontrollierbare atopische Dermatitis);
  • Jeder medizinische Zustand, bei dem Epinephrin (Adrenalin) kontraindiziert ist;
  • Vorherige Therapie zur Desensibilisierung der Erdnussallergie, entweder in einer formalen Studie oder in der klinischen Praxis;
  • Schwere oder lebensbedrohliche Reaktion während des Screening-Food-Challenge, nach Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVX108 50 nmol bei Jugendlichen
Zwölf 4-wöchige intradermale (ID) Dosen von PVX108 mit 50 nmol bei Jugendlichen (Kohorte 1)
Biologisch: PVX-108
PVX108 umfasst eine Mischung von Peptiden, die Sequenzen von Erdnussallergenen darstellen
Placebo-Komparator: Placebo bei Jugendlichen
Zwölf 4-wöchige ID-Dosen von Placebo, die PVX108 entsprechen, bei Jugendlichen (Kohorte 1)
Biologisch: Placebo
Passendes Placebo umfasst das Formulierungsvehikel ohne Peptide
Experimental: PVX108 5 nmol bei Kindern
Zwölf 4-wöchige ID-Dosen von PVX108 mit 5 nmol bei Kindern (Kohorte 2)
Biologisch: PVX-108
PVX108 umfasst eine Mischung von Peptiden, die Sequenzen von Erdnussallergenen darstellen
Experimental: PVX108 50 nmol bei Kindern
Zwölf 4-wöchige ID-Dosen von PVX108 mit 50 nmol bei Kindern (Kohorte 2)
Biologisch: PVX-108
PVX108 umfasst eine Mischung von Peptiden, die Sequenzen von Erdnussallergenen darstellen
Placebo-Komparator: Placebo bei Kindern
Zwölf 4-wöchige ID-Dosen von Placebo passend zu PVX-108 bei Kindern (Kohorte 2)
Biologisch: Placebo
Passendes Placebo umfasst das Formulierungsvehikel ohne Peptide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Erdnussprotein bei der doppelblinden, placebokontrollierten Ernährungsherausforderung (DBPCFC) in Woche 46 im Vergleich zum Ausgangswert bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der MTD von Erdnussprotein in Woche 71 DBPCFC relativ zum Ausgangswert bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 71 Wochen
71 Wochen
Prozentsatz der mit PVX108 behandelten Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren, die eine MTD von mindestens 300 mg, 600 mg und 1000 mg in Woche 46 DBPCFC im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen
Prozentsatz der mit PVX108 behandelten Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren, die eine MTD von mindestens 300 mg, 600 mg und 1000 mg in Woche 71 DBPCFC im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: 71 Wochen
71 Wochen
Verhältnis der kumulativen reaktiven Dosis (CRD) von Erdnussprotein in Woche 46 DBPCFC relativ zum Ausgangswert bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen
CRD-Verhältnis von Erdnussprotein in Woche 71 DBPCFC relativ zum Ausgangswert bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 71 Wochen
71 Wochen
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung in Woche 46 DBPCFC bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung in Woche 71 DBPCFC bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 71 Wochen
71 Wochen
Häufigkeit von Ereignissen jedes Schweregrades in Woche 46 DBPCFC bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen
Häufigkeit von Ereignissen jedes Schweregrades in Woche 71 DBPCFC bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 71 Wochen
71 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) während der 45-wöchigen Behandlung und 26 Wochen nach der Behandlung mit PVX108 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs (eingestuft nach FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, 2007) einschließlich SUEs, TEAEs, die zum Studienabbruch führen, Anaphylaxie mit zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung des Prüfpräparats (IP), Anwendung von Epinephrin (Adrenalin) als Notfallmedikation nach IP-Verabreichung und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Bis zu 74 Wochen
Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bis zu 73 Wochen
Bis zu 73 Wochen
Schweregrad der Symptome bei unbeabsichtigter Exposition gegenüber Erdnüssen (eingestuft gemäß FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, 2007)
Zeitfenster: Bis zu 73 Wochen
Bis zu 73 Wochen
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) in Verbindung mit klinisch signifikanten TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 46 Wochen
Bis zu 46 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsdaten
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Bis zu 74 Wochen
Häufigkeit der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Bis zu 74 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Labordaten
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Bis zu 74 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Bis zu 74 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der MTD von Erdnussprotein in Woche 46 DBPCFC relativ zum Ausgangswert bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen
Verhältnis der MTD von Erdnussprotein in Woche 71 DBPCFC relativ zum Ausgangswert bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 71 Wochen
71 Wochen
Prozentsatz der mit PVX108 behandelten Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die eine MTD von mindestens 300 mg, 600 mg und 1000 mg in Woche 46 DBPCFC im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen
Prozentsatz der mit PVX108 behandelten Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die in Woche 71 DBPCFC eine MTD von mindestens 300 mg, 600 mg und 1000 mg im Vergleich zu Placebo erreichen
Zeitfenster: 71 Wochen
71 Wochen
Verhältnis der CRD von Erdnussprotein in Woche 46 DBPCFC relativ zum Ausgangswert bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen
Verhältnis der CRD von Erdnussprotein in Woche 71 DBPCFC relativ zum Ausgangswert bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 71 Wochen
71 Wochen
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung in Woche 46 DBPCFC bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen
Prozentsatz der Ansprecher auf die Behandlung in Woche 71 DBPCFC bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 71 Wochen
71 Wochen
Häufigkeit von Ereignissen jedes Schweregrades in Woche 46 DBPCFC bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 46 Wochen
46 Wochen
Häufigkeit von Ereignissen jedes Schweregrades in Woche 71 DBPCFC bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 71 Wochen
71 Wochen
Veränderungen der allergenspezifischen Immunglobuline gegenüber dem Ausgangswert nach 45-wöchiger Behandlung mit PVX108 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Bis zu 74 Wochen
Veränderungen der zellulären Immunantwort gegenüber dem Ausgangswert nach 45-wöchiger Behandlung mit PVX108 im Vergleich zu Placebo: Exploratorisch
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Bis zu 74 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Ansprechen auf den titrierten Erdnusshaut-Pricktest (SPT) nach 45-wöchiger Behandlung mit PVX108 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Bis zu 74 Wochen
Anteil der Teilnehmer in jeder Kohorte, die während einer 45-wöchigen Behandlung mit PVX108 im Vergleich zu Placebo behandlungsinduzierte oder behandlungsverstärkte ADA entwickeln
Zeitfenster: 45 Wochen
45 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Food Allergy Related Quality of Life Questionnaire Child Form (FAQLQ-CF)-Score (Bereich 1–7, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an) in Woche 46 und in Woche 71 bei Kindern, die in Kohorte 2 aufgenommen wurden und mit PVX108 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 71 Wochen
Bis zu 71 Wochen
Veränderung des FAQLQ-Teenager Form (FAQLQ-TF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 1–7, ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin) in Woche 46 und in Woche 71 bei Jugendlichen, die in Kohorte 1 aufgenommen wurden und mit PVX108 behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zu 71 Wochen
Bis zu 71 Wochen
Veränderung des Food Allergy Independent Measure (FAIM)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 1–7, ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin) in Woche 46 und in Woche 71 bei Kindern, die in Kohorte 2 aufgenommen wurden und mit PVX108 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 71 Wochen
Bis zu 71 Wochen
Veränderung des FAIM-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 1-7, ein höherer Score zeigt ein schlechteres Ergebnis an) in Woche 46 und in Woche 71 bei Jugendlichen, die in Kohorte 1 aufgenommen wurden und mit PVX108 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 71 Wochen
Bis zu 71 Wochen
Veränderung des FAQLQ-Parent Form (FAQLP-PF)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 1–7, ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin) in Woche 46 und in Woche 71 bei Kindern, die in Kohorte 2 aufgenommen wurden und mit PVX108 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 71 Wochen
Bis zu 71 Wochen
Veränderung des FAQLQ-Parent Form Teenager (FAQLQ-PFT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Bereich 1–7, ein höherer Score weist auf ein schlechteres Ergebnis hin) in Woche 46 und in Woche 71 bei Jugendlichen, die in Kohorte 1 aufgenommen wurden und mit PVX108 im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 71 Wochen
Bis zu 71 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aravax Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Vickery, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVX-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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