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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del PVX108 nei bambini e negli adolescenti con allergia alle arachidi

12 ottobre 2025 aggiornato da: Aravax Pty Ltd
Gli obiettivi generali di questo studio sono dimostrare che il trattamento con immunoterapia PVX108 ha un profilo di sicurezza accettabile ed è efficace per ridurre la reattività clinica alla proteina di arachidi in bambini e adolescenti con allergia alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Perth Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462020
        • Riley Children's Hospital at IU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • IAA Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Allergia alle arachidi mediata da immunoglobulina E (IgE) diagnosticata dal medico;
  • IgE sieriche specifiche per arachidi misurate con ImmunoCAP® ≥ 0,7 kilounità di anticorpo specifico per allergia per litro (kUA/L) allo screening;
  • Skin prick test positivo all'arachide con diametro medio del pomfo ≥5 mm maggiore del controllo negativo allo screening;
  • Sfida alimentare positiva con arachidi in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC) con una dose reattiva ≤300 mg di proteine ​​di arachidi (≤443 mg di dose reattiva cumulativa [CRD]);
  • In grado di eseguire la spirometria o il flusso espiratorio di picco. I bambini di età pari o superiore a 4 anni alla visita di Screening Stage 1 e incapaci di eseguire il picco espiratorio possono essere arruolati a condizione che non presentassero caratteristiche cliniche di asma persistente moderato o grave entro 1 anno prima della visita di Screening;
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥80% previsto in adolescenti e bambini con asma in grado di eseguire la spirometria, o picco di flusso espiratorio ≥80% previsto nei partecipanti con asma incapaci di eseguire la spirometria (a discrezione dello sperimentatore).

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o attuali condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio;
  • Asma grave o instabile come valutato dalla valutazione GINA (Global Initiative for Asthma) del controllo dell'asma O trattamento in corso per l'asma a livello GINA ≥Step 4;
  • - Partecipanti con disturbi della pelle che potrebbero ostacolare il prick test cutaneo e/o la sua interpretazione o la somministrazione del farmaco in studio (ad es. dermatite atopica generalizzata grave scarsamente controllabile);
  • Qualsiasi condizione medica in cui l'epinefrina (adrenalina) è controindicata;
  • Terapia precedente volta a desensibilizzare l'allergia alle arachidi, in uno studio formale o nella pratica clinica;
  • Reazione grave o pericolosa per la vita durante il test alimentare di screening, a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PVX108 50 nmol negli adolescenti
Dodici dosi intradermiche (ID) a 4 settimane di PVX108 a 50 nmol negli adolescenti (Coorte 1)
Biologico: PVX-108
PVX108 comprende una miscela di peptidi che rappresentano sequenze di allergeni di arachidi
Comparatore placebo: Placebo negli adolescenti
Dodici dosi ID di 4 settimane di placebo corrispondenti a PVX108 negli adolescenti (Coorte 1)
Biologico: Placebo
Il placebo corrispondente comprende il veicolo di formulazione senza peptidi
Sperimentale: PVX108 5 nmol nei bambini
Dodici dosi ID di 4 settimane di PVX108 a 5 nmol nei bambini (coorte 2)
Biologico: PVX-108
PVX108 comprende una miscela di peptidi che rappresentano sequenze di allergeni di arachidi
Sperimentale: PVX108 50 nmol nei bambini
Dodici dosi ID di 4 settimane di PVX108 a 50 nmol nei bambini (coorte 2)
Biologico: PVX-108
PVX108 comprende una miscela di peptidi che rappresentano sequenze di allergeni di arachidi
Comparatore placebo: Placebo nei bambini
Dodici dosi ID di 4 settimane di placebo corrispondenti a PVX-108 nei bambini (coorte 2)
Biologico: Placebo
Il placebo corrispondente comprende il veicolo di formulazione senza peptidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto della dose massima tollerata (MTD) di proteine ​​di arachidi al test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) della settimana 46 rispetto al basale nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di MTD delle proteine ​​di arachidi alla settimana 71 DBPCFC rispetto al basale nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 71 settimane
71 settimane
Percentuale di bambini di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con PVX108 che raggiungono un MTD di almeno 300 mg, 600 mg e 1000 mg alla settimana 46 DBPCFC rispetto al placebo
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane
Percentuale di bambini di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con PVX108 che raggiungono un MTD di almeno 300 mg, 600 mg e 1000 mg alla settimana 71 DBPCFC rispetto al placebo
Lasso di tempo: 71 settimane
71 settimane
Rapporto della dose cumulativa reattiva (CRD) di proteine ​​di arachidi alla settimana 46 DBPCFC rispetto al basale nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane
Rapporto di CRD delle proteine ​​di arachidi alla settimana 71 DBPCFC rispetto al basale nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 71 settimane
71 settimane
Percentuale di responder al trattamento alla settimana 46 DBPCFC nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane
Percentuale di responder al trattamento alla settimana 71 DBPCFC nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 71 settimane
71 settimane
Frequenza degli eventi di ciascun grado di gravità durante la settimana 46 DBPCFC nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane
Frequenza degli eventi di ciascun grado di gravità durante la settimana 71 DBPCFC nei bambini di età compresa tra 4 e 11 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 71 settimane
71 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) durante 45 settimane di trattamento e 26 settimane dopo il trattamento con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Incidenza e gravità dei TEAE (classificati secondo la FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, 2007) inclusi SAE, TEAE che hanno portato all'interruzione dello studio, anafilassi con associazione temporale alla somministrazione del prodotto sperimentale (IP), uso di epinefrina (adrenalina) come farmaci di salvataggio dopo la somministrazione di IP e reazioni al sito di iniezione.
Fino a 74 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Fino a 73 settimane
Fino a 73 settimane
Gravità dei sintomi in caso di esposizione involontaria alle arachidi (classificata secondo la FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, 2007)
Lasso di tempo: Fino a 73 settimane
Fino a 73 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) associati a TEAE clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Numero di partecipanti con dati di esame fisico anormali
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Fino a 74 settimane
Incidenza dell'uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Fino a 74 settimane
Numero di partecipanti con dati di laboratorio clinici anormali
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Fino a 74 settimane
Numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Fino a 74 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di MTD delle proteine ​​di arachidi alla settimana 46 DBPCFC rispetto al basale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane
Rapporto di MTD delle proteine ​​di arachidi alla settimana 71 DBPCFC rispetto al basale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 71 settimane
71 settimane
Percentuale di adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con PVX108 che raggiungono un MTD di almeno 300 mg, 600 mg e 1000 mg alla settimana 46 DBPCFC rispetto al placebo
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane
Percentuale di adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con PVX108 che raggiungono un MTD di almeno 300 mg, 600 mg e 1000 mg alla settimana 71 DBPCFC rispetto al placebo
Lasso di tempo: 71 settimane
71 settimane
Rapporto di CRD delle proteine ​​di arachidi alla settimana 46 DBPCFC rispetto al basale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane
Rapporto di CRD della proteina di arachidi alla settimana 71 DBPCFC rispetto al basale negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 71 settimane
71 settimane
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 46 DBPCFC negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 71 DBPCFC negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 71 settimane
71 settimane
Frequenza degli eventi di ciascun grado di gravità durante la settimana 46 DBPCFC negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 46 settimane
46 settimane
Frequenza degli eventi di ciascun grado di gravità durante la settimana 71 DBPCFC negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 71 settimane
71 settimane
Variazioni rispetto al basale delle immunoglobuline allergene specifiche dopo 45 settimane di trattamento con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Fino a 74 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella risposta immunitaria cellulare dopo 45 settimane di trattamento con PVX108 rispetto al placebo: esplorativo
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Fino a 74 settimane
Variazioni rispetto al basale nella risposta titolata del prick test della pelle di arachidi (SPT) dopo 45 settimane di trattamento con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 74 settimane
Fino a 74 settimane
Percentuale di partecipanti in ciascuna coorte che sviluppano ADA indotti dal trattamento o potenziati dal trattamento durante 45 settimane di trattamento con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 45 settimane
45 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata alle allergie alimentari (FAQLQ-CF) (intervallo 1-7, il punteggio più alto indica un esito peggiore) alla settimana 46 e alla settimana 71 nei bambini arruolati nella coorte 2 trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 71 settimane
Fino a 71 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio FAQLQ-Teenager Form (FAQLQ-TF) (intervallo 1-7, il punteggio più alto indica un esito peggiore) alla settimana 46 e alla settimana 71 negli adolescenti arruolati nella coorte 1 trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 71 settimane
Fino a 71 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio FAIM (Food Allergy Independent Measure) (intervallo 1-7, il punteggio più alto indica un esito peggiore) alla settimana 46 e alla settimana 71 nei bambini arruolati nella coorte 2 trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 71 settimane
Fino a 71 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio FIM (intervallo 1-7, il punteggio più alto indica un esito peggiore) alla settimana 46 e alla settimana 71 negli adolescenti arruolati nella coorte 1 trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 71 settimane
Fino a 71 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio FAQLQ-Parent Form (FAQLP-PF) (intervallo 1-7, il punteggio più alto indica un esito peggiore) alla settimana 46 e alla settimana 71 nei bambini arruolati nella coorte 2 trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 71 settimane
Fino a 71 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio FAQLQ-Parent Form Teenager (FAQLQ-PFT) (intervallo 1-7, il punteggio più alto indica un esito peggiore) alla settimana 46 e alla settimana 71 negli adolescenti arruolati nella coorte 1 trattati con PVX108 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 71 settimane
Fino a 71 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aravax Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Vickery, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVX-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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