Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af PVX108 hos børn og unge med jordnøddeallergi

22. april 2024 opdateret af: Aravax Pty Ltd
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at behandling med PVX108 immunterapi har en acceptabel sikkerhedsprofil og er effektiv til at reducere klinisk reaktivitet over for jordnøddeprotein hos børn og unge med jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Research Institute
        • Kontakt:
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret immunoglobulin E (IgE)-medieret jordnøddeallergi;
  • Jordnøddespecifikt serum IgE målt med ImmunoCAP® ≥ 0,7 kiloenheder allergispecifikt antistof pr. liter (kUA/L) ved screening;
  • Positiv hudpriktest til jordnødder med en gennemsnitlig hvedediameter ≥5 mm større end negativ kontrol ved screening;
  • Positiv peanut-dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) med en reaktiv dosis ≤300 mg jordnøddeprotein (≤443 mg kumulativ reaktiv dosis [CRD]);
  • I stand til at udføre spirometri eller maksimal ekspiratorisk flow. Børn, der er 4 år gamle ved screeningsstadie 1 besøg og ikke er i stand til at udføre peak ekspiratorisk, kan tilmeldes, forudsat at de ikke havde nogen kliniske træk ved moderat eller svær vedvarende astma inden for 1 år før screeningsbesøget;
  • Forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥80 % forudsagt hos unge og børn med astma, der er i stand til at udføre spirometri, eller peak ekspiratorisk flow ≥80 % forudsagt hos deltagere med astma, der ikke er i stand til at udføre spirometri (efter investigatorens skøn).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare;
  • Svær eller ustabil astma som vurderet af Global Initiative for Astma (GINA) vurdering af astmakontrol ELLER nuværende behandling for astma på GINA ≥Trin 4-niveau;
  • Deltagere med hudlidelser, der ville hindre hudpriktestning og/eller fortolkning heraf eller administration af undersøgelsesmedicin (f.eks. svær generaliseret, dårligt kontrollerbar atopisk dermatitis);
  • Enhver medicinsk tilstand, hvor epinephrin (adrenalin) er kontraindiceret;
  • Tidligere terapi rettet mod desensibilisering af jordnøddeallergi, enten i en formel undersøgelse eller i klinisk praksis;
  • Alvorlig eller livstruende reaktion under screening af fødevareudfordringen, efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVX108 50 nmol hos unge
Tolv 4-ugers intradermale (ID) doser af PVX108 ved 50 nmol hos unge (kohorte 1)
Biologisk: PVX-108
PVX108 omfatter en blanding af peptider, der repræsenterer sekvenser fra jordnøddeallergener
Placebo komparator: Placebo hos unge
Tolv 4-ugers ID-doser af placebo, der matcher PVX108 hos unge (kohorte 1)
Biologisk: Placebo
Matchende placebo omfatter formuleringsvehikelen uden peptider
Eksperimentel: PVX108 5 nmol hos børn
Tolv 4-ugers ID-doser af PVX108 ved 5 nmol hos børn (kohorte 2)
Biologisk: PVX-108
PVX108 omfatter en blanding af peptider, der repræsenterer sekvenser fra jordnøddeallergener
Eksperimentel: PVX108 50 nmol hos børn
Tolv 4-ugers ID-doser af PVX108 ved 50 nmol hos børn (kohorte 2)
Biologisk: PVX-108
PVX108 omfatter en blanding af peptider, der repræsenterer sekvenser fra jordnøddeallergener
Placebo komparator: Placebo hos børn
Tolv 4-ugers ID-doser af placebo, der matcher PVX-108 hos børn (kohorte 2)
Biologisk: Placebo
Matchende placebo omfatter formuleringsvehikelen uden peptider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem maksimal tolereret dosis (MTD) af jordnøddeprotein ved uge 46 dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) i forhold til baseline hos børn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uger
46 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem MTD af jordnøddeprotein ved uge 71 DBPCFC i forhold til baseline hos børn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uger
71 uger
Procentdel af børn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108, som opnår en MTD på mindst 300 mg, 600 mg og 1000 mg ved uge 46 DBPCFC sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uger
46 uger
Procentdel af børn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108, som opnår en MTD på mindst 300 mg, 600 mg og 1000 mg ved uge 71 DBPCFC sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uger
71 uger
Forholdet mellem kumulativ reaktiv dosis (CRD) af jordnøddeprotein ved uge 46 DBPCFC i forhold til baseline hos børn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uger
46 uger
Forholdet mellem CRD af jordnøddeprotein ved uge 71 DBPCFC i forhold til baseline hos børn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uger
71 uger
Procentdel af behandlingsrespondere ved uge 46 DBPCFC hos børn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uger
46 uger
Procentdel af behandlingsrespondere ved uge 71 DBPCFC hos børn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uger
71 uger
Hyppighed af hændelser af hver sværhedsgrad i uge 46 DBPCFC hos børn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uger
46 uger
Hyppighed af hændelser af hver sværhedsgrad i uge 71 DBPCFC hos børn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uger
71 uger
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af 45 ugers behandling og 26 uger efter behandling med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 74 uger
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er (klassificeret i henhold til FDA's toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, 2007) inklusive SAE'er, TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen, anafylaksi med tidsmæssig sammenhæng med administration af forsøgsprodukt (IP), brug af epinephrin (adrenalin) som redningsmedicin efter IP-administration og reaktioner på injektionsstedet.
Op til 74 uger
Ændring fra baseline i peak ekspiratorisk flow
Tidsramme: Op til 73 uger
Op til 73 uger
Sværhedsgraden af ​​symptomer ved utilsigtet eksponering for jordnødder (klassificeret i henhold til FDAs toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, 2007)
Tidsramme: Op til 73 uger
Op til 73 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) forbundet med klinisk signifikante TEAE'er
Tidsramme: Op til 46 uger
Op til 46 uger
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesdata
Tidsramme: Op til 74 uger
Op til 74 uger
Forekomst af samtidig medicinbrug
Tidsramme: Op til 74 uger
Op til 74 uger
Antal deltagere med unormale kliniske laboratoriedata
Tidsramme: Op til 74 uger
Op til 74 uger
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 74 uger
Op til 74 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem MTD af jordnøddeprotein ved uge 46 DBPCFC i forhold til baseline hos unge i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uger
46 uger
Forholdet mellem MTD af jordnøddeprotein ved uge 71 DBPCFC i forhold til baseline hos unge i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uger
71 uger
Procentdel af unge i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108, som opnår en MTD på mindst 300 mg, 600 mg og 1000 mg ved uge 46 DBPCFC sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uger
46 uger
Procentdel af unge i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108, som opnår en MTD på mindst 300 mg, 600 mg og 1000 mg ved uge 71 DBPCFC sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uger
71 uger
Forholdet mellem CRD af jordnøddeprotein ved uge 46 DBPCFC i forhold til baseline hos unge i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uger
46 uger
Forholdet mellem CRD af jordnøddeprotein ved uge 71 DBPCFC i forhold til baseline hos unge i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uger
71 uger
Procentdel af behandlingsresponderere ved uge 46 DBPCFC hos unge i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uger
46 uger
Procentdel af behandlingsrespondere ved uge 71 DBPCFC hos unge i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uger
71 uger
Hyppighed af hændelser af hver sværhedsgrad i uge 46 DBPCFC hos unge i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uger
46 uger
Hyppighed af hændelser af hver sværhedsgrad i uge 71 DBPCFC hos unge i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uger
71 uger
Ændringer fra baseline i allergenspecifikke immunglobuliner efter 45 ugers behandling med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 74 uger
Op til 74 uger
Ændringer fra baseline i cellulært immunrespons efter 45 ugers behandling med PVX108 sammenlignet med placebo: Udforskende
Tidsramme: Op til 74 uger
Op til 74 uger
Ændringer fra baseline i titreret peanut skin prik test (SPT) respons efter 45 ugers behandling med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 74 uger
Op til 74 uger
Andel af deltagere i hver kohorte, der udvikler behandlingsinducerede eller behandlingsforstærkede ADA'er i løbet af 45 ugers behandling med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 45 uger
45 uger
Ændring fra baseline i Food Allergy Related Quality of Life Questionnaire Child Form (FAQLQ-CF) score (interval 1-7, højere score indikerer dårligere resultat) i uge 46 og i uge 71 hos børn indskrevet i kohorte 2 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 71 uger
Op til 71 uger
Ændring fra baseline i FAQLQ-Teenager Form (FAQLQ-TF) score (interval 1-7, højere score indikerer dårligere resultat) i uge 46 og ved uge 71 hos unge indskrevet i kohorte 1 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 71 uger
Op til 71 uger
Ændring fra baseline i Food Allergy Independent Measure (FAIM) score (interval 1-7, højere score indikerer dårligere resultat) i uge 46 og ved uge 71 hos børn indskrevet i kohorte 2 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 71 uger
Op til 71 uger
Ændring fra baseline i FAIM-score (interval 1-7, højere score indikerer dårligere udfald) i uge 46 og ved uge 71 hos unge indskrevet i kohorte 1 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 71 uger
Op til 71 uger
Ændring fra baseline i FAQLQ-Parent Form (FAQLP-PF) score (interval 1-7, højere score indikerer dårligere resultat) i uge 46 og ved uge 71 hos børn indskrevet i kohorte 2 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 71 uger
Op til 71 uger
Ændring fra baseline i FAQLQ-Parent Form Teenager (FAQLQ-PFT) score (interval 1-7, højere score indikerer dårligere resultat) i uge 46 og ved uge 71 hos unge indskrevet i kohorte 1 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Op til 71 uger
Op til 71 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aravax Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Vickery, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVX-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med PVX-108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner