Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av PVX108 hos barn og ungdom med peanøttallergi

12. oktober 2025 oppdatert av: Aravax Pty Ltd
De overordnede målene med denne studien er å demonstrere at behandling med PVX108 immunterapi har en akseptabel sikkerhetsprofil og er effektiv for å redusere klinisk reaktivitet på peanøttprotein hos barn og ungdom med peanøttallergi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Perth Children's Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462020
        • Riley Children's Hospital at IU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • IAA Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Lege-diagnostisert immunglobulin E (IgE)-mediert peanøttallergi;
  • Peanøttspesifikt serum IgE målt med ImmunoCAP® ≥ 0,7 kiloenheter allergispesifikt antistoff per liter (kUA/L) ved screening;
  • Positiv hudpriktest for peanøtter med gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥5 mm større enn negativ kontroll ved screening;
  • Positiv peanøttdobbelblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) med en reaktiv dose ≤300 mg peanøttprotein (≤443 mg kumulativ reaktiv dose [CRD]);
  • Kunne utføre spirometri eller topp ekspiratorisk flow. Barn som er 4 år gamle ved screeningstadium 1-besøk og som ikke er i stand til å utføre toppekspiratorisk, kan bli registrert forutsatt at de ikke hadde noen kliniske trekk ved moderat eller alvorlig vedvarende astma innen 1 år før screeningbesøket;
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥80 % spådd hos ungdom og barn med astma som er i stand til å utføre spirometri, eller topp ekspiratorisk flow ≥80 % spådd hos deltakere med astma som ikke er i stand til å utføre spirometri (etter utrederens skjønn).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten til deltakeren eller gyldigheten av studieresultatene i fare;
  • Alvorlig eller ustabil astma vurdert av Global Initiative for Astma (GINA) vurdering av astmakontroll ELLER nåværende behandling for astma på GINA ≥Trinn 4-nivå;
  • Deltakere med hudlidelser som ville hindre testing av hudstikk og/eller tolkning av den eller administrasjon av studiemedisin (f.eks. alvorlig generalisert dårlig kontrollerbar atopisk dermatitt);
  • Enhver medisinsk tilstand der epinefrin (adrenalin) er kontraindisert;
  • Tidligere terapi rettet mot å desensibilisere peanøttallergi, enten i en formell studie eller i klinisk praksis;
  • Alvorlig eller livstruende reaksjon under matutfordringen med screening, etter etterforskers skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVX108 50 nmol hos ungdom
Tolv 4-ukers intradermale (ID) doser av PVX108 ved 50 nmol hos ungdom (Kohort 1)
Biologisk: PVX-108
PVX108 består av en blanding av peptider som representerer sekvenser fra peanøttallergener
Placebo komparator: Placebo hos ungdom
Tolv 4-ukers ID-doser av placebo som matcher PVX108 hos ungdom (Kohort 1)
Biologisk: Placebo
Matchende placebo omfatter formuleringsvehikelen uten peptider
Eksperimentell: PVX108 5 nmol hos barn
Tolv 4-ukers ID-doser av PVX108 ved 5 nmol hos barn (Kohort 2)
Biologisk: PVX-108
PVX108 består av en blanding av peptider som representerer sekvenser fra peanøttallergener
Eksperimentell: PVX108 50 nmol hos barn
Tolv 4-ukers ID-doser av PVX108 ved 50 nmol hos barn (Kohort 2)
Biologisk: PVX-108
PVX108 består av en blanding av peptider som representerer sekvenser fra peanøttallergener
Placebo komparator: Placebo hos barn
Tolv 4-ukers ID-doser av placebo som matcher PVX-108 hos barn (Kohort 2)
Biologisk: Placebo
Matchende placebo omfatter formuleringsvehikelen uten peptider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom maksimal tolerert dose (MTD) av peanøttprotein ved uke 46 dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) i forhold til baseline hos barn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uker
46 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom MTD av peanøttprotein ved uke 71 DBPCFC i forhold til baseline hos barn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uker
71 uker
Prosentandel av barn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 som oppnår en MTD på minst 300 mg, 600 mg og 1000 mg ved uke 46 DBPCFC sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uker
46 uker
Prosentandel av barn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 som oppnår en MTD på minst 300 mg, 600 mg og 1000 mg ved uke 71 DBPCFC sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uker
71 uker
Forholdet mellom kumulativ reaktiv dose (CRD) av peanøttprotein ved uke 46 DBPCFC i forhold til baseline hos barn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uker
46 uker
Forholdet mellom CRD av peanøttprotein ved uke 71 DBPCFC i forhold til baseline hos barn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uker
71 uker
Prosentandel av behandlingsrespondere ved uke 46 DBPCFC hos barn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uker
46 uker
Prosentandel av behandlingsrespondere ved uke 71 DBPCFC hos barn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uker
71 uker
Hyppighet av hendelser av hver alvorlighetsgrad i løpet av uke 46 DBPCFC hos barn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uker
46 uker
Hyppighet av hendelser av hver alvorlighetsgrad i løpet av uke 71 DBPCFC hos barn i alderen 4 til 11 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uker
71 uker
Behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av 45 ukers behandling og 26 uker etter behandling med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 74 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAE (gradert i henhold til FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, 2007) inkludert SAE, TEAE som fører til studieavbrudd, anafylaksi med tidsmessig assosiasjon til administrasjon av undersøkelsesprodukt (IP), bruk av epinefrin (adrenalin) som redningsmedisin etter IP-administrasjon, og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Opptil 74 uker
Endring fra baseline i maksimal ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Opptil 73 uker
Opptil 73 uker
Alvorlighetsgraden av symptomene ved utilsiktet eksponering for peanøtter (gradert i henhold til FDA Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, 2007)
Tidsramme: Opptil 73 uker
Opptil 73 uker
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) assosiert med klinisk signifikante TEAE
Tidsramme: Opptil 46 uker
Opptil 46 uker
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesdata
Tidsramme: Opptil 74 uker
Opptil 74 uker
Forekomst av samtidig medisinbruk
Tidsramme: Opptil 74 uker
Opptil 74 uker
Antall deltakere med unormale kliniske laboratoriedata
Tidsramme: Opptil 74 uker
Opptil 74 uker
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Opptil 74 uker
Opptil 74 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellom MTD av peanøttprotein ved uke 46 DBPCFC i forhold til baseline hos ungdom i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uker
46 uker
Forhold mellom MTD av peanøttprotein ved uke 71 DBPCFC i forhold til baseline hos ungdom i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uker
71 uker
Prosentandel av ungdom i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 som oppnår en MTD på minst 300 mg, 600 mg og 1000 mg ved uke 46 DBPCFC sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uker
46 uker
Prosentandel av ungdom i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 som oppnår en MTD på minst 300 mg, 600 mg og 1000 mg ved uke 71 DBPCFC sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uker
71 uker
Forhold mellom CRD av peanøttprotein ved uke 46 DBPCFC i forhold til baseline hos ungdom i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uker
46 uker
Forhold mellom CRD av peanøttprotein ved uke 71 DBPCFC i forhold til baseline hos ungdom i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uker
71 uker
Prosentandel av behandlingsrespondere ved uke 46 DBPCFC hos ungdom i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uker
46 uker
Prosentandel av behandlingsrespondere ved uke 71 DBPCFC hos ungdom i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uker
71 uker
Hyppighet av hendelser av hver alvorlighetsgrad i løpet av uke 46 DBPCFC hos ungdom i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 46 uker
46 uker
Hyppighet av hendelser av hver alvorlighetsgrad i løpet av uke 71 DBPCFC hos ungdom i alderen 12 til 17 år behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 71 uker
71 uker
Endringer fra baseline i allergenspesifikke immunglobuliner etter 45 ukers behandling med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 74 uker
Opptil 74 uker
Endringer fra baseline i cellulær immunrespons etter 45 ukers behandling med PVX108 sammenlignet med placebo: Utforskende
Tidsramme: Opptil 74 uker
Opptil 74 uker
Endringer fra baseline i titrert peanut skin prick test (SPT) respons etter 45 ukers behandling med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 74 uker
Opptil 74 uker
Andel deltakere i hver kohort som utvikler behandlingsindusert eller behandlingsforsterket ADA i løpet av 45 ukers behandling med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 45 uker
45 uker
Endring fra baseline i Food Allergy Related Quality of Life Questionnaire Child Form (FAQLQ-CF) score (område 1-7, høyere poengsum indikerer dårligere utfall) ved uke 46 og ved uke 71 hos barn registrert i kohort 2 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 71 uker
Opptil 71 uker
Endring fra baseline i FAQLQ-Teenager Form (FAQLQ-TF) poengsum (område 1-7, høyere poengsum indikerer dårligere resultat) ved uke 46 og ved uke 71 hos ungdommer registrert i kohort 1 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 71 uker
Opptil 71 uker
Endring fra baseline i Food Allergy Independent Measure (FAIM) poengsum (område 1-7, høyere poengsum indikerer dårligere utfall) ved uke 46 og ved uke 71 hos barn registrert i kohort 2 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 71 uker
Opptil 71 uker
Endring fra baseline i FAIM-poengsum (område 1-7, høyere poengsum indikerer dårligere utfall) ved uke 46 og ved uke 71 hos ungdommer registrert i kohort 1 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 71 uker
Opptil 71 uker
Endring fra baseline i FAQLQ-Foreldreskjema (FAQLP-PF) score (område 1-7, høyere poengsum indikerer dårligere resultat) ved uke 46 og ved uke 71 hos barn registrert i kohort 2 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 71 uker
Opptil 71 uker
Endring fra baseline i FAQLQ-Parent Form Tenåring (FAQLQ-PFT) score (område 1-7, høyere poengsum indikerer dårligere utfall) ved uke 46 og ved uke 71 hos ungdommer registrert i kohort 1 behandlet med PVX108 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Opptil 71 uker
Opptil 71 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aravax Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Vickery, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVX-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere