땅콩 알레르기가 있는 소아 및 청소년에 대한 PVX108의 안전성 및 효능 연구
2025년 10월 12일 업데이트: Aravax Pty Ltd
이 연구의 전반적인 목적은 PVX108 면역 요법을 사용한 치료가 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있으며 땅콩 알레르기가 있는 소아 및 청소년의 땅콩 단백질에 대한 임상 반응을 줄이는 데 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 462020
- Riley Children's Hospital at IU
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- IAA Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 의사가 진단한 면역글로불린 E(IgE) 매개 땅콩 알레르기;
- ImmunoCAP®에 의해 측정된 땅콩 특이적 혈청 IgE ≥ 스크리닝 시 리터당 0.7킬로단위 알레르기 특이적 항체(kUA/L);
- 스크리닝 시 음성 대조군보다 평균 팽진 직경이 5mm 이상 더 큰 땅콩에 대한 양성 피부 단자 시험;
- 반응 용량이 ≤300 mg 땅콩 단백질(≤443 mg 누적 반응 용량[CRD])인 양성 땅콩 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC);
- 폐활량 측정 또는 최대 호기 흐름을 수행할 수 있습니다. 스크리닝 1기 방문 시 4세이고 최대 호기를 수행할 수 없는 소아는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 중등도 또는 중증 지속성 천식의 임상적 특징이 없었다면 등록할 수 있습니다.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량 측정을 수행할 수 있는 천식이 있는 청소년 및 어린이에서 80% 이상 예측되거나 최대 호기량 ≥80%가 폐활량 측정을 수행할 수 없는 천식 참가자에서 예측됩니다(조사자의 재량에 따라).
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상의 이력 또는 현재,
- GINA(Global Initiative for Asthma) 천식 조절 평가에 의해 평가된 중증 또는 불안정 천식 또는 GINA ≥4단계 수준에서 천식에 대한 현재 치료;
- 피부 단자 테스트 및/또는 해석 또는 연구 약물 투여를 방해하는 피부 질환이 있는 참가자(예: 중증의 전신적으로 제어가 어려운 아토피성 피부염);
- 에피네프린(아드레날린)이 금기인 모든 의학적 상태;
- 공식 연구 또는 임상 실습에서 땅콩 알레르기 탈감작을 목표로 한 이전 요법;
- 조사자의 재량에 따라 스크리닝 식품 챌린지 동안 심각하거나 생명을 위협하는 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청소년의 PVX108 50nmol
청소년에서 50nmol의 PVX108의 12개의 4주 피내(ID) 용량(코호트 1)
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PVX108은 땅콩 알레르겐의 서열을 나타내는 펩타이드 혼합물을 포함합니다.
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위약 비교기: 청소년의 위약
청소년에서 PVX108과 일치하는 위약의 12회 4주 ID 용량(코호트 1)
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일치하는 위약은 펩티드가 없는 제제 비히클을 포함합니다.
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실험적: 어린이의 PVX108 5nmol
소아에서 5nmol의 PVX108의 12회 4주 ID 용량(코호트 2)
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PVX108은 땅콩 알레르겐의 서열을 나타내는 펩타이드 혼합물을 포함합니다.
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실험적: 어린이의 PVX108 50nmol
소아에서 50nmol의 PVX108의 12회 4주 ID 용량(코호트 2)
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PVX108은 땅콩 알레르겐의 서열을 나타내는 펩타이드 혼합물을 포함합니다.
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위약 비교기: 어린이의 위약
소아에서 PVX-108과 일치하는 위약의 12회 4주 ID 용량(코호트 2)
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일치하는 위약은 펩티드가 없는 제제 비히클을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 4~11세 어린이의 기준선 대비 46주 이중 맹검 위약 대조 식품 챌린지(DBPCFC)에서 땅콩 단백질의 최대 내약 용량(MTD) 비율
기간: 46주
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46주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 4~11세 어린이의 기준선 대비 71주 DBPCFC의 땅콩 단백질 MTD 비율
기간: 71주
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71주
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위약과 비교하여 46주 DBPCFC에서 최소 300mg, 600mg 및 1000mg의 MTD를 달성한 PVX108로 치료받은 4~11세 어린이의 비율
기간: 46주
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46주
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위약과 비교하여 71주 DBPCFC에서 최소 300mg, 600mg 및 1000mg의 MTD를 달성한 PVX108로 치료받은 4~11세 어린이의 비율
기간: 71주
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71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 4~11세 소아의 기준선 대비 46주 DBPCFC의 땅콩 단백질 누적 반응 용량(CRD)의 비율
기간: 46주
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46주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 4~11세 어린이의 기준선 대비 71주 DBPCFC의 땅콩 단백질 CRD 비율
기간: 71주
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71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 4~11세 어린이의 46주차 DBPCFC 치료 반응자의 비율
기간: 46주
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46주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 4~11세 어린이의 71주차 DBPCFC에서 치료 반응자의 비율
기간: 71주
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71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 4~11세 소아에서 DBPCFC 46주 동안 각 중증도 등급의 사건 빈도
기간: 46주
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46주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 4~11세 소아에서 DBPCFC 71주 동안 각 중증도 등급의 사건 빈도
기간: 71주
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71주
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위약과 비교하여 PVX108 치료 45주 및 치료 후 26주 동안 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 74주
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SAE, 연구 중단으로 이어지는 TEAE, 조사 제품(IP) 투여와 일시적 연관성이 있는 아나필락시스, 에피네프린(아드레날린)을 IP 투여 후 구조 약물 및 주사 부위 반응.
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최대 74주
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최대 호기 흐름의 기준선에서 변경
기간: 최대 73주
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최대 73주
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의도하지 않은 땅콩 노출 시 증상의 심각도(건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 FDA 독성 등급 척도, 2007에 따라 등급이 매겨짐)
기간: 최대 73주
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최대 73주
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임상적으로 중요한 TEAE와 관련된 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 최대 46주
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최대 46주
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비정상적인 신체 검사 데이터를 가진 참가자 수
기간: 최대 74주
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최대 74주
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병용 약물 사용의 발생률
기간: 최대 74주
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최대 74주
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비정상적인 임상 실험실 데이터가 있는 참가자 수
기간: 최대 74주
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최대 74주
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비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 최대 74주
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최대 74주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 12~17세 청소년의 기준선 대비 46주 DBPCFC의 땅콩 단백질 MTD 비율
기간: 46주
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46주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 12~17세 청소년의 기준선 대비 71주 DBPCFC의 땅콩 단백질 MTD 비율
기간: 71주
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71주
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위약과 비교하여 46주 DBPCFC에서 최소 300mg, 600mg 및 1000mg의 MTD를 달성한 PVX108로 치료받은 12~17세 청소년의 비율
기간: 46주
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46주
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위약과 비교하여 71주 DBPCFC에서 최소 300mg, 600mg 및 1000mg의 MTD를 달성한 PVX108로 치료받은 12~17세 청소년의 비율
기간: 71주
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71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 12~17세 청소년의 기준선 대비 46주 DBPCFC의 땅콩 단백질 CRD 비율
기간: 46주
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46주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 12~17세 청소년의 기준선 대비 71주 DBPCFC의 땅콩 단백질 CRD 비율
기간: 71주
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71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 12~17세 청소년의 46주 DBPCFC에서 치료 반응자의 비율
기간: 46주
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46주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 12~17세 청소년의 71주 DBPCFC에서 치료 반응자의 비율
기간: 71주
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71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 12~17세 청소년의 DBPCFC 46주 동안 각 중증도 등급의 사건 빈도
기간: 46주
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46주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 12~17세 청소년의 DBPCFC 71주 동안 각 중증도 등급의 사건 빈도
기간: 71주
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71주
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위약과 비교하여 PVX108로 45주 치료 후 알레르겐 특이적 면역글로불린의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 74주
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최대 74주
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위약과 비교하여 PVX108로 45주 치료 후 세포 면역 반응의 기준선으로부터의 변화: 탐색적
기간: 최대 74주
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최대 74주
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위약과 비교하여 PVX108로 45주 치료 후 적정 땅콩 피부 단자 시험(SPT) 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 74주
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최대 74주
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PVX108 치료 45주 동안 위약과 비교하여 치료 유도 또는 치료 강화 ADA가 발생한 각 코호트 참가자의 비율
기간: 45주
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45주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료된 코호트 2에 등록된 아동의 46주차 및 71주차에 식품 알레르기 관련 삶의 질 설문 아동 양식(FAQLQ-CF) 점수(범위 1-7, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 71주
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최대 71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 코호트 1에 등록된 청소년의 46주차 및 71주차에 FAQLQ-Teenager Form(FAQLQ-TF) 점수(범위 1-7, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 71주
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최대 71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료된 코호트 2에 등록된 어린이의 46주차 및 71주차에 식품 알레르기 독립적 측정(FAIM) 점수(범위 1-7, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 71주
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최대 71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 코호트 1에 등록된 청소년의 46주 및 71주에 FAIM 점수의 기준선으로부터의 변화(범위 1-7, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)
기간: 최대 71주
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최대 71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료된 코호트 2에 등록된 어린이의 46주차 및 71주차에 FAQLQ-부모 양식(FAQLP-PF) 점수(범위 1-7, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 71주
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최대 71주
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위약과 비교하여 PVX108로 치료받은 코호트 1에 등록된 청소년의 46주 및 71주에 FAQLQ-Parent Form Teenager(FAQLQ-PFT) 점수(범위 1-7, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 71주
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최대 71주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Vickery, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .