Une étude d'innocuité et d'efficacité du PVX108 chez les enfants et les adolescents allergiques aux arachides

Critères d'inclusion clés :

• Allergie aux arachides médiée par l'immunoglobuline E (IgE) diagnostiquée par un médecin ;
• IgE sérique spécifique à l'arachide mesurée par ImmunoCAP® ≥ 0,7 kilounité d'anticorps spécifique à l'allergie par litre (kUA/L) lors du dépistage ;
• Test de piqûre cutané positif à l'arachide avec un diamètre moyen de la papule ≥ 5 mm supérieur au témoin négatif lors du dépistage ;
• Test de provocation alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle à l'arachide positif (DBPCFC) avec une dose réactive ≤ 300 mg de protéine d'arachide (≤ 443 mg de dose réactive cumulative [CRD]);
• Capable d'effectuer une spirométrie ou un débit expiratoire de pointe. Les enfants âgés de 4 ans lors de la visite de dépistage de stade 1 et incapables d'effectuer une expiration maximale peuvent être inscrits à condition qu'ils ne présentent aucune caractéristique clinique d'asthme persistant modéré ou sévère dans l'année précédant la visite de dépistage ;
• Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 80 % prédit chez les adolescents et les enfants asthmatiques capables d'effectuer une spirométrie, ou débit expiratoire de pointe ≥ 80 % prédit chez les participants asthmatiques incapables d'effectuer une spirométrie (à la discrétion de l'investigateur).

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou conditions médicales cliniquement significatives actuelles ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude ;
• Asthme sévère ou instable tel qu'évalué par l'évaluation du contrôle de l'asthme de la Global Initiative for Asthma (GINA) OU traitement actuel de l'asthme au niveau GINA ≥Step 4 ;
• Participants présentant des troubles cutanés qui entraveraient les tests cutanés et/ou leur interprétation ou l'administration du médicament à l'étude (par exemple, une dermatite atopique sévère généralisée mal contrôlable) ;
• Toute condition médicale dans laquelle l'épinéphrine (adrénaline) est contre-indiquée ;
• Traitement antérieur visant à désensibiliser l'allergie aux arachides, soit dans une étude formelle, soit dans la pratique clinique ;
• Réaction grave ou potentiellement mortelle lors du test de dépistage alimentaire, à la discrétion de l'investigateur.