PVX108:n turvallisuus- ja tehotutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on maapähkinäallergia
sunnuntai 12. lokakuuta 2025 päivittänyt: Aravax Pty Ltd
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on osoittaa, että PVX108-immunoterapiahoidolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili ja se on tehokas vähentämään kliinistä reaktiivisuutta maapähkinäproteiiniin lapsilla ja nuorilla, joilla on maapähkinäallergia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462020
- Riley Children's Hospital at IU
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- IAA Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima immunoglobuliini E:n (IgE) välittämä maapähkinäallergia;
- Maapähkinäspesifinen seerumin IgE mitattuna ImmunoCAP®:lla ≥ 0,7 kiloyksikköä allergiaspesifistä vasta-ainetta litrassa (kUA/L) seulonnassa;
- Positiivinen ihonpistotesti maapähkinästä, jonka keskimääräinen renkaan halkaisija on ≥5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli seulonnassa;
- Positiivinen maapähkinä-kaksoissokko lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC) reaktiivisella annoksella ≤300 mg maapähkinäproteiinia (≤443 mg kumulatiivinen reaktiivinen annos [CRD]);
- Pystyy suorittamaan spirometriaa tai uloshengityksen huippuvirtausta. Lapset, jotka ovat 4-vuotiaita seulontavaiheen 1 käynnillä ja jotka eivät pysty suorittamaan huippuuloshengitystä, voidaan ottaa mukaan, mikäli heillä ei ollut keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman kliinisiä piirteitä 1 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä;
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustettu nuorille ja astmaa sairastaville lapsille, jotka pystyvät suorittamaan spirometriaa, tai huippuuloshengitysvirtauksen ennustettu ≥ 80 % osallistujilla, jotka eivät pysty suorittamaan spirometriaa (tutkijan harkinnan mukaan).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät sairaudet tai poikkeavuudet laboratorioissa, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden;
- Vaikea tai epästabiili astma, joka on arvioitu Global Initiative for Asthma (GINA) -arvioinnissa astman hallintaan TAI nykyinen astman hoito GINA:n tasolla ≥Step 4;
- Osallistujat, joilla on ihosairauksia, jotka haittaisivat ihon pistotestausta ja/tai sen tulkintaa tai tutkimuslääkkeen antamista (esim. vakava yleistynyt huonosti hallittavissa oleva atooppinen dermatiitti);
- Mikä tahansa sairaus, jossa epinefriini (adrenaliini) on vasta-aiheinen;
- Aikaisempi hoito, jonka tarkoituksena on poistaa herkkyys maapähkinäallergiasta joko virallisessa tutkimuksessa tai kliinisessä käytännössä;
- Vaikea tai hengenvaarallinen reaktio seulontaruokahaasteen aikana, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVX108 50 nmol nuorilla
Kaksitoista neljän viikon välein annettavaa ihonsisäistä (ID) annosta PVX108:a pitoisuudella 50 nmol nuorille (kohortti 1)
|
PVX108 sisältää seoksen peptidejä, jotka edustavat maapähkinäallergeeneista peräisin olevia sekvenssejä
|
|
Placebo Comparator: Placebo nuorilla
Kaksitoista 4-viikkoista plaseboannosta, jotka vastaavat PVX108:aa nuorille (kohortti 1)
|
Vastaava lumelääke sisältää formulaatiovehikkelin ilman peptidejä
|
|
Kokeellinen: PVX108 5 nmol lapsilla
Kaksitoista neljän viikon ID-annosta PVX108:aa 5 nmol:lla lapsille (kohortti 2)
|
PVX108 sisältää seoksen peptidejä, jotka edustavat maapähkinäallergeeneista peräisin olevia sekvenssejä
|
|
Kokeellinen: PVX108 50 nmol lapsilla
Kaksitoista neljän viikon ID-annosta PVX108:a pitoisuudella 50 nmol lapsille (kohortti 2)
|
PVX108 sisältää seoksen peptidejä, jotka edustavat maapähkinäallergeeneista peräisin olevia sekvenssejä
|
|
Placebo Comparator: Placebo lapsilla
Kaksitoista PVX-108:aa vastaavaa lumelääkeannosta neljän viikon välein lapsille (kohortti 2)
|
Vastaava lumelääke sisältää formulaatiovehikkelin ilman peptidejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maapähkinäproteiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) suhde viikon 46 kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) suhteessa lähtötilanteeseen 4–11-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinäproteiinin MTD:n suhde viikon 71 DBPCFC:llä verrattuna lähtötasoon 4–11-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 71 viikkoa
|
71 viikkoa
|
|
|
Niiden 4–11-vuotiaiden lasten prosenttiosuus, joita hoidettiin PVX108:lla ja joiden MTD on vähintään 300 mg, 600 mg ja 1000 mg viikolla 46 DBPCFC verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
|
|
Niiden 4–11-vuotiaiden lasten prosenttiosuus, joita hoidettiin PVX108:lla ja joiden MTD on vähintään 300 mg, 600 mg ja 1000 mg viikolla 71 DBPCFC verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 71 viikkoa
|
71 viikkoa
|
|
|
Maapähkinäproteiinin kumulatiivisen reaktiivisen annoksen (CRD) suhde viikon 46 DBPCFC:llä suhteessa lähtötilanteeseen 4–11-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
|
|
Maapähkinäproteiinin CRD:n suhde viikon 71 DBPCFC:llä verrattuna lähtötasoon 4–11-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 71 viikkoa
|
71 viikkoa
|
|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus viikolla 46 DBPCFC:llä 4–11-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus viikolla 71 DBPCFC:llä 4–11-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 71 viikkoa
|
71 viikkoa
|
|
|
Kunkin vaikeusasteen tapahtumien esiintymistiheys viikolla 46 DBPCFC 4–11-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
|
|
Kunkin vaikeusasteen tapahtumien esiintymistiheys viikolla 71 DBPCFC 4–11-vuotiailla lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 71 viikkoa
|
71 viikkoa
|
|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) 45 viikon hoidon aikana ja 26 viikkoa PVX108-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
TEAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus (luokitus FDA:n myrkyllisyysasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, 2007), mukaan lukien SAE:t, tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet TEAE:t, anafylaksia, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen (IP) antamiseen, epinefriinin (adrenaliinin) käyttö pelastuslääkitys IP-annon jälkeen ja pistoskohdan reaktiot.
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta uloshengityksen huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: Jopa 73 viikkoa
|
Jopa 73 viikkoa
|
|
|
Oireiden vakavuus tahattoman maapähkinäaltistuksen yhteydessä (luokitus FDA:n myrkyllisyysasteikon mukaan terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, 2007)
Aikaikkuna: Jopa 73 viikkoa
|
Jopa 73 viikkoa
|
|
|
Kliinisesti merkittäviin TEAE:ihin liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 46 viikkoa
|
Jopa 46 viikkoa
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
|
Samanaikaisen lääkkeiden käytön esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia kliinisistä laboratoriotuloksista
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Jopa 74 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maapähkinäproteiinin MTD:n suhde viikolla 46 DBPCFC verrattuna lähtötasoon 12–17-vuotiailla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
|
Maapähkinäproteiinin MTD:n suhde viikolla 71 DBPCFC verrattuna lähtötasoon 12–17-vuotiailla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 71 viikkoa
|
71 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus PVX108:lla hoidetuista 12–17-vuotiaista nuorista, jotka saavuttavat vähintään 300 mg, 600 mg ja 1000 mg MTD:n viikolla 46 DBPCFC verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus PVX108:lla hoidetuista 12–17-vuotiaista nuorista, joiden MTD on vähintään 300 mg, 600 mg ja 1000 mg viikolla 71 DBPCFC verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 71 viikkoa
|
71 viikkoa
|
|
Maapähkinäproteiinin CRD:n suhde viikolla 46 DBPCFC verrattuna lähtötasoon 12–17-vuotiailla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
|
Maapähkinäproteiinin CRD:n suhde viikolla 71 DBPCFC verrattuna lähtötasoon 12–17-vuotiailla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 71 viikkoa
|
71 viikkoa
|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus viikolla 46 DBPCFC 12–17-vuotiailla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
|
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus viikolla 71 DBPCFC 12–17-vuotiailla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 71 viikkoa
|
71 viikkoa
|
|
Kunkin vaikeusasteen tapahtumien esiintymistiheys DBPCFC-viikon 46 aikana 12–17-vuotiailla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
46 viikkoa
|
|
Kunkin vaikeusasteen tapahtumien esiintymistiheys viikolla 71 DBPCFC 12–17-vuotiailla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 71 viikkoa
|
71 viikkoa
|
|
Allergeenispesifisten immunoglobuliinien muutokset lähtötasosta 45 viikon PVX108-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta solujen immuunivasteessa 45 viikon PVX108-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna: Tutkiva
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta titratussa maapähkinäpistostestin (SPT) vasteessa 45 viikon PVX108-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
|
Jopa 74 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus kussakin kohortissa, joille kehittyy hoidon aiheuttamia tai tehostettuja ADA:ita 45 viikon PVX108-hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 45 viikkoa
|
45 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ruoka-allergiaan liittyvän elämänlaatukyselyn lapsilomakkeen (FAQLQ-CF) pistemäärässä (alue 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) viikolla 46 ja viikolla 71 kohorttiin 2 kuuluvilla lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 71 viikkoa
|
Jopa 71 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta FAQLQ-Teinager Form (FAQLQ-TF) -pisteissä (vaihteluväli 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) viikolla 46 ja viikolla 71 kohorttiin 1 ilmoittautuneilla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 71 viikkoa
|
Jopa 71 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta elintarvikeallergiasta riippumattoman mittaustuloksen (FAIM) pistemäärässä (alue 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) viikolla 46 ja viikolla 71 kohorttiin 2 kuuluvilla lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 71 viikkoa
|
Jopa 71 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta FAIM-pisteissä (alue 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) viikolla 46 ja viikolla 71 kohorttiin 1 osallistuneilla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 71 viikkoa
|
Jopa 71 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta FAQLQ-Parent Form (FAQLP-PF) -pisteissä (alue 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) viikolla 46 ja viikolla 71 kohorttiin 2 merkityillä lapsilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 71 viikkoa
|
Jopa 71 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta FAQLQ-Parent Form Teenager (FAQLQ-PFT) -pisteissä (vaihteluväli 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta) viikolla 46 ja viikolla 71 kohorttiin 1 ilmoittautuneilla nuorilla, joita hoidettiin PVX108:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 71 viikkoa
|
Jopa 71 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Vickery, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVX-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .