健康な成人の疲労および心肺機能に対する治験薬の効果を研究する。
2023年9月7日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
健康な成人の疲労および心肺機能に対する E-OJ-01 の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
E-OJ-01 (Oxyjun®) は、独自の標準化された TA の水性抽出物で、心拍出量を改善し、それによって酸素化能力と運動持久力を向上させることが証明されています。
これにより、疲労が回避され、身体機能が改善されます。 E-OJ-01 の以前の研究と、TA 樹皮の抗酸化作用および抗炎症作用を支持する科学文献に基づいて、本研究では、E-OJ-01 が疲労を軽減できるという仮説が立てられています。 30 歳から 60 歳までの男性参加者の心肺機能を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Nerul、Maharashtra、インド、400706
- D.Y. Patil deemed to be University,
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Thane、Maharashtra、インド、421207
- Shree Ashirwad Hospital
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Thāne、Maharashtra、インド、400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30歳以上60歳以下の健康な男性。
- -ボディマス指数（BMI）≧18および≦29.9 kg/m2
- VO2 max ≥20 ml/kg/min、≤35 ml/min/kg。
- FAS合計スコア≧22。
- -収縮期血圧（SBP）≤130 mm Hgおよび拡張期血圧（DBP）≤89 mm Hg。
- 毎回の研究訪問の 24 時間前から、アルコール、カフェイン、および激しい身体活動を控える準備ができています。
- -プロトコルに従って手順を順守し、実行できる個人（研究薬の消費、生物学的サンプル収集手順、および研究訪問スケジュール）。
- 研究の目的とその権利を理解するのに十分な読み書きができる個人。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究に参加する意思がある個人。
除外基準:
- 肺疾患の病歴がある人。
- 高血圧と糖尿病の既知の症例。
- SpO2 < 96%
- -ランダム血糖（RBG）レベル≥140 mg / dl。
- ヘモグロビン (Hb) <13.0 g/dl。
- -異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）値（<0.4μIU / mlまたは> 4.2μIU / ml）。
- 過去 3 か月間に COVID-19 の病歴がある個人。
- -現在、血中脂質低下薬を服用中/または服用歴がある人。
- 関節の不調で走れない方。
- -あらゆる形態のタバコを使用している喫煙者またはアクティブな喫煙者の歴史。
以下のように定義された薬物乱用の問題（2年以内）を持つ個人：
- レクリエーショナル ドラッグ (コカイン、メタンフェタミン、マリファナなど) の使用/ニコチン依存症。
- 任意の日に 5 杯以上のアルコール含有飲料、または 1 週間に 15 杯以上のアルコール含有飲料を消費することとして定義されるハイリスク飲酒。
- 現在、栄養補助食品を摂取している個人。
- 現在利尿剤を服用中の方。
- -冠動脈疾患や心筋梗塞などの心血管障害の病歴/症状。
- 内分泌系、免疫系、胃腸系、肝胆道系、腎臓系、泌尿器系、血液系、筋骨格系、および/または炎症性疾患の臨床的に重大な疾患を有する個人。
- -参加に影響を与える可能性のある重大な神経学的および精神医学的状態の病歴 研究のエンドポイント。
- -スクリーニング前の過去90日間の他の臨床試験への参加。
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究を正常かつ安全に完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E-OJ-01
1カプセル（400mg）を毎日朝食後に60日間経口摂取
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1カプセル（400mg）を毎日朝食後に60日間経口摂取
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プラセボコンパレーター：微結晶性セルロース
1カプセル（400mg）を毎日朝食後に60日間経口摂取
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1カプセル（400mg）を毎日朝食後に60日間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：0 日目のベースラインから 60 日目まで
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プラセボと比較して、修正ブルース トレッドミル テスト プロトコルを使用して、トレッドミルで実行している間、Borg RPE スケールによって評価される疲労回復時間 (TTE) の変化によって評価される、運動能力に対する 60 日間の製品の効果を決定します。
これは、6 から 20 の範囲の 15 点の単一項目スケールであり、アンカーは 6 の「運動なし」から 20 の「最大の運動」までです。19 以上のボーグ スコアは意欲的な疲労のポイントを示し、運動プロトコルはこの時点で終了します。
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0 日目のベースラインから 60 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠：0日目と60日目
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VO2 max の最も正確な評価は、最大運動時の呼気組成と呼吸量を測定することによって行われます。
VO2 max は、最大運動テスト中のピーク運動強度から推定できます。
VO2 max を達成するための主な基準は、VO2 のプラトーです。
VO2 がプラトーに達していない場合には、年齢に応じて呼吸交換比が 1.0 を超える上昇、血中乳酸濃度が 8 mmol/l を超えること、年齢に応じた心拍数の増加など、いくつかの二次基準が存在します。予測最大。
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0日目と60日目
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運動による疲労とエネルギーレベル
時間枠：0日目と60日目
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エネルギーのビジュアル アナログ スケールは、「低」および「高」という言葉による手がかりに固定されていますが、VAFS は「疲労なし」および「非常に重度の疲労」という言葉による手がかりに固定されています。
スコアが高いほど、それぞれのスケールでエネルギーと疲労が高いことを示します
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0日目と60日目
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一般的な疲労
時間枠：0日目、15日目、30日目、60日目
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スケール スコアは、すべての項目を合計して計算されます。
合計スコアの範囲は、疲労の最低レベルを示す 10 から、最高レベルを示す 50 までです。
合計 FAS スコア < 22 は疲労がないことを示し、スコア ≥ 22 は疲労を示します。サルコイドーシスの症例では、少なくとも 4 ポイントまたはベースライン値の 10% の変化の最小臨床重要差 (MCID) が報告されています。
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0日目、15日目、30日目、60日目
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肉体疲労
時間枠：0日目、15日目、30日目、60日目
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スケール スコアは、すべての項目を合計して計算されます。
合計スコアの範囲は、疲労の最低レベルを示す 10 から、最高レベルを示す 50 までです。
合計 FAS スコア < 22 は疲労がないことを示し、スコア ≥ 22 は疲労を示します。サルコイドーシスの症例では、少なくとも 4 ポイントまたはベースライン値の 10% の変化の最小臨床重要差 (MCID) が報告されています。
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0日目、15日目、30日目、60日目
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最大疲労時の心拍数
時間枠：0日目と60日目
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パーセンタイルが高いほど健康である
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0日目と60日目
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ミトコンドリアの生合成
時間枠：0日目と60日目
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ミトコンドリア生合成のマーカーである血清PGC-1αレベルによって評価されるエネルギーバランス。
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0日目と60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Shalini Srivastava, MD medicine、Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2023年9月4日
研究の完了 (実際)
2023年9月4日
試験登録日
最初に提出
2022年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EB/220604/OXY/FATIGUE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。