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Untersuchung der Wirkung des Prüfprodukts auf Ermüdung und kardiorespiratorische Fitness bei gesunden Erwachsenen.

7. September 2023 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von E-OJ-01 auf Ermüdung und kardiorespiratorische Fitness bei gesunden Erwachsenen.

E-OJ-01 (Oxyjun®), ein geschützter, standardisierter wässriger TA-Extrakt, verbessert nachweislich das Herzzeitvolumen und führt dadurch zu einer besseren Sauerstoffversorgungskapazität und Trainingsausdauer.

Dies wiederum beugt Ermüdung vor und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Basierend auf früheren Studien zu E-OJ-01 und der verfügbaren wissenschaftlichen Literatur zur Unterstützung der antioxidativen und entzündungshemmenden Aktivität von TA-Rinde wird in der vorliegenden Studie die Hypothese aufgestellt, dass E-OJ-01 in der Lage sein wird, Müdigkeit zu reduzieren und die kardiorespiratorische Fitness der männlichen Teilnehmer im Alter zwischen 30 und 60 Jahren zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, Indien, 400706
        • D.Y. Patil deemed to be University,
      • Thane, Maharashtra, Indien, 421207
        • Shree Ashirwad Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indien, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer im Alter von ≥ 30 bis ≤ 60 Jahren.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤29,9 kg/m2
  3. VO2 max ≥20 ml/kg/min aber ≤35 ml/min/kg.
  4. FAS-Gesamtpunktzahl ≥22.
  5. Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 130 mm Hg und diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 89 mm Hg.
  6. Bereit, vor jedem Studienbesuch 24 Stunden lang auf Alkohol, Koffein und starke körperliche Aktivität zu verzichten.
  7. Personen, die die Verfahren gemäß dem Protokoll einhalten und durchführen können (Einnahme von Studienmedikamenten, Verfahren zur Entnahme biologischer Proben und Zeitplan für Studienbesuche).
  8. Personen, die gebildet genug sind, um den Zweck der Studie und ihre Rechte zu verstehen.
  9. Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Lungenerkrankungen.
  2. Bekannte Fälle von Bluthochdruck und Diabetes mellitus.
  3. SpO2 < 96 %
  4. Zufällige Blutzuckerspiegel (RBG) ≥140 mg/dl.
  5. Hämoglobin (Hb) < 13,0 g/dl.
  6. Abnormaler Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) (< 0,4 μIU/ml oder > 4,2 μIU/ml).
  7. Personen mit einer Vorgeschichte von COVID-19 in den letzten 3 Monaten.
  8. Personen, die derzeit blutfettsenkende Medikamente einnehmen/oder in der Vergangenheit blutfettsenkende Medikamente eingenommen haben.
  9. Personen, die aufgrund einer Gelenkerkrankung nicht laufen können.
  10. Geschichte des Rauchens oder aktive Raucher, die irgendeine Form von Tabak verwenden.

  11. Personen mit Drogenmissbrauchsproblemen (innerhalb von zwei Jahren) definiert als:

    • Konsum von Freizeitdrogen (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.)/Nikotinabhängigkeit.
    • Risikoreiches Trinken, definiert als Konsum von 5 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 15 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche.
  12. Personen, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
  13. Personen, die derzeit Diuretika einnehmen.
  14. Vorgeschichte/Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung wie koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt.
  15. Personen mit klinisch signifikanten Erkrankungen des endokrinen, immunologischen, gastrointestinalen, hepatobiliären, Nieren-, Harn-, hämatologischen, muskuloskelettalen Systems und/oder einer entzündlichen Erkrankung.
  16. Vorgeschichte von signifikanten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme und Schlussfolgerung der Studienendpunkte beeinflussen können.
  17. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 90 Tagen vor dem Screening.
  18. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnehmer daran hindern könnte, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-ABl.-01
1 Kapsel (400 mg) täglich nach dem Frühstück für 60 Tage
Sonstiges: E-ABl.-01
1 Kapsel (400 mg) täglich nach dem Frühstück für 60 Tage
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
1 Kapsel (400 mg) täglich nach dem Frühstück für 60 Tage
Sonstiges: Mikrokristalline Cellulose
1 Kapsel (400 mg) täglich nach dem Frühstück für 60 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: Ausgangswert von Tag 0 bis Tag 60
Bestimmung der Wirkung von 60 Tagen Produkt auf die Trainingskapazität, gemessen anhand der Veränderung der Zeit bis zur Erschöpfung (TTE), bewertet anhand der Borg-RPE-Skala beim Laufen auf einem Laufband unter Verwendung des modifizierten Bruce-Laufband-Testprotokolls im Vergleich zum Placebo. Es handelt sich um eine 15-Punkte-Single-Item-Skala, die von 6 bis 20 reicht, mit Ankern, die von 6 „keine Anstrengung“ bis 20 „maximale Anstrengung“ reichen an dieser Stelle beendet werden.
Ausgangswert von Tag 0 bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60
Die genaueste Bestimmung des VO2max erfolgt durch Messung der Zusammensetzung der ausgeatmeten Luft und des Atemvolumens bei maximaler Anstrengung. VO2 max kann aus der maximalen Belastungsintensität während eines maximalen Belastungstests geschätzt werden. Das Hauptkriterium für das Erreichen von VO2max ist ein Plateau der VO2. Für das Nichterreichen eines Plateaus der VO2 gibt es mehrere Nebenkriterien, zu denen ein altersabhängiger Anstieg des respiratorischen Austauschverhältnisses über 1,0, eine Blutlaktatkonzentration über 8 mmol/l und ein Anstieg der Herzfrequenz auf das Lebensalter zählen. vorhergesagtes Maximum.
Tag 0 und Tag 60
Belastungsbedingte Müdigkeit und Energieniveaus
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60
Die visuelle Analogskala für Energie ist mit den verbalen Hinweisen „niedrig“ und „hoch“ verankert, während VAFS mit den verbalen Hinweisen „keine Müdigkeit“ und „sehr starke Müdigkeit“ verankert ist. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Energie und Ermüdung auf den entsprechenden Skalen an
Tag 0 und Tag 60
Allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Tag 60
Der Skalenwert wird durch Summieren aller Items berechnet. Die Gesamtpunktzahl kann von 10 reichen, was den niedrigsten Grad an Müdigkeit anzeigt, bis 50, was den höchsten Grad angibt. Ein Gesamt-FAS-Score < 22 zeigt keine Müdigkeit an, und ein Score ≥ 22 zeigt Müdigkeit an. Bei Sarkoidose wurde eine minimale klinisch relevante Differenz (MCID) von mindestens 4 Punkten oder 10 % Änderung des Ausgangswerts berichtet.
Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Tag 60
Körperliche Erschöpfung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Tag 60
Der Skalenwert wird durch Summieren aller Items berechnet. Die Gesamtpunktzahl kann von 10 reichen, was den niedrigsten Grad an Müdigkeit anzeigt, bis 50, was den höchsten Grad angibt. Ein Gesamt-FAS-Score < 22 zeigt keine Müdigkeit an, und ein Score ≥ 22 zeigt Müdigkeit an. Bei Sarkoidose wurde eine minimale klinisch relevante Differenz (MCID) von mindestens 4 Punkten oder 10 % Änderung des Ausgangswerts berichtet.
Tag 0, Tag 15, Tag 30 und Tag 60
Herzfrequenz bei maximaler Erschöpfung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60
Höher als das Perzentil überlegen ist die Gesundheit
Tag 0 und Tag 60
Mitochondriale Biogenese
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 60
Energiebilanz, bestimmt anhand der Serum-PGC-1α-Spiegel, einem Marker der mitochondrialen Biogenese.
Tag 0 und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB/220604/OXY/FATIGUE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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