For å studere effekten av undersøkelsesprodukt på tretthet og kardiorespiratorisk kondisjon hos friske voksne.
7. september 2023 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å utforske effekten av E-OJ-01 på tretthet og kardiorespiratorisk kondisjon hos friske voksne.
E-OJ-01 (Oxyjun®), et proprietært, standardisert vandig ekstrakt av TA, har vist seg å forbedre hjertevolum og dermed føre til bedre oksygeneringskapasitet og treningsutholdenhet.
Dette forhindrer igjen tretthet og forbedrer fysisk funksjon. Basert på de tidligere studiene av E-OJ-01 og den vitenskapelige litteraturen som er tilgjengelig til støtte for antioksidant- og anti-inflammatorisk aktivitet av TA-bark, er det i denne studien en hypotese at E-OJ-01 vil være i stand til å redusere tretthet og forbedre kardiorespiratorisk kondisjon til de mannlige deltakerne i alderen 30 til 60 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nerul, Maharashtra, India, 400706
- D.Y. Patil deemed to be University,
-
Thane, Maharashtra, India, 421207
- Shree Ashirwad Hospital
-
Thāne, Maharashtra, India, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i alderen ≥30 til ≤60 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤29,9 kg/m2
- VO2 maks ≥20 ml/kg/min men ≤35 ml/min/kg.
- FAS totalscore ≥22.
- Systolisk blodtrykk (SBP) ≤130 mm Hg og diastolisk blodtrykk (DBP) ≤89 mm Hg.
- Klar til å avstå fra alkohol, koffein og kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før hvert studiebesøk.
- Personer som kan overholde og utføre prosedyrene i henhold til protokollen (forbruk av studiemedisiner, prosedyrer for biologisk prøveinnsamling og tidsplan for studiebesøk).
- Personer som er lesekyndige nok til å forstå formålet med studiet og deres rettigheter.
- Personer som kan gi skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med en hvilken som helst lungesykdom.
- Kjente tilfeller av hypertensjon og diabetes mellitus.
- SpO2 < 96 %
- Tilfeldige blodsukkernivåer (RBG) ≥140 mg/dl.
- Hemoglobin (Hb) <13,0 g/dl.
- Unormal verdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) (<0,4μIU/ml eller >4,2μIU/ml).
- Personer med en historie med covid-19 de siste 3 månedene.
- Personer som for tiden er på/eller har en historie med å ta blodlipidsenkende medisiner.
- Personer som ikke er i stand til å løpe på grunn av leddlidelser.
- Historie om røyking eller aktive røykere som bruker noen form for tobakk.
Personer med rusproblemer (innen to år) definert som:
- Bruk av rusmidler (som kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinavhengighet.
- Høyrisikodrikking som definert som inntak av 5 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikker per uke.
- Personer som for tiden er på kosttilskudd.
- Personer som for tiden bruker diuretika.
- Anamnese/symptomer på enhver kardiovaskulær lidelse som koronarsykdom eller hjerteinfarkt.
- Personer som har klinisk signifikante sykdommer i det endokrine, immunforsvaret, gastrointestinale, hepatobiliære, nyre-, urin-, hematologiske, muskel- og skjelettsykdommer og/eller en hvilken som helst inflammatorisk lidelse.
- Historie om enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studienes endepunkter.
- Deltakelse i andre kliniske studier de siste 90 dagene før screening.
- Enhver tilstand som etter etterforskeren kan utelukke deltakernes evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-OJ-01
1 kapsel (400 mg) oralt som tas etter frokost daglig i 60 dager
|
1 kapsel (400 mg) oralt som tas etter frokost daglig i 60 dager
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
1 kapsel (400 mg) oralt som tas etter frokost daglig i 60 dager
|
1 kapsel (400 mg) oralt som tas etter frokost daglig i 60 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje til dag 60
|
For å bestemme effekten av 60 dagers produkt på treningskapasiteten, vurdert ved endring i tid-til-utmattelse (TTE) som evaluert av Borg RPE-skalaen mens du løper på en tredemølle ved å bruke den modifiserte Bruce tredemølletestprotokollen sammenlignet med placebo.
Det er en 15-punkts enkeltelementskala som strekker seg fra 6 til 20, med ankere som strekker seg fra 6 "Ingen anstrengelse" til 20 "Maksimal anstrengelse" Borg-score på ≥ 19 vil indikere punktet for frivillig utmattelse, og treningsprotokollen vil avsluttes på dette tidspunktet.
|
Dag 0 grunnlinje til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorepiratorisk kondisjon
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
|
Den mest nøyaktige vurderingen av VO2 maks gjøres ved å måle ekspirert luftsammensetning og respirasjonsvolum under maksimal anstrengelse.
VO2 maks kan estimeres fra den maksimale treningsintensiteten under en maksimal treningstest.
Det primære kriteriet for å oppnå VO2 maks er et platå i VO2.
Flere sekundære kriterier eksisterer i tilfelle et platå i VO2 ikke nås, som inkluderer en økning i respirasjonsutvekslingsforhold over 1,0 avhengig av alder, blodlaktatkonsentrasjon over 8 mmol/l og en økning i hjertefrekvens til alderen. spådd maksimum.
|
Dag 0 og dag 60
|
|
Treningsindusert tretthet og energinivåer
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
|
Visual Analog Scale for energi er forankret med de verbale signalene "lav" og "høy", mens VAFS er forankret med de verbale signalene "ingen tretthet" og "svært alvorlig tretthet".
En høyere score indikerer høyere energi og tretthet på de respektive skalaene
|
Dag 0 og dag 60
|
|
Generell tretthet
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 30 og dag 60
|
Skalapoengsummen beregnes ved å summere alle elementene.
Totalscore kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som angir det høyeste.
En total FAS-skåre < 22 indikerer ingen tretthet, og en skåre ≥ 22 indikerer tretthet. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på minst 4 poeng eller 10 % endring av baseline-verdien er rapportert i tilfeller av sarkoidose.
|
Dag 0, dag 15, dag 30 og dag 60
|
|
Fysisk tretthet
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 30 og dag 60
|
Skalapoengsummen beregnes ved å summere alle elementene.
Totalscore kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som angir det høyeste.
En total FAS-skåre < 22 indikerer ingen tretthet, og en skåre ≥ 22 indikerer tretthet. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på minst 4 poeng eller 10 % endring av baseline-verdien er rapportert i tilfeller av sarkoidose.
|
Dag 0, dag 15, dag 30 og dag 60
|
|
Hjertefrekvens ved maksimal tretthet
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
|
Høyere prosentil overlegen er helsen
|
Dag 0 og dag 60
|
|
Mitokondriell biogenese
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
|
Energibalanse vurdert av serum PGC-1α-nivåer, en markør for mitokondriell biogenese.
|
Dag 0 og dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB/220604/OXY/FATIGUE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .