Tutkia tutkimustuotteen vaikutusta väsymykseen ja sydän- ja hengityselinten kuntoon terveillä aikuisilla.
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan E-OJ-01:n vaikutusta väsymykseen ja sydän- ja hengityselimistön kuntoon terveillä aikuisilla.
E-OJ-01 (Oxyjun®), patentoitu, standardoitu vesipitoinen TA:n uute, on osoitettu parantavan sydämen minuuttitilavuutta ja siten parantavan hapenottokykyä ja harjoituksen kestävyyttä.
Tämä puolestaan ehkäisee väsymystä ja parantaa fyysistä toimintaa. E-OJ-01:n aikaisempien tutkimusten ja saatavilla olevan TA-kuoren antioksidanttista ja tulehdusta ehkäisevää aktiivisuutta tukevan tieteellisen kirjallisuuden perusteella tässä tutkimuksessa oletetaan, että E-OJ-01 pystyy vähentämään väsymystä. ja parantaa 30–60-vuotiaiden miespuolisten osallistujien kardiorespiratorista kuntoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Nerul, Maharashtra, Intia, 400706
- D.Y. Patil deemed to be University,
-
Thane, Maharashtra, Intia, 421207
- Shree Ashirwad Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Intia, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet iältään ≥30 - ≤60 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤29,9 kg/m2
- VO2 max ≥20 ml/kg/min mutta ≤35 ml/min/kg.
- FAS-kokonaispistemäärä ≥22.
- Systolinen verenpaine (SBP) ≤130 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≤89 mmHg.
- Valmis pidättäytymään alkoholista, kofeiinista ja voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä.
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa ja suorittaa protokollan mukaiset toimenpiteet (tutkimuslääkkeiden kulutus, biologisten näytteenottomenettelyt ja opintokäyntien aikataulu).
- Henkilöt, jotka ovat tarpeeksi lukutaitoisia ymmärtääkseen tutkimuksen tarkoituksen ja oikeutensa.
- Henkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut jokin keuhkosairaus.
- Tunnetut verenpainetaudin ja diabetes mellituksen tapaukset.
- SpO2 < 96 %
- Satunnaiset verensokeriarvot (RBG) ≥140 mg/dl.
- Hemoglobiini (Hb) <13,0 g/dl.
- Epänormaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo (<0,4 μIU/ml tai > 4,2 μIU/ml).
- Henkilöt, joilla on ollut COVID-19 viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka parhaillaan käyttävät tai jotka ovat käyttäneet veren lipidejä alentavia lääkkeitä.
- Henkilöt, jotka eivät pysty juoksemaan minkään nivelsairauden vuoksi.
- Tupakointi tai aktiiviset tupakoitsijat ovat käyttäneet mitä tahansa tupakkaa.
Henkilöt, joilla on päihdeongelmia (kahden vuoden sisällä), jotka määritellään seuraavasti:
- Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiiniriippuvuus.
- Korkean riskin juominen määritellään 5 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimiseksi minä tahansa päivänä tai 15 tai useamman alkoholipitoisen juoman nauttimisena viikossa.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä ravintolisiä.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä diureetteja.
- Minkä tahansa sydän- ja verisuonihäiriön, kuten sepelvaltimotaudin tai sydäninfarktin, historia/oireet.
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä endokriinisen, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan ja sappijärjestelmän, munuaisten, virtsateiden, hematologisia, tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia ja/tai mikä tahansa tulehduksellinen sairaus.
- Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimusten päätepisteiden päättelemiseen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa ehto, joka voisi tutkijan mielestä estää osallistujia suorittamasta tutkimusta onnistuneesti ja turvallisesti tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-OJ-01
1 kapseli (400 mg) suun kautta otettavaksi aamiaisen jälkeen päivittäin 60 päivän ajan
|
1 kapseli (400 mg) suun kautta otettavaksi aamiaisen jälkeen päivittäin 60 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
1 kapseli (400 mg) suun kautta otettavaksi aamiaisen jälkeen päivittäin 60 päivän ajan
|
1 kapseli (400 mg) suun kautta otettavaksi aamiaisen jälkeen päivittäin 60 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Päivän 0 perustilasta päivään 60
|
Määrittää 60 päivän tuotteen vaikutus harjoituskykyyn mitattuna ajan uupumukseen (TTE) muutoksella, joka on arvioitu Borgin RPE-asteikolla juoksumatolla juoksussa Modified Bruce -juoksumattotestiprotokollaa verrattuna lumelääkkeeseen.
Se on 15-pisteinen yksiosainen asteikko 6-20, ja ankkurit vaihtelevat 6:sta "Ei rasitusta" - 20:een "Maksimirasitus". Borgin pistemäärä ≥ 19 ilmaisee tahdonvoimaisen uupumuspisteen, ja harjoitusprotokolla lopetetaan tässä vaiheessa.
|
Päivän 0 perustilasta päivään 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja hengityselimistön kunto
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60
|
Tarkin VO2 max -arvio tehdään mittaamalla uloshengitysilman koostumus ja hengitystilavuus maksimaalisen rasituksen aikana.
VO2 max voidaan arvioida harjoituksen huippuintensiteetistä maksimaalisen rasitustestin aikana.
Ensisijainen kriteeri VO2 max -arvon saavuttamiselle on tasanne VO2:ssa.
VO2-tasannelle jäämiselle on olemassa useita toissijaisia kriteerejä, joita ovat hengitysteiden vaihtosuhteen nousu yli 1,0 iästä riippuen, veren laktaattipitoisuus yli 8 mmol/l ja sykkeen nousu ikään asti. ennustettu maksimi.
|
Päivä 0 ja päivä 60
|
|
Harjoituksen aiheuttama väsymys ja energiatasot
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60
|
Visual Analog Scale energiaa varten on ankkuroitu sanallisiin vihjeisiin "matala" ja "korkea", kun taas VAFS on ankkuroitu sanallisiin vihjeisiin "ei väsymys" ja "erittäin voimakas väsymys".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa energiaa ja väsymystä vastaavilla asteikoilla
|
Päivä 0 ja päivä 60
|
|
Yleinen väsymys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja päivä 60
|
Asteikkopisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 10:stä, joka osoittaa alhaisinta väsymystä, 50:een, mikä tarkoittaa korkeinta.
FAS-kokonaispistemäärä < 22 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, ja pistemäärä ≥ 22 tarkoittaa väsymystä. Sarkoidoositapauksissa on raportoitu vähintään 4 pisteen kliinisesti tärkeä ero (MCID), joka on vähintään 4 pistettä tai 10 %:n muutos perusarvosta.
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Fyysinen väsymys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja päivä 60
|
Asteikkopisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 10:stä, joka osoittaa alhaisinta väsymystä, 50:een, mikä tarkoittaa korkeinta.
FAS-kokonaispistemäärä < 22 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, ja pistemäärä ≥ 22 tarkoittaa väsymystä. Sarkoidoositapauksissa on raportoitu vähintään 4 pisteen kliinisesti tärkeä ero (MCID), joka on vähintään 4 pistettä tai 10 %:n muutos perusarvosta.
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 30 ja päivä 60
|
|
Syke maksimaalisessa väsymyksessä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60
|
Mitä korkeampi prosenttipiste on parempi, on terveys
|
Päivä 0 ja päivä 60
|
|
Mitokondrioiden biogeneesi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 60
|
Energiatasapaino mitattuna seerumin PGC-1α-tasoilla, mitokondrioiden biogeneesin merkkiaineella.
|
Päivä 0 ja päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/220604/OXY/FATIGUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .