Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizsgálati termék hatásának tanulmányozása a fáradtságra és a szív- és légzőszervi fittségre egészséges felnőtteknél.

2023. szeptember 7. frissítette: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az E-OJ-01 hatásának feltárására a fáradtságra és a szív- és légzőszervi fittségre egészséges felnőtteknél.

Az E-OJ-01 (Oxyjun®), a TA szabadalmaztatott, szabványos vizes kivonata bizonyítottan javítja a perctérfogatot, és ezáltal jobb oxigénellátó kapacitást és edzési állóképességet eredményez.

Ez viszont megelőzi a fáradtságot és javítja a fizikai működést. Az E-OJ-01 korábbi tanulmányai és a TA kéreg antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatását alátámasztó tudományos irodalom alapján jelen tanulmányban azt feltételezzük, hogy az E-OJ-01 képes lesz csökkenteni a fáradtságot. és javítja a 30 és 60 év közötti férfi résztvevők kardiorespiratorikus alkalmasságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, India, 400706
        • D.Y. Patil deemed to be University,
      • Thane, Maharashtra, India, 421207
        • Shree Ashirwad Hospital
      • Thāne, Maharashtra, India, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥30 és ≤60 év közötti egészséges férfiak.
  2. Testtömegindex (BMI) ≥18 és ≤29,9 kg/m2
  3. VO2 max ≥20 ml/kg/perc, de ≤35 ml/perc/kg.
  4. FAS összpontszám ≥22.
  5. A szisztolés vérnyomás (SBP) ≤130 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) ≤89 Hgmm.
  6. Készen áll arra, hogy tartózkodjon az alkoholtól, a koffeintől és az erőteljes fizikai aktivitástól 24 órán keresztül minden tanulmányi látogatás előtt.
  7. Azok a személyek, akik képesek megfelelni és végrehajtani a protokoll szerinti eljárásokat (vizsgálati gyógyszerek fogyasztása, biológiai mintagyűjtési eljárások és tanulmányi látogatások ütemterve).
  8. Olyan személyek, akik elég műveltek ahhoz, hogy megértsék a tanulmány célját és jogaikat.
  9. Olyan személyek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében bármilyen tüdőbetegség szerepel.
  2. Magas vérnyomás és diabetes mellitus ismert esetei.
  3. SpO2 < 96%
  4. Véletlenszerű vércukorszint (RBG) ≥140 mg/dl.
  5. Hemoglobin (Hb) <13,0 g/dl.
  6. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kóros értéke (<0,4 μIU/ml vagy >4,2 μIU/ml).
  7. Olyan személyek, akiknek az elmúlt 3 hónapban COVID-19-fertőzött.
  8. Olyan személyek, akik jelenleg vérzsírszint-csökkentő gyógyszereket szednek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel.
  9. Olyan személyek, akik valamilyen ízületi rendellenesség miatt nem tudnak futni.
  10. Dohányzás vagy aktív dohányzók bármilyen dohányt használó története.

  11. Azok a személyek, akiknek kábítószer-használati problémái vannak (két éven belül):

    • Rekreációs kábítószerek (mint például kokain, metamfetamin, marihuána stb.) használata/Nikotinfüggőség.
    • Magas kockázatú alkoholfogyasztás, ha bármely napon 5 vagy több alkoholtartalmú italt, vagy hetente 15 vagy több alkoholtartalmú italt fogyasztanak.
  12. Azok a személyek, akik jelenleg étrend-kiegészítőket szednek.
  13. Olyan személyek, akik jelenleg vízhajtót szednek.
  14. Bármilyen szív- és érrendszeri rendellenesség, például koszorúér-betegség vagy szívinfarktus anamnézisében/tüneteiben.
  15. Olyan személyek, akik klinikailag jelentős endokrin, immunrendszeri, gasztrointesztinális, hepatobiliáris, vese-, húgyúti, hematológiai, izom-csontrendszeri betegségben és/vagy bármilyen gyulladásos betegségben szenvednek.
  16. Bármely jelentős neurológiai és pszichiátriai állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a részvételt és a vizsgálatok végpontjainak következtetését.
  17. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző utolsó 90 napban.
  18. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a résztvevőket a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezéséből, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E-OJ-01
1 kapszula (400 mg) szájon át, reggeli után naponta 60 napig
Egyéb: E-OJ-01
1 kapszula (400 mg) szájon át, reggeli után naponta 60 napig
Placebo Comparator: Mikrokristályos cellulóz
1 kapszula (400 mg) szájon át, reggeli után naponta 60 napig
Egyéb: Mikrokristályos cellulóz
1 kapszula (400 mg) szájon át, reggeli után naponta 60 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorló kapacitás
Időkeret: A 0. naptól a 60. napig
A 60 napos termék edzési kapacitásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a kimerülésig eltelt idő (TTE) változása alapján, a Borg RPE skála alapján, futópadon való futás közben, a módosított Bruce futópad tesztprotokoll használatával a placebóval összehasonlítva. Ez egy 15 pontos, egytételes skála 6-tól 20-ig terjedő tartományban, a horgonyok 6-tól a „Nincs erőlködés”-től a 20-ig „Maximális erőkifejtésig” terjednek. ezen a ponton megszűnik.
A 0. naptól a 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 0. és 60. nap
A VO2 max legpontosabb felmérése a kilélegzett levegő összetételének és a légzési térfogatnak a maximális terhelés alatti mérésével történik. A VO2 max a maximális terhelési teszt során elért csúcsintenzitásból becsülhető meg. A VO2 max elérésének elsődleges kritériuma a VO2 platója. A VO2 plató el nem érése esetén számos másodlagos kritérium létezik, amelyek közé tartozik a légzési kicserélődési arány 1,0 fölé való emelkedése életkortól függően, a vér laktátkoncentrációja 8 mmol/l felett, valamint a szívfrekvencia életkorhoz mért növekedése. előre jelzett maximum.
0. és 60. nap
Edzés okozta fáradtság és energiaszint
Időkeret: 0. és 60. nap
Az energia Visual Analog Scale az "alacsony" és "magas" verbális jelzésekkel van rögzítve, míg a VAFS a "nincs fáradtság" és a "nagyon súlyos fáradtság" verbális jelzésekkel van rögzítve. A magasabb pontszám magasabb energiát és fáradtságot jelez az adott skálán
0. és 60. nap
Általános fáradtság
Időkeret: 0., 15., 30. és 60. nap
A skála pontszámát az összes tétel összegzésével számítják ki. Az összpontszám 10-től, ami a fáradtság legalacsonyabb szintjét jelzi, és 50-ig terjedhet, ami a legmagasabb. A 22-nél kisebb összérték a fáradtság hiányát, a ≥ 22 pedig a fáradtságot jelzi. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) legalább 4 pont, vagy az alapérték 10%-os változása szarkoidózis esetén jelent meg.
0., 15., 30. és 60. nap
Fizikai fáradtság
Időkeret: 0., 15., 30. és 60. nap
A skála pontszámát az összes tétel összegzésével számítják ki. Az összpontszám 10-től, ami a fáradtság legalacsonyabb szintjét jelzi, és 50-ig terjedhet, ami a legmagasabb. A 22-nél kisebb összérték a fáradtság hiányát, a ≥ 22 pedig a fáradtságot jelzi. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) legalább 4 pont, vagy az alapérték 10%-os változása szarkoidózis esetén jelent meg.
0., 15., 30. és 60. nap
Pulzusszám maximális fáradtság mellett
Időkeret: 0. és 60. nap
Minél magasabb a százalékos, annál jobb az egészség
0. és 60. nap
Mitokondriális biogenezis
Időkeret: 0. és 60. nap
Az energiaegyensúly a szérum PGC-1α szintjével mérve, amely a mitokondriális biogenezis markere.
0. és 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EB/220604/OXY/FATIGUE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E-OJ-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel