Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить влияние исследуемого продукта на усталость и кардиореспираторную выносливость у здоровых взрослых.

7 сентября 2023 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния E-OJ-01 на усталость и кардиореспираторную выносливость у здоровых взрослых.

Было доказано, что E-OJ-01 (Oxyjun®), запатентованный стандартизированный водный экстракт ТА, улучшает сердечный выброс и, таким образом, приводит к лучшей способности оксигенации и выносливости при физических нагрузках.

Это, в свою очередь, предотвращает усталость и улучшает физическую работоспособность. Основываясь на предыдущих исследованиях E-OJ-01 и доступной научной литературе в поддержку антиоксидантной и противовоспалительной активности коры TA, в настоящем исследовании предполагается, что E-OJ-01 сможет уменьшить усталость. и улучшить кардиореспираторную форму участников мужского пола в возрасте от 30 до 60 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, Индия, 400706
        • D.Y. Patil deemed to be University,
      • Thane, Maharashtra, Индия, 421207
        • Shree Ashirwad Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Индия, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины в возрасте от ≥30 до ≤60 лет.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤29,9 кг/м2
  3. VO2 max ≥20 мл/кг/мин, но ≤35 мл/мин/кг.
  4. Общий балл по шкале FAS ≥22.
  5. Систолическое артериальное давление (САД) ≤130 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≤89 мм рт.ст.
  6. Готовы воздерживаться от алкоголя, кофеина и активной физической активности в течение 24 часов перед каждым исследовательским визитом.
  7. Лица, которые могут соблюдать и выполнять процедуры в соответствии с протоколом (прием исследуемых препаратов, процедуры сбора биологических образцов и график визитов в рамках исследования).
  8. Лица, достаточно грамотные, чтобы понимать цель исследования и свои права.
  9. Лица, которые могут дать письменное информированное согласие и желают участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Лица с историей любого легочного расстройства.
  2. Известны случаи гипертонической болезни и сахарного диабета.
  3. SpO2 < 96%
  4. Случайный уровень глюкозы в крови (RBG) ≥140 мг/дл.
  5. Гемоглобин (Hb) <13,0 г/дл.
  6. Аномальное значение тиреотропного гормона (ТТГ) (<0,4 мкМЕ/мл или >4,2 мкМЕ/мл).
  7. Лица с историей COVID-19 в течение последних 3 месяцев.
  8. Лица, которые в настоящее время принимают или принимали в анамнезе гиполипидемические препараты.
  9. Люди, которые не могут бегать из-за какого-либо заболевания суставов.
  10. Курение в анамнезе или активные курильщики, употребляющие любую форму табака.

  11. Лица с проблемами злоупотребления психоактивными веществами (в течение двух лет), определяемые как:

    • Употребление рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. д.)/никотиновая зависимость.
    • Употребление алкоголя с высоким риском определяется как употребление 5 или более алкогольных напитков в любой день или 15 или более алкогольных напитков в неделю.
  12. Лица, которые в настоящее время принимают пищевые добавки.
  13. Лица, которые в настоящее время принимают диуретики.
  14. История/симптомы любого сердечно-сосудистого расстройства, такого как ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда.
  15. Лица, имеющие клинически значимые заболевания эндокринной, иммунной, желудочно-кишечной, гепатобилиарной, почечной, мочевыводящей, гематологической, опорно-двигательной системы и/или любые воспалительные заболевания.
  16. История любого серьезного неврологического и психиатрического состояния, которое может повлиять на участие и вывод о конечных точках исследования.
  17. Участие в других клинических исследованиях за последние 90 дней до скрининга.
  18. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участникам успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Э-ОЖ-01
По 1 капсуле (400 мг) внутрь после завтрака ежедневно в течение 60 дней.
Другой: Э-ОЖ-01
По 1 капсуле (400 мг) внутрь после завтрака ежедневно в течение 60 дней.
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза
По 1 капсуле (400 мг) внутрь после завтрака ежедневно в течение 60 дней.
Другой: Микрокристаллическая целлюлоза
По 1 капсуле (400 мг) внутрь после завтрака ежедневно в течение 60 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: От исходного дня 0 до дня 60
Определить влияние продукта в течение 60 дней на толерантность к физическим нагрузкам, оцениваемое по изменению времени до утомления (TTE) по шкале Borg RPE во время бега на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола испытаний на беговой дорожке Брюса по сравнению с плацебо. Это 15-балльная шкала с одним пунктом в диапазоне от 6 до 20, с якорями в диапазоне от 6 «Нет напряжения» до 20 «Максимальное напряжение». Оценка Борга ≥ 19 будет указывать на точку произвольного истощения, а протокол упражнений будет быть прекращено в этот момент.
От исходного дня 0 до дня 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиорепираторный фитнес
Временное ограничение: День 0 и День 60
Наиболее точная оценка VO2 max производится путем измерения состава выдыхаемого воздуха и дыхательного объема при максимальной нагрузке. VO2 max можно оценить по пиковой интенсивности упражнений во время теста с максимальной нагрузкой. Основным критерием достижения VO2 max является плато VO2. В случае недостижения плато VO2 существует несколько вторичных критериев, которые включают повышение коэффициента дыхательного обмена выше 1,0 в зависимости от возраста, концентрацию лактата в крови выше 8 ммоль/л и увеличение частоты сердечных сокращений до возрастного возраста. прогнозируемый максимум.
День 0 и День 60
Усталость, вызванная физической нагрузкой, и уровень энергии
Временное ограничение: День 0 и День 60
Визуально-аналоговая шкала энергии привязана к вербальным сигналам «низкий» и «высокий», тогда как VAFS привязана к вербальным сигналам «нет усталости» и «очень сильная усталость». Более высокий балл указывает на более высокую энергию и усталость по соответствующим шкалам.
День 0 и День 60
Общая усталость
Временное ограничение: День 0, День 15, День 30 и День 60
Балл по шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Сумма баллов может варьироваться от 10, что указывает на самый низкий уровень усталости, до 50, что указывает на самый высокий уровень. Суммарный балл FAS < 22 указывает на отсутствие усталости, а балл ≥ 22 указывает на усталость. Минимальная клинически важная разница (MCID) по крайней мере в 4 балла или 10% изменение исходного значения сообщалось в случаях саркоидоза.
День 0, День 15, День 30 и День 60
Физическая усталость
Временное ограничение: День 0, День 15, День 30 и День 60
Балл по шкале рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Сумма баллов может варьироваться от 10, что указывает на самый низкий уровень усталости, до 50, что указывает на самый высокий уровень. Суммарный балл FAS < 22 указывает на отсутствие усталости, а балл ≥ 22 указывает на усталость. Минимальная клинически важная разница (MCID) по крайней мере в 4 балла или 10% изменение исходного значения сообщалось в случаях саркоидоза.
День 0, День 15, День 30 и День 60
ЧСС при максимальном утомлении
Временное ограничение: День 0 и День 60
Чем выше процентиль выше, тем здоровье
День 0 и День 60
Митохондриальный биогенез
Временное ограничение: День 0 и День 60
Энергетический баланс, оцениваемый по уровням PGC-1α в сыворотке, маркеру митохондриального биогенеза.
День 0 и День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EB/220604/OXY/FATIGUE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться