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Studiare l'effetto del prodotto sperimentale sull'affaticamento e sull'idoneità cardiorespiratoria negli adulti sani.

7 settembre 2023 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'effetto di E-OJ-01 su affaticamento e fitness cardiorespiratorio in adulti sani.

E-OJ-01 (Oxyjun®), un estratto acquoso brevettato e standardizzato di TA, ha dimostrato di migliorare la gittata cardiaca e quindi portare a una migliore capacità di ossigenazione e resistenza all'esercizio.

Questo, a sua volta, evita l'affaticamento e migliora il funzionamento fisico. Sulla base degli studi precedenti di E-OJ-01 e della letteratura scientifica disponibile a supporto dell'attività antiossidante e antinfiammatoria della corteccia TA, nel presente studio si ipotizza che E-OJ-01 sarà in grado di ridurre l'affaticamento e migliorare l'idoneità cardiorespiratoria dei partecipanti di sesso maschile di età compresa tra i 30 ei 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, India, 400706
        • D.Y. Patil deemed to be University,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Deepak Langade, MBBS
      • Thane, Maharashtra, India, 421207
        • Shree Ashirwad Hospital
      • Thāne, Maharashtra, India, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. BB Mathur, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani di età compresa tra ≥30 e ≤60 anni.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤29,9 kg/m2
  3. VO2 max ≥20 ml/kg/min ma ≤35 ml/min/kg.
  4. Punteggio totale FAS ≥22.
  5. Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤130 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≤89 mm Hg.
  6. Pronto ad astenersi da alcol, caffeina e attività fisica vigorosa per 24 ore prima di ogni visita di studio.
  7. Individui che possono rispettare ed eseguire le procedure come da protocollo (consumo di farmaci in studio, procedure di raccolta di campioni biologici e programma delle visite di studio).
  8. Individui sufficientemente istruiti da comprendere lo scopo dello studio e i loro diritti.
  9. Individui che possono dare il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia di qualsiasi disturbo polmonare.
  2. Casi noti di ipertensione e diabete mellito.
  3. SpO2 < 96%
  4. Livelli casuali di glicemia (RBG) ≥140 mg/dl.
  5. Emoglobina (Hb) <13,0 g/dl.
  6. Valore anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) (<0,4μIU/ml o >4,2μIU/ml).
  7. Individui con una storia di COVID-19 negli ultimi 3 mesi.
  8. Individui che attualmente assumono/o hanno una storia di assunzione di farmaci ipolipemizzanti.
  9. Individui che non sono in grado di correre a causa di disturbi articolari.
  10. Storia di fumo o fumatori attivi che usano qualsiasi forma di tabacco.

  11. Individui con problemi di abuso di sostanze (entro due anni) definiti come:

    • Uso di droghe ricreative (come cocaina, metanfetamine, marijuana, ecc.)/Dipendenza da nicotina.
    • Bere ad alto rischio definito come il consumo di 5 o più bevande alcoliche in un giorno o 15 o più bevande alcoliche a settimana.
  12. Individui che attualmente assumono integratori alimentari.
  13. Individui che sono attualmente in diuretici.
  14. Anamnesi/sintomi di qualsiasi disturbo cardiovascolare come malattia coronarica o infarto del miocardio.
  15. Individui con malattie clinicamente significative del sistema endocrino, immunitario, gastrointestinale, epatobiliare, renale, urinario, ematologico, muscolo-scheletrico e/o qualsiasi disturbo infiammatorio.
  16. Storia di qualsiasi condizione neurologica e psichiatrica significativa, che può influenzare la partecipazione e l'inferenza degli endpoint degli studi.
  17. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 90 giorni prima dello screening.
  18. Qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere ai partecipanti la capacità di completare con successo e in sicurezza lo studio o può confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-GU-01
1 capsula (400 mg) per via orale da assumere dopo colazione ogni giorno per 60 giorni
Altro: E-GU-01
1 capsula (400 mg) per via orale da assumere dopo colazione ogni giorno per 60 giorni
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
1 capsula (400 mg) per via orale da assumere dopo colazione ogni giorno per 60 giorni
Altro: Cellulosa microcristallina
1 capsula (400 mg) per via orale da assumere dopo colazione ogni giorno per 60 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale del giorno 0 al giorno 60
Determinare l'effetto di 60 giorni di prodotto sulla capacità di esercizio valutata in base alla variazione del tempo di esaurimento (TTE) valutato dalla scala Borg RPE durante la corsa su un tapis roulant utilizzando il protocollo di test del tapis roulant Bruce modificato rispetto al placebo. Si tratta di una scala a 15 punti che va da 6 a 20, con ancore che vanno da 6 "Nessun sforzo" a 20 "Sforzo massimo". Il punteggio Borg ≥ 19 indicherà il punto di esaurimento volontario e il protocollo di esercizio lo farà essere terminato a questo punto.
Dal basale del giorno 0 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60
La valutazione più accurata del VO2 max viene effettuata misurando la composizione dell'aria espirata e il volume respiratorio durante lo sforzo massimo. Il VO2 max può essere stimato dall'intensità massima dell'esercizio durante un test da sforzo massimale. Il criterio principale per raggiungere il VO2 max è un plateau del VO2. Esistono diversi criteri secondari nel caso in cui non venga raggiunto un plateau nel VO2, che includono un aumento del rapporto di scambio respiratorio superiore a 1,0 a seconda dell'età, una concentrazione di lattato nel sangue superiore a 8 mmol/l e un aumento della frequenza cardiaca all'età- massimo previsto.
Giorno 0 e Giorno 60
Fatica indotta dall'esercizio e livelli di energia
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60
La scala analogica visiva per l'energia è ancorata ai segnali verbali "basso" e "alto", mentre VAFS è ancorata ai segnali verbali "nessuna fatica" e "fatica molto grave". Un punteggio più alto indica maggiore energia e fatica sulle rispettive scale
Giorno 0 e Giorno 60
Stanchezza generale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30 e Giorno 60
Il punteggio della scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. I punteggi totali possono variare da 10, che indica il livello più basso di affaticamento, a 50, che indica il più alto. Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento e un punteggio ≥ 22 indica affaticamento. La differenza minima clinicamente importante (MCID) di almeno 4 punti o una variazione del 10% del valore basale è stata riportata nei casi di sarcoidosi.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30 e Giorno 60
Fatica fisica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30 e Giorno 60
Il punteggio della scala viene calcolato sommando tutti gli elementi. I punteggi totali possono variare da 10, che indica il livello più basso di affaticamento, a 50, che indica il più alto. Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento e un punteggio ≥ 22 indica affaticamento. La differenza minima clinicamente importante (MCID) di almeno 4 punti o una variazione del 10% del valore basale è stata riportata nei casi di sarcoidosi.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 30 e Giorno 60
Frequenza cardiaca alla massima fatica
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60
Più alto è il percentile superiore è la salute
Giorno 0 e Giorno 60
Biogenesi mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 60
Bilancio energetico valutato dai livelli sierici di PGC-1α, un marker della biogenesi mitocondriale.
Giorno 0 e Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB/220604/OXY/FATIGUE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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