Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu badanego produktu na zmęczenie i wydolność krążeniowo-oddechową u zdrowych osób dorosłych.

7 września 2023 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu E-OJ-01 na zmęczenie i wydolność krążeniowo-oddechową u zdrowych osób dorosłych.

Udowodniono, że E-OJ-01 (Oxyjun®), zastrzeżony, standaryzowany wodny ekstrakt TA, poprawia pojemność minutową serca, a tym samym prowadzi do lepszej zdolności dotlenienia i wytrzymałości wysiłkowej.

To z kolei zapobiega zmęczeniu i poprawia funkcjonowanie fizyczne. W oparciu o wcześniejsze badania E-OJ-01 i dostępną literaturę naukową potwierdzającą przeciwutleniające i przeciwzapalne działanie kory TA, w niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że E-OJ-01 będzie w stanie zmniejszyć zmęczenie i poprawić wydolność krążeniowo-oddechową mężczyzn w wieku od 30 do 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, Indie, 400706
        • D.Y. Patil deemed to be University,
      • Thane, Maharashtra, Indie, 421207
        • Shree Ashirwad Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Indie, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od ≥30 do ≤60 lat.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤29,9 kg/m2
  3. VO2 max ≥20 ml/kg/min ale ≤35 ml/min/kg.
  4. Całkowity wynik FAS ≥22.
  5. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤130 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≤89 mm Hg.
  6. Gotowość do powstrzymania się od alkoholu, kofeiny i intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed każdą wizytą studyjną.
  7. Osoby, które mogą przestrzegać i wykonywać procedury zgodnie z protokołem (spożywanie badanych leków, procedury pobierania próbek biologicznych i harmonogram wizyt studyjnych).
  8. Osoby, które są wystarczająco wykształcone, aby zrozumieć cel badania i swoje prawa.
  9. Osoby, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę i są chętne do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby płuc.
  2. Znane przypadki nadciśnienia tętniczego i cukrzycy.
  3. SpO2 < 96%
  4. Przypadkowy poziom glukozy we krwi (RBG) ≥140 mg/dl.
  5. Hemoglobina (Hb) <13,0 g/dl.
  6. Nieprawidłowa wartość hormonu tyreotropowego (TSH) (<0,4 μIU/ml lub >4,2 μIU/ml).
  7. Osoby z historią COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Osoby obecnie lub w przeszłości przyjmowały leki obniżające stężenie lipidów we krwi.
  9. Osoby, które nie są w stanie biegać z powodu jakiejkolwiek choroby stawów.
  10. Historia palenia lub aktywnych palaczy używających jakiejkolwiek formy tytoniu.

  11. Osoby z problemami uzależnień (w ciągu dwóch lat) zdefiniowane jako:

    • Używanie narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.) / Uzależnienie od nikotyny.
    • Picie wysokiego ryzyka definiowane jako spożywanie 5 lub więcej napojów zawierających alkohol dziennie lub 15 lub więcej napojów zawierających alkohol tygodniowo.
  12. Osoby aktualnie stosujące suplementy diety.
  13. Osoby, które obecnie przyjmują leki moczopędne.
  14. Historia/objawy jakichkolwiek zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego.
  15. Osoby z klinicznie istotnymi chorobami układu hormonalnego, immunologicznego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowo-żółciowego, nerek, układu moczowego, hematologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego i/lub jakimkolwiek zaburzeniem zapalnym.
  16. Historia wszelkich istotnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na udział i wnioskowanie o punktach końcowych badania.
  17. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  18. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikom pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub może zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-Dz.U.-01
1 kapsułka (400 mg) doustnie codziennie po śniadaniu przez 60 dni
Inny: E-Dz.U.-01
1 kapsułka (400 mg) doustnie codziennie po śniadaniu przez 60 dni
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
1 kapsułka (400 mg) doustnie codziennie po śniadaniu przez 60 dni
Inny: Celuloza mikrokrystaliczna
1 kapsułka (400 mg) doustnie codziennie po śniadaniu przez 60 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa od dnia 0 do dnia 60
Określenie wpływu 60-dniowego stosowania produktu na wydolność wysiłkową ocenianą na podstawie zmiany czasu do wyczerpania (TTE) ocenianego w skali Borg RPE podczas biegania na bieżni przy użyciu zmodyfikowanego protokołu testu na bieżni Bruce'a w porównaniu z placebo. Jest to 15-punktowa jednopunktowa skala od 6 do 20, z kotwicami od 6 „Brak wysiłku” do 20 „Maksymalny wysiłek”. Wynik Borga ≥ 19 wskaże punkt wolicjonalnego wyczerpania, a protokół ćwiczeń będzie zakończyć w tym momencie.
Linia bazowa od dnia 0 do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 60
Najdokładniejszej oceny VO2 max dokonuje się poprzez pomiar składu wydychanego powietrza i objętości oddechowej podczas maksymalnego wysiłku. VO2 max można oszacować na podstawie szczytowej intensywności wysiłku podczas maksymalnego testu wysiłkowego. Podstawowym kryterium osiągnięcia VO2 max jest plateau VO2. W przypadku nieosiągnięcia plateau VO2 istnieje kilka drugorzędnych kryteriów, do których należy wzrost współczynnika wymiany oddechowej powyżej 1,0 w zależności od wieku, stężenie mleczanów we krwi powyżej 8 mmol/l oraz zwiększenie częstości akcji serca wraz z wiekiem przewidywane maksimum.
Dzień 0 i Dzień 60
Zmęczenie i poziom energii wywołany wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 60
Wizualna Skala Analogowa dla energii jest zakotwiczona we słownych wskazówkach „niski” i „wysoki”, podczas gdy VAFS jest zakotwiczona werbalnych wskazówek „brak zmęczenia” i „bardzo silne zmęczenie”. Wyższy wynik wskazuje na wyższą energię i zmęczenie na odpowiednich skalach
Dzień 0 i Dzień 60
Ogólne zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30 i Dzień 60
Wynik skali jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Suma punktów może wahać się od 10, co oznacza najniższy poziom zmęczenia, do 50, co oznacza najwyższy poziom zmęczenia. Całkowity wynik FAS < 22 wskazuje na brak zmęczenia, a wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie. W przypadkach sarkoidozy zgłaszano minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) wynoszącą co najmniej 4 punkty lub 10% zmianę wartości wyjściowej.
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30 i Dzień 60
Zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30 i Dzień 60
Wynik skali jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Suma punktów może wahać się od 10, co oznacza najniższy poziom zmęczenia, do 50, co oznacza najwyższy poziom zmęczenia. Całkowity wynik FAS < 22 wskazuje na brak zmęczenia, a wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie. W przypadkach sarkoidozy zgłaszano minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) wynoszącą co najmniej 4 punkty lub 10% zmianę wartości wyjściowej.
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 30 i Dzień 60
Tętno przy maksymalnym zmęczeniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 60
Im wyższy percentyl, tym lepszy jest stan zdrowia
Dzień 0 i Dzień 60
Biogeneza mitochondrialna
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 60
Bilans energetyczny oceniany na podstawie poziomów PGC-1α w surowicy, markera biogenezy mitochondrialnej.
Dzień 0 i Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB/220604/OXY/FATIGUE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj