- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621395
Estudar o efeito do produto experimental na fadiga e na aptidão cardiorrespiratória em adultos saudáveis.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar o efeito do E-OJ-01 na fadiga e na aptidão cardiorrespiratória em adultos saudáveis.
E-OJ-01 (Oxyjun®), um extrato aquoso patenteado e padronizado de TA, provou melhorar o débito cardíaco e, assim, levar a uma melhor capacidade de oxigenação e resistência ao exercício.
Isso, por sua vez, evita a fadiga e melhora o funcionamento físico. Com base nos estudos anteriores do E-OJ-01 e na literatura científica disponível em apoio à atividade antioxidante e antiinflamatória da casca do TA, no presente estudo, hipotetiza-se que o E-OJ-01 será capaz de reduzir a fadiga e melhorar a aptidão cardiorrespiratória dos participantes do sexo masculino com idade entre 30 a 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
-
Nerul, Maharashtra, Índia, 400706
- D.Y. Patil deemed to be University,
-
Thane, Maharashtra, Índia, 421207
- Shree Ashirwad Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Índia, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com idade ≥30 a ≤60 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤29,9 kg/m2
- VO2 max ≥20 ml/kg/min mas ≤35 ml/min/kg.
- Pontuação total FAS ≥22.
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≤130 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) ≤89 mm Hg.
- Pronto para se abster de álcool, cafeína e atividade física vigorosa por 24 horas antes de cada visita do estudo.
- Indivíduos que podem cumprir e realizar os procedimentos de acordo com o protocolo (consumo dos medicamentos do estudo, procedimentos de coleta de amostras biológicas e agendamento de visitas do estudo).
- Indivíduos suficientemente alfabetizados para entender o objetivo do estudo e seus direitos.
- Indivíduos que podem dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de qualquer doença pulmonar.
- Casos conhecidos de hipertensão e diabetes mellitus.
- SpO2 < 96%
- Níveis aleatórios de glicose no sangue (RBG) ≥140 mg/dl.
- Hemoglobina (Hb) <13,0 g/dl.
- Valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) (<0,4μIU/ml ou >4,2μIU/ml).
- Indivíduos com histórico de COVID-19 nos últimos 3 meses.
- Indivíduos atualmente em uso ou com histórico de uso de medicamentos hipolipemiantes.
- Indivíduos que são incapazes de correr devido a qualquer distúrbio articular.
- História de tabagismo ou fumantes ativos usando qualquer forma de tabaco.
Indivíduos com problemas de abuso de substâncias (dentro de dois anos) definidos como:
- Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.)/Dependência de nicotina.
- Beber de alto risco é definido como o consumo de 5 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 15 ou mais bebidas alcoólicas por semana.
- Indivíduos que estão atualmente em suplementos dietéticos.
- Indivíduos que estão atualmente em uso de diuréticos.
- Histórico/sintomas de qualquer distúrbio cardiovascular, como doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio.
- Indivíduos com doenças clinicamente significativas do sistema endócrino, imunológico, gastrointestinal, hepatobiliar, renal, urinário, hematológico, musculoesquelético e/ou qualquer distúrbio inflamatório.
- Histórico de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa, que possa afetar a participação e inferência dos desfechos do estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 90 dias antes da triagem.
- Qualquer condição que possa, na opinião do Investigador, impedir a capacidade dos participantes de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: E-OJ-01
1 cápsula (400 mg) por via oral para ser tomada após o café da manhã diariamente por 60 dias
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1 cápsula (400 mg) por via oral para ser tomada após o café da manhã diariamente por 60 dias
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Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
1 cápsula (400 mg) por via oral para ser tomada após o café da manhã diariamente por 60 dias
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1 cápsula (400 mg) por via oral para ser tomada após o café da manhã diariamente por 60 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base do dia 0 ao dia 60
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Determinar o efeito de 60 dias do produto na capacidade de exercício, conforme avaliado pela mudança no tempo até a exaustão (TTE), conforme avaliado pela escala Borg RPE durante a corrida em uma esteira usando o protocolo de teste de esteira Bruce modificado em comparação com o placebo.
É uma escala de item único de 15 pontos variando de 6 a 20, com âncoras variando de 6 "Sem esforço" a 20 "Esforço máximo". ser encerrado neste ponto.
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Linha de base do dia 0 ao dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Dia 0 e Dia 60
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A avaliação mais precisa do VO2 máx é feita medindo a composição do ar expirado e o volume respiratório durante o esforço máximo.
O VO2 máx pode ser estimado a partir da intensidade máxima do exercício durante um teste de exercício máximo.
O critério primário para atingir o VO2 máximo é um platô no VO2.
Vários critérios secundários existem no caso de um platô no VO2 não ser alcançado, que incluem um aumento na taxa de troca respiratória acima de 1,0 dependendo da idade, concentração de lactato no sangue acima de 8 mmol/l e um aumento na frequência cardíaca para a idade. máximo previsto.
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Dia 0 e Dia 60
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Fadiga induzida pelo exercício e níveis de energia
Prazo: Dia 0 e Dia 60
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A Escala Visual Analógica para energia é ancorada com as pistas verbais "baixa" e "alta", enquanto a VAFS é ancorada com as pistas verbais "sem fadiga" e "fadiga muito severa".
Uma pontuação mais alta indica maior energia e fadiga nas respectivas escalas
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Dia 0 e Dia 60
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Fadiga geral
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 30 e Dia 60
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A pontuação da escala é calculada pela soma de todos os itens.
As pontuações totais podem variar de 10, indicando o menor nível de fadiga, a 50, denotando o mais alto.
Um escore FAS total < 22 indica ausência de fadiga e um escore ≥ 22 indica fadiga. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) de pelo menos 4 pontos ou alteração de 10% do valor basal foi relatada em casos de sarcoidose.
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Dia 0, Dia 15, Dia 30 e Dia 60
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Cansaço físico
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 30 e Dia 60
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A pontuação da escala é calculada pela soma de todos os itens.
As pontuações totais podem variar de 10, indicando o menor nível de fadiga, a 50, denotando o mais alto.
Um escore FAS total < 22 indica ausência de fadiga e um escore ≥ 22 indica fadiga. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) de pelo menos 4 pontos ou alteração de 10% do valor basal foi relatada em casos de sarcoidose.
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Dia 0, Dia 15, Dia 30 e Dia 60
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Frequência cardíaca em fadiga máxima
Prazo: Dia 0 e Dia 60
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Quanto maior o percentil superior é a saúde
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Dia 0 e Dia 60
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Biogênese mitocondrial
Prazo: Dia 0 e Dia 60
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Balanço energético avaliado pelos níveis séricos de PGC-1α, um marcador da biogênese mitocondrial.
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Dia 0 e Dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB/220604/OXY/FATIGUE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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