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Estudar o efeito do produto experimental na fadiga e na aptidão cardiorrespiratória em adultos saudáveis.

7 de setembro de 2023 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar o efeito do E-OJ-01 na fadiga e na aptidão cardiorrespiratória em adultos saudáveis.

E-OJ-01 (Oxyjun®), um extrato aquoso patenteado e padronizado de TA, provou melhorar o débito cardíaco e, assim, levar a uma melhor capacidade de oxigenação e resistência ao exercício.

Isso, por sua vez, evita a fadiga e melhora o funcionamento físico. Com base nos estudos anteriores do E-OJ-01 e na literatura científica disponível em apoio à atividade antioxidante e antiinflamatória da casca do TA, no presente estudo, hipotetiza-se que o E-OJ-01 será capaz de reduzir a fadiga e melhorar a aptidão cardiorrespiratória dos participantes do sexo masculino com idade entre 30 a 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Nerul, Maharashtra, Índia, 400706
        • D.Y. Patil deemed to be University,
      • Thane, Maharashtra, Índia, 421207
        • Shree Ashirwad Hospital
      • Thāne, Maharashtra, Índia, 400607
        • Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens saudáveis ​​com idade ≥30 a ≤60 anos.
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤29,9 kg/m2
  3. VO2 max ≥20 ml/kg/min mas ≤35 ml/min/kg.
  4. Pontuação total FAS ≥22.
  5. Pressão arterial sistólica (PAS) ≤130 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) ≤89 mm Hg.
  6. Pronto para se abster de álcool, cafeína e atividade física vigorosa por 24 horas antes de cada visita do estudo.
  7. Indivíduos que podem cumprir e realizar os procedimentos de acordo com o protocolo (consumo dos medicamentos do estudo, procedimentos de coleta de amostras biológicas e agendamento de visitas do estudo).
  8. Indivíduos suficientemente alfabetizados para entender o objetivo do estudo e seus direitos.
  9. Indivíduos que podem dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com história de qualquer doença pulmonar.
  2. Casos conhecidos de hipertensão e diabetes mellitus.
  3. SpO2 < 96%
  4. Níveis aleatórios de glicose no sangue (RBG) ≥140 mg/dl.
  5. Hemoglobina (Hb) <13,0 g/dl.
  6. Valor anormal do hormônio estimulante da tireoide (TSH) (<0,4μIU/ml ou >4,2μIU/ml).
  7. Indivíduos com histórico de COVID-19 nos últimos 3 meses.
  8. Indivíduos atualmente em uso ou com histórico de uso de medicamentos hipolipemiantes.
  9. Indivíduos que são incapazes de correr devido a qualquer distúrbio articular.
  10. História de tabagismo ou fumantes ativos usando qualquer forma de tabaco.
  11. Indivíduos com problemas de abuso de substâncias (dentro de dois anos) definidos como:

    • Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.)/Dependência de nicotina.
    • Beber de alto risco é definido como o consumo de 5 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 15 ou mais bebidas alcoólicas por semana.
  12. Indivíduos que estão atualmente em suplementos dietéticos.
  13. Indivíduos que estão atualmente em uso de diuréticos.
  14. Histórico/sintomas de qualquer distúrbio cardiovascular, como doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio.
  15. Indivíduos com doenças clinicamente significativas do sistema endócrino, imunológico, gastrointestinal, hepatobiliar, renal, urinário, hematológico, musculoesquelético e/ou qualquer distúrbio inflamatório.
  16. Histórico de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa, que possa afetar a participação e inferência dos desfechos do estudo.
  17. Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 90 dias antes da triagem.
  18. Qualquer condição que possa, na opinião do Investigador, impedir a capacidade dos participantes de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E-OJ-01
1 cápsula (400 mg) por via oral para ser tomada após o café da manhã diariamente por 60 dias
1 cápsula (400 mg) por via oral para ser tomada após o café da manhã diariamente por 60 dias
Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
1 cápsula (400 mg) por via oral para ser tomada após o café da manhã diariamente por 60 dias
1 cápsula (400 mg) por via oral para ser tomada após o café da manhã diariamente por 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício
Prazo: Linha de base do dia 0 ao dia 60
Determinar o efeito de 60 dias do produto na capacidade de exercício, conforme avaliado pela mudança no tempo até a exaustão (TTE), conforme avaliado pela escala Borg RPE durante a corrida em uma esteira usando o protocolo de teste de esteira Bruce modificado em comparação com o placebo. É uma escala de item único de 15 pontos variando de 6 a 20, com âncoras variando de 6 "Sem esforço" a 20 "Esforço máximo". ser encerrado neste ponto.
Linha de base do dia 0 ao dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Dia 0 e Dia 60
A avaliação mais precisa do VO2 máx é feita medindo a composição do ar expirado e o volume respiratório durante o esforço máximo. O VO2 máx pode ser estimado a partir da intensidade máxima do exercício durante um teste de exercício máximo. O critério primário para atingir o VO2 máximo é um platô no VO2. Vários critérios secundários existem no caso de um platô no VO2 não ser alcançado, que incluem um aumento na taxa de troca respiratória acima de 1,0 dependendo da idade, concentração de lactato no sangue acima de 8 mmol/l e um aumento na frequência cardíaca para a idade. máximo previsto.
Dia 0 e Dia 60
Fadiga induzida pelo exercício e níveis de energia
Prazo: Dia 0 e Dia 60
A Escala Visual Analógica para energia é ancorada com as pistas verbais "baixa" e "alta", enquanto a VAFS é ancorada com as pistas verbais "sem fadiga" e "fadiga muito severa". Uma pontuação mais alta indica maior energia e fadiga nas respectivas escalas
Dia 0 e Dia 60
Fadiga geral
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 30 e Dia 60
A pontuação da escala é calculada pela soma de todos os itens. As pontuações totais podem variar de 10, indicando o menor nível de fadiga, a 50, denotando o mais alto. Um escore FAS total < 22 indica ausência de fadiga e um escore ≥ 22 indica fadiga. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) de pelo menos 4 pontos ou alteração de 10% do valor basal foi relatada em casos de sarcoidose.
Dia 0, Dia 15, Dia 30 e Dia 60
Cansaço físico
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 30 e Dia 60
A pontuação da escala é calculada pela soma de todos os itens. As pontuações totais podem variar de 10, indicando o menor nível de fadiga, a 50, denotando o mais alto. Um escore FAS total < 22 indica ausência de fadiga e um escore ≥ 22 indica fadiga. A diferença mínima clinicamente importante (MCID) de pelo menos 4 pontos ou alteração de 10% do valor basal foi relatada em casos de sarcoidose.
Dia 0, Dia 15, Dia 30 e Dia 60
Frequência cardíaca em fadiga máxima
Prazo: Dia 0 e Dia 60
Quanto maior o percentil superior é a saúde
Dia 0 e Dia 60
Biogênese mitocondrial
Prazo: Dia 0 e Dia 60
Balanço energético avaliado pelos níveis séricos de PGC-1α, um marcador da biogênese mitocondrial.
Dia 0 e Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EB/220604/OXY/FATIGUE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em E-OJ-01

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