At studere effekten af undersøgelsesprodukt på træthed og kardiorespiratorisk fitness hos raske voksne.
7. september 2023 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af E-OJ-01 på træthed og kardiorespiratorisk kondition hos raske voksne.
E-OJ-01 (Oxyjun®), et proprietært, standardiseret vandigt ekstrakt af TA, har vist sig at forbedre hjertevolumen og derved føre til bedre iltningskapacitet og træningsudholdenhed.
Dette afværger igen træthed og forbedrer den fysiske funktion. Baseret på de tidligere undersøgelser af E-OJ-01 og den tilgængelige videnskabelige litteratur til støtte for den antioxidante og antiinflammatoriske aktivitet af TA bark, er det i nærværende undersøgelse en hypotese, at E-OJ-01 vil være i stand til at reducere træthed og forbedre den kardiorespiratoriske kondition hos de mandlige deltagere i alderen mellem 30 og 60 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nerul, Maharashtra, Indien, 400706
- D.Y. Patil deemed to be University,
-
Thane, Maharashtra, Indien, 421207
- Shree Ashirwad Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd i alderen ≥30 til ≤60 år.
- Body mass index (BMI) ≥18 og ≤29,9 kg/m2
- VO2 max ≥20 ml/kg/min men ≤35 ml/min/kg.
- FAS samlet score ≥22.
- Systolisk blodtryk (SBP) ≤130 mm Hg og diastolisk blodtryk (DBP) ≤89 mm Hg.
- Klar til at afholde sig fra alkohol, koffein og kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før hvert studiebesøg.
- Personer, der kan overholde og udføre procedurerne i henhold til protokollen (forbrug af undersøgelsesmedicin, biologiske prøveindsamlingsprocedurer og studiebesøgsplan).
- Personer, der er læsekyndige nok til at forstå formålet med undersøgelsen og deres rettigheder.
- Personer, der kan give skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med enhver lungesygdom.
- Kendte tilfælde af hypertension og diabetes mellitus.
- SpO2 < 96 %
- Tilfældige blodsukkerniveauer (RBG) ≥140 mg/dl.
- Hæmoglobin (Hb) <13,0 g/dl.
- Unormal værdi for thyreoideastimulerende hormon (TSH) (<0,4μIU/ml eller >4,2μIU/ml).
- Personer med en historie med COVID-19 inden for de sidste 3 måneder.
- Personer i øjeblikket på/eller har en historie med at tage blodlipidsænkende medicin.
- Personer, der ikke er i stand til at løbe på grund af ledlidelser.
- Historie om rygning eller aktive rygere, der bruger enhver form for tobak.
Personer med stofmisbrugsproblemer (inden for to år) defineret som:
- Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotinafhængighed.
- Højrisikodrikning defineret som indtagelse af 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Personer, der i øjeblikket er på kosttilskud.
- Personer, der i øjeblikket er på diuretika.
- Anamnese/symptomer på enhver kardiovaskulær lidelse, såsom koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt.
- Personer med klinisk signifikante sygdomme i det endokrine, immune, gastrointestinale, hepatobiliære, nyre-, urin-, hæmatologiske, muskuloskeletale system og/eller enhver inflammatorisk lidelse.
- Anamnese med enhver signifikant neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af undersøgelsens endepunkter.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 90 dage før screening.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagernes evne til at fuldføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-OJ-01
1 kapsel (400 mg) oralt til indtagelse efter morgenmad dagligt i 60 dage
|
1 kapsel (400 mg) oralt til indtagelse efter morgenmad dagligt i 60 dage
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
1 kapsel (400 mg) oralt til indtagelse efter morgenmad dagligt i 60 dage
|
1 kapsel (400 mg) oralt til indtagelse efter morgenmad dagligt i 60 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Dag 0 baseline til dag 60
|
For at bestemme effekten af 60 dages produkt på træningskapaciteten vurderet ved ændring i tid-til-udmattelse (TTE) som evalueret af Borg RPE-skalaen, mens du løber på et løbebånd ved hjælp af den modificerede Bruce-løbebåndstestprotokol sammenlignet med placebo.
Det er en 15-punkts skala med enkeltelementer, der går fra 6 til 20, med ankre fra 6 "Ingen anstrengelse" til 20 "Maksimal anstrengelse" Borg-score på ≥ 19 vil angive punktet for frivillig udmattelse, og træningsprotokollen vil opsiges på dette tidspunkt.
|
Dag 0 baseline til dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorepiratorisk kondition
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
|
Den mest nøjagtige vurdering af VO2 max foretages ved at måle udåndingsluftens sammensætning og respirationsvolumen under maksimal anstrengelse.
VO2 max kan estimeres ud fra den maksimale træningsintensitet under en maksimal træningstest.
Det primære kriterium for at opnå VO2 max er et plateau i VO2.
Der eksisterer flere sekundære kriterier i tilfælde af, at et plateau i VO2 ikke nås, som omfatter en stigning i respiratorisk udvekslingsforhold på over 1,0 afhængigt af alder, blodlaktatkoncentration over 8 mmol/l og en stigning i hjertefrekvens til alderen. forudsagt maksimum.
|
Dag 0 og dag 60
|
|
Trætheds- og energiniveauer forårsaget af træning
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
|
Visual Analog Scale for energi er forankret med de verbale signaler "lav" og "høj", mens VAFS er forankret med de verbale signaler "ingen træthed" og "meget alvorlig træthed".
En højere score indikerer højere energi og træthed på de respektive skalaer
|
Dag 0 og dag 60
|
|
Generel træthed
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 30 og dag 60
|
Skalaens score beregnes ved at summere alle elementer.
Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver det højeste.
En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, og en score ≥ 22 indikerer træthed. Den minimale kliniske vigtige forskel (MCID) på mindst 4 point eller 10 % ændring af basislinjeværdien er blevet rapporteret i tilfælde af sarkoidose.
|
Dag 0, dag 15, dag 30 og dag 60
|
|
Fysisk træthed
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 30 og dag 60
|
Skalaens score beregnes ved at summere alle elementer.
Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver det højeste.
En samlet FAS-score < 22 indikerer ingen træthed, og en score ≥ 22 indikerer træthed. Den minimale kliniske vigtige forskel (MCID) på mindst 4 point eller 10 % ændring af basislinjeværdien er blevet rapporteret i tilfælde af sarkoidose.
|
Dag 0, dag 15, dag 30 og dag 60
|
|
Puls ved maksimal træthed
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
|
Højere procentil overlegen er helbredet
|
Dag 0 og dag 60
|
|
Mitokondriel biogenese
Tidsramme: Dag 0 og dag 60
|
Energibalance vurderet ved serum-PGC-1α-niveauer, en markør for mitokondriel biogenese.
|
Dag 0 og dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/220604/OXY/FATIGUE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .