Om het effect van het onderzoeksproduct op vermoeidheid en cardiorespiratoire fitheid bij gezonde volwassenen te bestuderen.
7 september 2023 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van E-OJ-01 op vermoeidheid en cardiorespiratoire fitheid bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
Van E-OJ-01 (Oxyjun®), een gepatenteerd, gestandaardiseerd waterig extract van TA, is bewezen dat het de cardiale output verbetert en daardoor leidt tot een betere oxygenatiecapaciteit en uithoudingsvermogen.
Dit voorkomt op zijn beurt vermoeidheid en verbetert het fysieke functioneren. Op basis van de eerdere studies van E-OJ-01 en de wetenschappelijke literatuur die beschikbaar is ter ondersteuning van de antioxiderende en ontstekingsremmende werking van TA-schors, wordt in de huidige studie verondersteld dat E-OJ-01 vermoeidheid kan verminderen en verbetering van de cardiorespiratoire conditie van de mannelijke deelnemers tussen de 30 en 60 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Nerul, Maharashtra, Indië, 400706
- D.Y. Patil deemed to be University,
-
Thane, Maharashtra, Indië, 421207
- Shree Ashirwad Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indië, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen van ≥30 tot ≤60 jaar.
- Body mass index (BMI) ≥18 en ≤29,9 kg/m2
- VO2 max ≥20 ml/kg/min maar ≤35 ml /min/kg.
- FAS-totaalscore ≥22.
- Systolische bloeddruk (SBP) ≤130 mm Hg en diastolische bloeddruk (DBP) ≤89 mm Hg.
- Klaar om 24 uur voor elk studiebezoek af te zien van alcohol, cafeïne en zware lichamelijke activiteit.
- Personen die kunnen voldoen aan de procedures en deze kunnen uitvoeren volgens het protocol (consumptie van studiemedicatie, procedures voor het verzamelen van biologische monsters en schema voor studiebezoeken).
- Individuen die geletterd genoeg zijn om het doel van de studie en hun rechten te begrijpen.
- Personen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van een longaandoening.
- Bekende gevallen van hypertensie en diabetes mellitus.
- SpO2 < 96%
- Willekeurige bloedglucosewaarden (RBG) ≥140 mg/dl.
- Hemoglobine (Hb) <13,0 g/dl.
- Abnormale schildklierstimulerend hormoon (TSH) waarde (<0,4μIU/ml of >4,2μIU/ml).
- Personen met een voorgeschiedenis van COVID-19 in de afgelopen 3 maanden.
- Personen die momenteel bloedlipidenverlagende medicijnen gebruiken of in het verleden hebben gebruikt.
- Personen die niet kunnen rennen vanwege een gewrichtsaandoening.
- Geschiedenis van roken of actieve rokers die enige vorm van tabak gebruiken.
Personen met middelenmisbruik (binnen twee jaar) gedefinieerd als:
- Gebruik van recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, enz.)/Nicotineafhankelijkheid.
- Risicovol drinken zoals gedefinieerd als het nuttigen van 5 of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 15 of meer alcoholhoudende dranken per week.
- Personen die momenteel voedingssupplementen gebruiken.
- Personen die momenteel diuretica gebruiken.
- Voorgeschiedenis/symptomen van een cardiovasculaire aandoening zoals coronaire hartziekte of hartinfarct.
- Personen met klinisch significante ziekten van het endocriene, immuun-, gastro-intestinale, hepatobiliaire, nier-, urinaire, hematologische, musculoskeletale systeem en/of een ontstekingsaandoening.
- Geschiedenis van een significante neurologische en psychiatrische aandoening, die de deelname aan en gevolgtrekking van de onderzoekseindpunten kan beïnvloeden.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 90 dagen vóór de screening.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek met succes en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of de onderzoeksresultaten kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-PB-01
1 capsule (400 mg) oraal in te nemen na het ontbijt, dagelijks gedurende 60 dagen
|
1 capsule (400 mg) oraal in te nemen na het ontbijt, dagelijks gedurende 60 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose
1 capsule (400 mg) oraal in te nemen na het ontbijt, dagelijks gedurende 60 dagen
|
1 capsule (400 mg) oraal in te nemen na het ontbijt, dagelijks gedurende 60 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Dag 0 basislijn tot dag 60
|
Om het effect van 60 dagen product op de inspanningscapaciteit te bepalen, zoals beoordeeld door verandering in tijd tot uitputting (TTE) zoals geëvalueerd door de Borg RPE-schaal tijdens het hardlopen op een loopband met behulp van het Modified Bruce loopbandtestprotocol in vergelijking met de placebo.
Het is een 15-punts single-item schaal variërend van 6 tot 20, met ankers variërend van 6 "Geen inspanning" tot 20 "Maximale inspanning". op dit punt worden beëindigd.
|
Dag 0 basislijn tot dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 60
|
De meest nauwkeurige beoordeling van VO2 max wordt gemaakt door de samenstelling van de uitgeademde lucht en het ademhalingsvolume te meten tijdens maximale inspanning.
VO2 max kan worden geschat op basis van de maximale trainingsintensiteit tijdens een maximale inspanningstest.
Het primaire criterium voor het bereiken van VO2 max is een plateau in VO2.
Er zijn verschillende secundaire criteria in het geval dat een plateau in VO2 niet wordt bereikt, waaronder een stijging van de respiratoire uitwisselingsratio van meer dan 1,0 afhankelijk van de leeftijd, bloedlactaatconcentratie van meer dan 8 mmol/l en een verhoging van de hartslag naar de leeftijd toe. maximaal voorspeld.
|
Dag 0 en Dag 60
|
|
Door inspanning veroorzaakte vermoeidheid en energieniveaus
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 60
|
De visuele analoge schaal voor energie is verankerd met de verbale signalen "laag" en "hoog", terwijl VAFS is verankerd met de verbale signalen "geen vermoeidheid" en "zeer ernstige vermoeidheid".
Een hogere score duidt op meer energie en vermoeidheid op de respectieve schalen
|
Dag 0 en Dag 60
|
|
Algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 30 en Dag 60
|
De schaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen.
Totaalscores kunnen variëren van 10, wat het laagste niveau van vermoeidheid aangeeft, tot 50, wat het hoogste niveau aangeeft.
Een totale FAS-score < 22 duidt op geen vermoeidheid en een score ≥ 22 duidt op vermoeidheid. Het Minimal Clinically Important Difference (MCID) van ten minste 4 punten of 10% verandering van de uitgangswaarde is gemeld in gevallen van sarcoïdose.
|
Dag 0, Dag 15, Dag 30 en Dag 60
|
|
Lichamelijke vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 30 en Dag 60
|
De schaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen.
Totaalscores kunnen variëren van 10, wat het laagste niveau van vermoeidheid aangeeft, tot 50, wat het hoogste niveau aangeeft.
Een totale FAS-score < 22 duidt op geen vermoeidheid en een score ≥ 22 duidt op vermoeidheid. Het Minimal Clinically Important Difference (MCID) van ten minste 4 punten of 10% verandering van de uitgangswaarde is gemeld in gevallen van sarcoïdose.
|
Dag 0, Dag 15, Dag 30 en Dag 60
|
|
Hartslag bij maximale vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 60
|
Hoe hoger het percentiel superieur is de gezondheid
|
Dag 0 en Dag 60
|
|
Mitochondriale biogenese
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 60
|
Energiebalans zoals beoordeeld door serum PGC-1α-niveaus, een marker van mitochondriale biogenese.
|
Dag 0 en Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EB/220604/OXY/FATIGUE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .