Studovat vliv zkoumaného produktu na únavu a kardiorespirační zdatnost u zdravých dospělých.
7. září 2023 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu E-OJ-01 na únavu a kardiorespirační zdatnost u zdravých dospělých.
E-OJ-01 (Oxyjun®), patentovaný, standardizovaný vodný extrakt TA, prokazatelně zlepšuje srdeční výdej, a tím vede k lepší okysličovací kapacitě a vytrvalosti při cvičení.
To zase odvrací únavu a zlepšuje fyzické fungování. Na základě předchozích studií E-OJ-01 a dostupné vědecké literatury na podporu antioxidační a protizánětlivé aktivity kůry TA se v této studii předpokládá, že E-OJ-01 bude schopen snížit únavu a zlepšit kardiorespirační zdatnost mužských účastníků ve věku 30 až 60 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Nerul, Maharashtra, Indie, 400706
- D.Y. Patil deemed to be University,
-
Thane, Maharashtra, Indie, 421207
- Shree Ashirwad Hospital
-
Thāne, Maharashtra, Indie, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku ≥30 až ≤60 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤29,9 kg/m2
- VO2 max ≥20 ml/kg/min, ale ≤35 ml/min/kg.
- Celkové skóre FAS ≥22.
- Systolický krevní tlak (SBP) ≤130 mm Hg a diastolický krevní tlak (DBP) ≤89 mm Hg.
- Připraven zdržet se alkoholu, kofeinu a intenzivní fyzické aktivity po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou.
- Jednotlivci, kteří mohou dodržovat a provádět postupy podle protokolu (spotřeba studovaných léků, postupy odběru biologických vzorků a plán studijních návštěv).
- Jednotlivci, kteří jsou dostatečně gramotní, aby pochopili účel studia a svá práva.
- Jednotlivci, kteří mohou dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou jakékoli plicní poruchy.
- Známé případy hypertenze a diabetes mellitus.
- SpO2 < 96 %
- Náhodné hladiny glukózy v krvi (RBG) ≥140 mg/dl.
- Hemoglobin (Hb) <13,0 g/dl.
- Abnormální hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (<0,4μIU/ml nebo >4,2μIU/ml).
- Osoby s anamnézou COVID-19 za poslední 3 měsíce.
- Jedinci, kteří v současné době užívají/nebo v minulosti užívali léky snižující hladinu lipidů v krvi.
- Jedinci, kteří nemohou běhat kvůli jakékoli kloubní poruše.
- Historie kouření nebo aktivních kuřáků užívajících jakoukoli formu tabáku.
Osoby s problémy se zneužíváním návykových látek (do dvou let) definované jako:
- Užívání rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/závislost na nikotinu.
- Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden.
- Jedinci, kteří v současné době užívají doplňky stravy.
- Jedinci, kteří v současné době užívají diuretika.
- Anamnéza/příznaky jakékoli kardiovaskulární poruchy, jako je onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu.
- Jedinci s klinicky významnými onemocněními endokrinního, imunitního, gastrointestinálního, hepatobiliárního, ledvinového, močového, hematologického, muskuloskeletálního systému a/nebo jakýmkoli zánětlivým onemocněním.
- Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození koncových bodů studie.
- Účast v jiných klinických studiích v posledních 90 dnech před screeningem.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla účastníkům bránit ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo by mohla zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-OJ-01
1 kapsle (400 mg) perorálně po snídani denně po dobu 60 dnů
|
1 kapsle (400 mg) perorálně po snídani denně po dobu 60 dnů
|
|
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
1 kapsle (400 mg) perorálně po snídani denně po dobu 60 dnů
|
1 kapsle (400 mg) perorálně po snídani denně po dobu 60 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Základní den 0 až den 60
|
Stanovit účinek 60denního produktu na cvičební kapacitu hodnocenou změnou doby do vyčerpání (TTE) hodnocenou Borgovou RPE stupnicí při běhu na běžeckém pásu pomocí testovacího protokolu Modified Bruce ve srovnání s placebem.
Jedná se o 15bodovou jednopoložkovou stupnici v rozsahu od 6 do 20, s kotvami v rozsahu od 6 „Žádná námaha“ do 20 „Maximální námaha“ Borgovo skóre ≥ 19 bude indikovat bod dobrovolného vyčerpání a cvičební protokol bude být v tomto okamžiku ukončen.
|
Základní den 0 až den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorepirační zdatnost
Časové okno: Den 0 a den 60
|
Nejpřesnější hodnocení VO2 max je provedeno měřením složení vydechovaného vzduchu a dechového objemu při maximální námaze.
VO2 max lze odhadnout z maximální intenzity zátěže během testu maximální zátěže.
Primárním kritériem pro dosažení VO2 max je plató ve VO2.
V případě nedosažení plató ve VO2 existuje několik sekundárních kritérií, mezi něž patří vzestup respiračního výměnného poměru nad 1,0 v závislosti na věku, koncentrace laktátu v krvi nad 8 mmol/l a zvýšení srdeční frekvence vzhledem k věku- předpokládané maximum.
|
Den 0 a den 60
|
|
Únava a hladina energie způsobená cvičením
Časové okno: Den 0 a den 60
|
Vizuální analogová škála pro energii je ukotvena s verbálními narážkami „nízká“ a „vysoká“, zatímco VAFS je ukotvena s verbálními narážkami „žádná únava“ a „velmi silná únava“.
Vyšší skóre indikuje vyšší energii a únavu na příslušných škálách
|
Den 0 a den 60
|
|
Celková únava
Časové okno: Den 0, den 15, den 30 a den 60
|
Skóre stupnice se vypočítá sečtením všech položek.
Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší.
Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu a skóre ≥ 22 znamená únavu. V případech sarkoidózy byl hlášen minimální klinicky významný rozdíl (MCID) nejméně 4 body nebo 10% změna výchozí hodnoty.
|
Den 0, den 15, den 30 a den 60
|
|
Fyzická únava
Časové okno: Den 0, den 15, den 30 a den 60
|
Skóre stupnice se vypočítá sečtením všech položek.
Celkové skóre se může pohybovat od 10, což znamená nejnižší úroveň únavy, až po 50, což znamená nejvyšší.
Celkové skóre FAS < 22 znamená žádnou únavu a skóre ≥ 22 znamená únavu. V případech sarkoidózy byl hlášen minimální klinicky významný rozdíl (MCID) nejméně 4 body nebo 10% změna výchozí hodnoty.
|
Den 0, den 15, den 30 a den 60
|
|
Srdeční frekvence při maximální únavě
Časové okno: Den 0 a den 60
|
Vyšší percentil vyšší je zdraví
|
Den 0 a den 60
|
|
Mitochondriální biogeneze
Časové okno: Den 0 a den 60
|
Energetická bilance hodnocená hladinami PGC-1α v séru, markeru mitochondriální biogeneze.
|
Den 0 a den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB/220604/OXY/FATIGUE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .