건강한 성인의 피로 및 심폐 기능에 대한 연구 제품의 효과를 연구합니다.
2023년 9월 7일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
건강한 성인의 피로 및 심폐 기능에 대한 E-OJ-01의 효과를 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
TA의 독점 표준화된 수성 추출물인 E-OJ-01(Oxyjun®)은 심박출량을 개선하여 산소 공급 능력과 운동 지구력을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
이것은 차례로 피로를 피하고 신체 기능을 향상시킵니다. E-OJ-01의 이전 연구와 TA 수피의 항산화 및 항염 작용을 뒷받침하는 과학 문헌을 바탕으로 본 연구에서는 E-OJ-01이 피로를 줄일 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 30세에서 60세 사이의 남성 참가자의 심폐 기능을 향상시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Nerul, Maharashtra, 인도, 400706
- D.Y. Patil deemed to be University,
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Thane, Maharashtra, 인도, 421207
- Shree Ashirwad Hospital
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Thāne, Maharashtra, 인도, 400607
- Dr. Preeti Bawaskar's Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Jaipur National University Institute for Medical Science and Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30세 이상에서 60세 이하의 건강한 남성.
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤29.9 kg/m2
- VO2 max ≥20ml/kg/min 그러나 ≤35ml/min/kg.
- FAS 총점 ≥22.
- 수축기 혈압(SBP) ≤130mmHg 및 확장기 혈압(DBP) ≤89mmHg.
- 모든 연구 방문 전 24시간 동안 알코올, 카페인 및 격렬한 신체 활동을 삼가할 준비가 되어 있습니다.
- 프로토콜에 따라 절차를 준수하고 수행할 수 있는 개인(연구 약물 소비, 생물학적 샘플 수집 절차 및 연구 방문 일정).
- 연구의 목적과 자신의 권리를 이해할 만큼 충분히 글을 읽을 수 있는 개인.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 개인.
제외 기준:
- 폐 질환의 병력이 있는 개인.
- 고혈압 및 당뇨병의 알려진 사례.
- SpO2 < 96%
- 무작위 혈당(RBG) 수치 ≥140 mg/dl.
- 헤모글로빈(Hb) <13.0g/dl.
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값(<0.4μIU/ml 또는 >4.2μIU/ml).
- 지난 3개월 동안 COVID-19 병력이 있는 개인.
- 현재 혈중 지질 저하제를 복용 중이거나 복용한 이력이 있는 개인.
- 관절 장애로 인해 달릴 수 없는 개인.
- 모든 형태의 담배를 사용하는 흡연자 또는 활성 흡연자의 이력.
다음과 같이 정의된 약물 남용 문제가 있는 개인(2년 이내):
- 기분전환용 약물(코카인, 메스암페타민, 마리화나 등) 사용/니코틴 의존.
- 하루에 5잔 이상의 알코올 함유 음료를 마시거나 일주일에 15잔 이상의 알코올 함유 음료를 마시는 것으로 정의되는 고위험 음주.
- 현재 건강 보조 식품을 복용 중인 개인.
- 현재 이뇨제를 복용 중인 개인.
- 관상 동맥 질환 또는 심근 경색과 같은 심혈관 질환의 병력/증상.
- 내분비계, 면역계, 위장관, 간담도계, 신장계, 비뇨계, 혈액계, 근골격계 및/또는 모든 염증성 질환의 임상적으로 심각한 질병이 있는 개인.
- 연구 종점의 참여 및 추론에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 및 정신과적 상태의 병력.
- 스크리닝 전 지난 90일 동안의 다른 임상 시험 참여.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 성공적으로 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 배제하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E-OJ-01
60일 동안 매일 아침 식사 후 1캡슐(400mg) 경구 복용
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60일 동안 매일 아침 식사 후 1캡슐(400mg) 경구 복용
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위약 비교기: 미결정셀룰로오스
60일 동안 매일 아침 식사 후 1캡슐(400mg) 경구 복용
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60일 동안 매일 아침 식사 후 1캡슐(400mg) 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 0일 기준선에서 60일까지
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수정된 Bruce 트레드밀 테스트 프로토콜을 사용하여 트레드밀에서 달리는 동안 Borg RPE 척도에 의해 평가된 바와 같이 위약과 비교하여 TTE(time-to-exhaustion)의 변화에 의해 평가된 운동 능력에 대한 60일의 제품의 효과를 결정하기 위해.
6에서 20까지의 15점 단일 항목 척도이며 앵커는 6 "노력하지 않음"에서 20 "최대 노력"까지입니다. 이 시점에서 종료됩니다.
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0일 기준선에서 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강
기간: 0일 및 60일
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VO2 max의 가장 정확한 평가는 최대한의 노력을 기울이는 동안 호기된 공기 구성과 호흡량을 측정하여 이루어집니다.
VO2 max는 최대 운동 테스트 중 최대 운동 강도에서 추정할 수 있습니다.
VO2 max에 도달하기 위한 기본 기준은 VO2의 안정기입니다.
VO2의 정체 상태에 도달하지 못한 경우에는 나이에 따라 호흡 교환 비율이 1.0 이상 증가, 혈중 젖산 농도가 8mmol/l 이상, 연령에 따른 심박수 증가 등 몇 가지 2차 기준이 존재합니다. 예상 최대.
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0일 및 60일
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운동으로 인한 피로 및 에너지 수준
기간: 0일 및 60일
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에너지에 대한 시각적 아날로그 척도는 "낮음" 및 "높음"이라는 언어적 신호에 고정되는 반면, VAFS는 "피로 없음" 및 "매우 심한 피로"라는 언어적 신호에 고정됩니다.
점수가 높을수록 각 척도에서 더 높은 에너지와 피로를 나타냅니다.
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0일 및 60일
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일반적인 피로
기간: 0일, 15일, 30일, 60일
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척도 점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 가장 낮은 수준의 피로를 나타내는 10에서 가장 높은 수준을 나타내는 50까지입니다.
총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고, 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다. 유육종증의 경우 기준치의 최소 4점 또는 10% 변화의 최소 임상적 중요 차이(MCID)가 보고되었습니다.
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0일, 15일, 30일, 60일
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육체적 피로
기간: 0일, 15일, 30일, 60일
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척도 점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다.
총점의 범위는 가장 낮은 수준의 피로를 나타내는 10에서 가장 높은 수준을 나타내는 50까지입니다.
총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고, 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다. 유육종증의 경우 기준치의 최소 4점 또는 10% 변화의 최소 임상적 중요 차이(MCID)가 보고되었습니다.
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0일, 15일, 30일, 60일
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최대 피로 시 심박수
기간: 0일 및 60일
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상위 백분위수가 높을수록 건강
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0일 및 60일
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미토콘드리아 생물 발생
기간: 0일 및 60일
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미토콘드리아 생물 발생의 지표인 혈청 PGC-1α 수준으로 평가한 에너지 균형.
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0일 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dr Shalini Srivastava, MD medicine, Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EB/220604/OXY/FATIGUE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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