局所進行食道扁平上皮がん（RICE）に対する免疫療法＋化学療法後の化学放射線療法 (RICE)
2026年1月28日 更新者：Jun Liu、Shanghai Chest Hospital
局所進行食道扁平上皮がん患者に対する免疫療法と化学療法に続く同時化学放射線療法の第2相試験
これは、治験責任医師主導の単群の探索的臨床試験です。試験集団は、手術を受けていない局所進行食道癌で構成されていました。
この研究の目的は、局所進行食道扁平上皮がん患者に対する免疫療法と化学療法後の同時化学放射線療法の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳。
- 組織学的に確認された扁平上皮癌;
- 局所進行、医学的手術不能、技術的切除不能、または患者の手術拒否;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス:0-2。
- 半流動食を食べることができる;
- 6 か月以内に 20% 未満の体重減少。
- 十分な肝機能、腎機能、血液機能および凝固機能;
- 文書化されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 遠隔転移;
- -過去5年間に既知の悪性腫瘍と診断された、または積極的な治療が必要な場合。 ただし、子宮頸部上皮内がん、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内乳管がん、限局性前立腺がんなどの手術で治癒できるがんを除きます。
- -以前の胸部放射線照射、化学療法、または肺葉切除術
- -放射線療法または手術が禁忌である既知の疾患または状態;
- -研究薬に対するアレルギー;
- 妊婦または妊娠の準備をしている女性;
- -自己免疫疾患の診断または慢性自己免疫疾患の病歴
- 心理的、家族的、社会的およびその他の要因によるインフォームドコンセントの欠如;
- 併存疾患（慢性肺疾患、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、治療を必要とする不安定な精神障害）のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
導入療法：3週間ごとに、2サイクルの導入化学療法（ナブパクリタキセル200 mg/m²、1日目；カルボプラチンAUC 5、1日目）をPD-1阻害剤（200 mg、1日目）と併用します。 同時併用療法：その後、同時化学放射線療法（CCRT）を行います。 維持療法：進行性疾患（PD）のない患者は、最長1年間、PD-1阻害剤による維持免疫療法（3週間ごとに200 mg）を受けます。 |
PD-1阻害剤を併用した導入化学療法とその後の標準的な同時化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：最終患者登録後2年
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全生存率とは、登録から2年までの期間に生存している参加者の割合と定義されます。
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最終患者登録後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連合併症
時間枠：手続き中
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治療後の合併症
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手続き中
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最終患者登録から2年後
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無増悪生存期間は、登録日から再発または死亡の最初の日までの期間と定義され、どちらか早い方が採用されます。再発は、原発腫瘍部位から局所的、領域的、または遠隔的な位置にある1つ以上の新病変の出現と定義されます（画像診断または病理学的検査により評価）。
再発のないすべての死亡は、無増悪生存期間イベントとみなされます。
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最終患者登録から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月17日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。