Chemoradioterapie po imunoterapii plus chemoterapie pro lokálně pokročilou rakovinu dlaždicových buněk jícnu (RICE) (RICE)
17. listopadu 2022 aktualizováno: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital
Zkouška fáze 2 souběžné chemoradioterapie po imunoterapii plus chemoterapii pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem dlaždicových buněk jícnu
Toto je výzkumným pracovníkem zahájená, jednoramenná, průzkumná klinická studie. Populace studie sestávala z neoperativního lokálně pokročilého karcinomu jícnu.
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie po imunoterapii plus chemoterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem dlaždicových buněk jícnu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk:18-75 let;
- Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom;
- lokálně pokročilá, lékařská nefunkčnost, technická neresekovatelnost nebo odmítnutí chirurgického zákroku pacientem;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
- Schopný jíst polotekutou stravu;
- Méně než 20% ztráta hmotnosti během 6 měsíců;
- Přiměřená funkce jater, funkce ledvin, hematologická funkce a koagulační funkce;
- Zdokumentovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy;
- Známá malignita diagnostikovaná nebo vyžadující aktivní léčbu v posledních 5 letech, s výjimkou rakovin, které lze vyléčit chirurgickým zákrokem, včetně rakoviny děložního čípku in situ, bazocelulární nebo dlaždicobuněčné rakoviny kůže, duktálního karcinomu prsu in situ, lokalizované rakoviny prostaty;
- Předchozí ozařování hrudníku, chemoterapie nebo lobektomie
- Známá onemocnění nebo stavy, které jsou kontraindikovány pro radioterapii nebo chirurgický zákrok;
- Alergie na výzkumné léky;
- Těhotné ženy nebo ženy připravující se na těhotenství;
- Diagnóza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza chronického autoimunitního onemocnění
- Absence informovaného souhlasu z důvodu psychologických, rodinných, sociálních a jiných faktorů;
- Pacienti s komorbiditami (chronické plicní onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní duševní poruchy vyžadující terapii).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
Dva cykly indukční chemoterapie (nab-paclitaxel, 200 mg/m2/den, den 1; karboplatina, plocha pod křivkou 5 mg/ml/min, den 1) v kombinaci s inhibitory PD-1 (Sintilimab, 200 mg/den, den 1) každé 3 týdny s následnou souběžnou chemoradioterapií.
Pacienti bez progresivního onemocnění (PD) budou dostávat imunoterapii (Sintilimab, 200 mg/den, každé 3 týdny) jako udržovací léčbu po dobu alespoň 1 roku.
|
Indukční chemoterapie kombinovaná s inhibitory PD-1 následovaná standardní souběžnou chemoradioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po zařazení posledního pacienta
|
Celková míra přežití je definována jako procento účastníků, kteří jsou naživu do 3 let od zařazení
|
3 roky po zařazení posledního pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky po zařazení posledního pacienta
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi datem zařazení do studie a prvním datem recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Recidiva je definována jako objevení se jedné nebo více nových lézí, které mohou být lokální, regionální nebo vzdálené od místa. primární místo nádoru (hodnoceno zobrazením nebo patologií).
Všechna úmrtí bez předchozí recidivy jsou považována za příhody PFS.
|
3 roky po zařazení posledního pacienta
|
|
Komplikace související s léčbou
Časové okno: Během procedury
|
komplikace po léčbě
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
19. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
19. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- drjunliu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .