Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi efter immunterapi plus kemoterapi til lokalt avanceret esophageal pladecellekræft (RICE) (RICE)

28. januar 2026 opdateret af: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Et fase 2-forsøg med samtidig kemoradioterapi efter immunterapi plus kemoterapi til patienter med lokalt avanceret esophageal pladecellekræft

Dette er en investigator-initieret, en-arm, eksplorativ klinisk undersøgelse. Undersøgelsespopulationen bestod af ikke-operativ lokalt avanceret esophageal cancer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig kemoradioterapi efter immunterapi plus kemoterapi til patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom;
  3. lokalt avanceret, medicinsk inoperabilitet, teknisk uoprettelighed eller patientens afvisning af operation;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus:0-2;
  5. i stand til at spise en semi-flydende kost;
  6. Mindre end 20 % vægttab inden for 6 måneder;
  7. Tilstrækkelig leverfunktion, nyrefunktion, hæmatologisk funktion og koagulationsfunktion;
  8. Dokumenteret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser;
  2. Kendt malignitet diagnosticeret eller kræver aktiv behandling inden for de sidste 5 år, bortset fra kræftformer, der kan helbredes ved kirurgi, herunder livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellehudkræft, brystkanalcarcinom in situ, lokaliseret prostatacancer;
  3. Forudgående thoraxbestråling, kemoterapi eller lobektomi
  4. Kendte sygdomme eller tilstande, der er kontraindiceret til strålebehandling eller kirurgi;
  5. Allergi over for forskningsmedicin;
  6. Gravide kvinder eller kvinder, der forbereder sig til graviditet;
  7. Diagnose af autoimmun sygdom eller historie med kronisk autoimmun sygdom
  8. Fravær af informeret samtykke på grund af psykologiske, familiemæssige, sociale og andre faktorer;
  9. Patienter med komorbiditeter (kronisk lungesygdom, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabile psykiske lidelser, der kræver behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel arm

Induktionsterapi: To cyklusser af induktionskemoterapi (nab-paclitaxel 200 mg/m², dag 1; carboplatin AUC 5, dag 1) kombineret med en PD-1-hæmmer (200 mg, dag 1) hver 3. uge.

Samtidig terapi: Efterfulgt af samtidig kemoradioterapi (CCRT).

Vedligeholdelsesterapi: Patienter uden progressiv sygdom (PD) vil modtage vedligeholdelsesimmunterapi med en PD-1-hæmmer (200 mg hver 3. uge) i op til 1 år.
Medicin: kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmere
Induktionskemoterapi kombineret med PD-1-hæmmere efterfulgt af standard samtidig kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate i alt
Tidsramme: 2 år efter sidste patient inkluderet
Den samlede overlevelsesrate defineres som procentdelen af deltagerne, der er i live op til 2 år efter tilmelding
2 år efter sidste patient inkluderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
komplikationer efter behandling
Under proceduren
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter sidste patient inkluderet
Progressionfri overlevelse er defineret som tiden mellem datoen for indskrivning og første dato for recidiv eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Recidiv er defineret som optræden af en eller flere nye læsioner, som kan være lokale, regionale eller fjerntliggende i forhold til det primære tumorssted (vurderet ved billeddannelse eller patologi). Alle dødsfald uden forudgående recidiv betragtes som PFS-begivenheder.
2 år efter sidste patient inkluderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • drjunliu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner