- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05621707
Химиолучевая терапия после иммунотерапии плюс химиотерапия при местно-распространенном плоскоклеточном раке пищевода (RICE) (RICE)
Испытание фазы 2 одновременной химиолучевой терапии после иммунотерапии плюс химиотерапия для пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком пищевода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет;
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак;
- местно-распространенная, медицинская неоперабельность, техническая неоперабельность или отказ больного от операции;
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2;
- Возможность питаться полужидкой пищей;
- Потеря веса менее 20% в течение 6 месяцев;
- Адекватная функция печени, почек, гематологическая функция и функция свертывания крови;
- Документированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- отдаленные метастазы;
- Известное злокачественное новообразование, диагностированное или требующее активного лечения в течение последних 5 лет, за исключением видов рака, которые можно вылечить хирургическим путем, включая рак шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карциному протоков молочной железы in situ, локализованный рак предстательной железы;
- Предшествующее облучение грудной клетки, химиотерапия или лобэктомия
- Известные заболевания или состояния, при которых противопоказана лучевая терапия или хирургическое вмешательство;
- Аллергия на исследуемые препараты;
- Беременные женщины или женщины, готовящиеся к беременности;
- Диагноз аутоиммунного заболевания или история хронического аутоиммунного заболевания
- Отсутствие информированного согласия в силу психологических, семейных, социальных и других факторов;
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями (хроническая болезнь легких, плохо контролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, нестабильные психические расстройства, требующие терапии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Индукционная терапия: два цикла индукционной химиотерапии (наб-паклитаксел 200 мг/м², день 1; карбоплатин AUC 5, день 1) в комбинации с ингибитором PD-1 (200 мг, день 1) каждые 3 недели. Сопутствующая терапия: затем следует сопутствующая химиолучевая терапия (ХЛТ). Поддерживающая терапия: пациенты без прогрессирования заболевания (ПЗ) получат поддерживающую иммунотерапию ингибитором PD-1 (200 мг каждые 3 недели) сроком до 1 года. |
Индукционная химиотерапия в сочетании с ингибиторами PD-1 с последующей стандартной химиолучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после включения последнего пациента
|
Общая выживаемость определяется как процент участников, которые остаются в живых до 2 лет с момента включения в исследование
|
2 года после включения последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: Во время процедуры
|
осложнения после лечения
|
Во время процедуры
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года после включения последнего пациента
|
Бессобытийная выживаемость определяется как период между датой включения в исследование и первой датой рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Рецидив определяется как появление одного или нескольких новых очагов, которые могут быть локальными, регионарными или отдалёнными от места первичной опухоли (оценивается с помощью методов визуализации или патологии).
Все случаи смерти без предшествующего рецидива считаются событиями для бессобытийной выживаемости.
|
2 года после включения последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- drjunliu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .