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Chimioradiothérapie après immunothérapie plus chimiothérapie pour le cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé (RICE) (RICE)

28 janvier 2026 mis à jour par: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Un essai de phase 2 de la chimioradiothérapie concomitante après l'immunothérapie plus la chimiothérapie pour les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire à un seul bras initiée par l'investigateur. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie concomitante après l'immunothérapie plus la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-75 ans ;
  2. Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé ;
  3. localement avancé, inopérabilité médicale, irrésécabilité technique ou refus du patient de se faire opérer ;
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2 ;
  5. Capable de manger un régime semi-liquide;
  6. Moins de 20 % de perte de poids en 6 mois ;
  7. Fonction hépatique, fonction rénale, fonction hématologique et fonction de coagulation adéquates ;
  8. Consentement éclairé documenté.

Critère d'exclusion:

  1. métastase à distance ;
  2. Malignité connue diagnostiquée ou nécessitant un traitement actif au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers qui peuvent être guéris par chirurgie, y compris le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le carcinome canalaire du sein in situ, le cancer localisé de la prostate ;
  3. Antécédents d'irradiation thoracique, de chimiothérapie ou de lobectomie
  4. Maladies ou affections connues contre-indiquées pour la radiothérapie ou la chirurgie ;
  5. Allergie aux médicaments de recherche;
  6. Femmes enceintes ou femmes se préparant à une grossesse ;
  7. Diagnostic de maladie auto-immune ou antécédents de maladie auto-immune chronique
  8. Absence de consentement éclairé en raison de facteurs psychologiques, familiaux, sociaux et autres ;
  9. Patients présentant des comorbidités (maladie pulmonaire chronique, hypertension mal contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, troubles mentaux instables nécessitant un traitement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental

Thérapie d'induction : Deux cycles de chimiothérapie d'induction (nab-paclitaxel 200 mg/m², jour 1 ; carboplatine AUC 5, jour 1) combinés avec un inhibiteur de PD-1 (200 mg, jour 1) toutes les 3 semaines.

Thérapie concomitante : Suivi d'une chimioradiothérapie concomitante (CCRT).

Thérapie de maintenance : Les patients sans maladie progressive (PD) recevront une immunothérapie de maintenance avec un inhibiteur de PD-1 (200 mg toutes les 3 semaines) pendant jusqu'à 1 an.
Médicament: chimiothérapie associée à des inhibiteurs de PD-1
Chimiothérapie d'induction associée à des inhibiteurs de PD-1 suivie d'une chimioradiothérapie concomitante standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
Le taux de survie globale est défini comme le pourcentage de participants qui sont en vie jusqu'à 2 ans après l'inclusion
2 ans après l'inclusion du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées au traitement
Délai: Pendant la procédure
complications après le traitement
Pendant la procédure
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans après l'inclusion du dernier patient
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la première date de récidive ou de décès, selon ce qui survient en premier. La récidive est définie comme l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, qui peuvent être locales, régionales ou distantes par rapport au site de la tumeur primaire (évaluée par imagerie ou anatomo-pathologie). Tous les décès sans récidive préalable sont considérés comme des événements de SSP.
2 ans après l'inclusion du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

18 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • drjunliu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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