Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi etter immunterapi pluss kjemoterapi for lokalt avansert esophageal plateepitelkreft (RICE) (RICE)

28. januar 2026 oppdatert av: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

En fase 2-forsøk med samtidig kjemoradioterapi etter immunterapi pluss kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkreft

Dette er en etterforsker-initiert, enkeltarms, eksplorativ klinisk studie. Studiepopulasjonen besto av ikke-operativ lokalt avansert esophageal cancer. Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten av samtidig kjemoradioterapi etter immunterapi pluss kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom;
  3. lokalt avansert, medisinsk inoperabilitet, teknisk uopprettelighet, eller pasientens nektelse av operasjon;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus:0-2;
  5. i stand til å spise en semi-flytende diett;
  6. Mindre enn 20 % vekttap innen 6 måneder;
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon, nyrefunksjon, hematologisk funksjon og koagulasjonsfunksjon;
  8. Dokumentert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser;
  2. Kjent malignitet diagnostisert eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kreft som kan kureres ved kirurgi, inkludert livmorhalskreft in situ, basal eller plateepitelhudkreft, brystkanalkarsinom in situ, lokalisert prostatakreft;
  3. Tidligere thoraxbestråling, kjemoterapi eller lobektomi
  4. Kjente sykdommer eller tilstander som er kontraindisert for strålebehandling eller kirurgi;
  5. Allergi mot forskningsmedisiner;
  6. Gravide kvinner eller kvinner som forbereder seg til graviditet;
  7. Diagnose av autoimmun sykdom eller historie med kronisk autoimmun sykdom
  8. Fravær av informert samtykke på grunn av psykologiske, familiemessige, sosiale og andre faktorer;
  9. Pasienter med komorbiditeter (kronisk lungesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabile psykiske lidelser som krever behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell arm

Induksjonsterapi: To sykluser med induksjonskjemoterapi (nab-paclitaxel 200 mg/m², dag 1; carboplatin AUC 5, dag 1) kombinert med en PD-1-hemmer (200 mg, dag 1) hver 3. uke.

Samtidig terapi: Deretter samtidig kjemoradioterapi (CCRT).

Vedlikeholdsterapi: Pasienter uten progressiv sykdom (PD) vil motta vedlikeholds-immunterapi med en PD-1-hemmer (200 mg hver 3. uke) i opptil 1 år.

Induksjonskjemoterapi kombinert med PD-1-hemmere etterfulgt av standard samtidig kjemoradioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter siste pasient inkludert
Overlevelsesraten er definert som prosentandelen av deltakere som er i live opptil 2 år etter påmelding
2 år etter siste pasient inkludert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
komplikasjoner etter behandling
Under prosedyren
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient ble inkludert
Progressjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom påmeldingsdato og første dato for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Tilbakefall er definert som fremkomsten av en eller flere nye lesjoner, som kan være lokale, regionale eller fjerntliggende fra primærtumoren (vurdert ved bildeveiledning eller patologi). Alle dødsfall uten tidligere tilbakefall regnes som PFS-hendelser.
2 år etter at siste pasient ble inkludert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere