- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05621707
Kjemoradioterapi etter immunterapi pluss kjemoterapi for lokalt avansert esophageal plateepitelkreft (RICE) (RICE)
En fase 2-forsøk med samtidig kjemoradioterapi etter immunterapi pluss kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom;
- lokalt avansert, medisinsk inoperabilitet, teknisk uopprettelighet, eller pasientens nektelse av operasjon;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus:0-2;
- i stand til å spise en semi-flytende diett;
- Mindre enn 20 % vekttap innen 6 måneder;
- Tilstrekkelig leverfunksjon, nyrefunksjon, hematologisk funksjon og koagulasjonsfunksjon;
- Dokumentert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser;
- Kjent malignitet diagnostisert eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kreft som kan kureres ved kirurgi, inkludert livmorhalskreft in situ, basal eller plateepitelhudkreft, brystkanalkarsinom in situ, lokalisert prostatakreft;
- Tidligere thoraxbestråling, kjemoterapi eller lobektomi
- Kjente sykdommer eller tilstander som er kontraindisert for strålebehandling eller kirurgi;
- Allergi mot forskningsmedisiner;
- Gravide kvinner eller kvinner som forbereder seg til graviditet;
- Diagnose av autoimmun sykdom eller historie med kronisk autoimmun sykdom
- Fravær av informert samtykke på grunn av psykologiske, familiemessige, sosiale og andre faktorer;
- Pasienter med komorbiditeter (kronisk lungesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabile psykiske lidelser som krever behandling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell arm
Induksjonsterapi: To sykluser med induksjonskjemoterapi (nab-paclitaxel 200 mg/m², dag 1; carboplatin AUC 5, dag 1) kombinert med en PD-1-hemmer (200 mg, dag 1) hver 3. uke. Samtidig terapi: Deretter samtidig kjemoradioterapi (CCRT). Vedlikeholdsterapi: Pasienter uten progressiv sykdom (PD) vil motta vedlikeholds-immunterapi med en PD-1-hemmer (200 mg hver 3. uke) i opptil 1 år. |
Induksjonskjemoterapi kombinert med PD-1-hemmere etterfulgt av standard samtidig kjemoradioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter siste pasient inkludert
|
Overlevelsesraten er definert som prosentandelen av deltakere som er i live opptil 2 år etter påmelding
|
2 år etter siste pasient inkludert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
komplikasjoner etter behandling
|
Under prosedyren
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient ble inkludert
|
Progressjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom påmeldingsdato og første dato for tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Tilbakefall er definert som fremkomsten av en eller flere nye lesjoner, som kan være lokale, regionale eller fjerntliggende fra primærtumoren (vurdert ved bildeveiledning eller patologi).
Alle dødsfall uten tidligere tilbakefall regnes som PFS-hendelser.
|
2 år etter at siste pasient ble inkludert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- drjunliu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .