Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia po immunoterapii plus chemioterapia miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (RICE) (RICE)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Badanie fazy 2 równoczesnej chemioradioterapii po immunoterapii i chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Jest to jednoramienne eksploracyjne badanie kliniczne zainicjowane przez badacza. Badana populacja składała się z nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka przełyku. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapii po immunoterapii i chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek:18-75 lat;
  2. Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy;
  3. lokalnie zaawansowana, niesprawność medyczna, techniczna nieresekcyjność lub odmowa pacjenta na operację;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
  5. Możliwość stosowania diety półpłynnej;
  6. Mniej niż 20% utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy;
  7. Odpowiednia czynność wątroby, czynność nerek, czynność hematologiczna i funkcja krzepnięcia;
  8. Udokumentowana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odległe przerzuty;
  2. rozpoznany nowotwór złośliwy lub wymagający aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie, w tym raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka przewodowego piersi in situ, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego;
  3. Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej, chemioterapia lub lobektomia
  4. Znane choroby lub stany, które są przeciwwskazane do radioterapii lub zabiegu chirurgicznego;
  5. Alergia na badane leki;
  6. Kobiety w ciąży lub kobiety przygotowujące się do ciąży;
  7. Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej lub historia przewlekłej choroby autoimmunologicznej
  8. Brak świadomej zgody z powodu czynników psychologicznych, rodzinnych, społecznych i innych;
  9. Pacjenci z chorobami współistniejącymi (przewlekła choroba płuc, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia psychiczne wymagające leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne

Terapia indukcyjna: Dwa cykle chemioterapii indukcyjnej (nab-paclitaxel 200 mg/m², dzień 1; karboplatyna AUC 5, dzień 1) w połączeniu z inhibitorem PD-1 (200 mg, dzień 1) co 3 tygodnie.

Terapia jednoczesna: Następnie jednoczesna chemioradioterapia (CCRT).

Terapia podtrzymująca: Pacjenci bez progresji choroby (PD) otrzymają podtrzymującą immunoterapię z inhibitorem PD-1 (200 mg co 3 tygodnie) przez okres do 1 roku.
Lek: chemioterapia skojarzona z inhibitorami PD-1
Chemioterapia indukcyjna połączona z inhibitorami PD-1, a następnie standardowa jednoczesna chemioradioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Przeżycia Ogólnego
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączonym pacjencie
Wskaźnik całkowitego przeżycia definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli do 2 lat od momentu włączenia do badania
2 lata po ostatnim włączonym pacjencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: Podczas procedury
powikłania po leczeniu
Podczas procedury
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas pomiędzy datą włączenia do badania a pierwszą datą nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nawrót definiuje się jako pojawienie się jednego lub więcej nowych ognisk, które mogą być zlokalizowane lokalnie, regionalnie lub odlegle od miejsca guza pierwotnego (oceniane za pomocą badań obrazowych lub patologii). Wszystkie zgony bez wcześniejszego nawrotu są uważane za zdarzenia związane z PFS.
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • drjunliu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj