- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05621707
Quimiorradioterapia após imunoterapia mais quimioterapia para câncer de células escamosas de esôfago localmente avançado (RICE) (RICE)
Um estudo de fase 2 de quimiorradioterapia concomitante após imunoterapia mais quimioterapia para pacientes com câncer de células escamosas de esôfago localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos de idade;
- Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente;
- localmente avançado, inoperabilidade médica, irressecabilidade técnica ou recusa do paciente à cirurgia;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
- Capaz de comer uma dieta semi-líquida;
- Menos de 20% de perda de peso em 6 meses;
- Função hepática, função renal, função hematológica e função de coagulação adequadas;
- Consentimento informado documentado.
Critério de exclusão:
- Metástase à distância;
- Malignidade conhecida diagnosticada ou que requer tratamento ativo nos últimos 5 anos, exceto para cânceres que podem ser curados por cirurgia, incluindo câncer cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal in situ de mama, câncer de próstata localizado;
- Irradiação torácica prévia, quimioterapia ou lobectomia
- Doenças ou condições conhecidas que são contraindicadas para radioterapia ou cirurgia;
- Alergia aos medicamentos da pesquisa;
- Mulheres grávidas ou mulheres em preparação para a gravidez;
- Diagnóstico de doença autoimune ou história de doença autoimune crônica
- Ausência de consentimento informado devido a fatores psicológicos, familiares, sociais e outros;
- Pacientes com comorbidades (doença pulmonar crônica, hipertensão mal controlada, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, transtornos mentais instáveis que requerem terapia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço experimental
Terapia de Indução: Dois ciclos de quimioterapia de indução (nab-paclitaxel 200 mg/m², dia 1; carboplatina AUC 5, dia 1) combinados com um inibidor de PD-1 (200 mg, dia 1) a cada 3 semanas. Terapia Concorrente: Seguida por quimiorradioterapia concorrente (CCRT). Terapia de Manutenção: Os doentes sem doença progressiva (DP) receberão imunoterapia de manutenção com um inibidor de PD-1 (200 mg a cada 3 semanas) por até 1 ano. |
Quimioterapia de indução combinada com inibidores de PD-1 seguida de quimiorradioterapia padrão concomitante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sobrevivência Global
Prazo: 2 anos após a inscrição do último doente
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A taxa de sobrevivência global é definida como a percentagem de participantes que estão vivos até 2 anos após a inscrição
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2 anos após a inscrição do último doente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: Durante o procedimento
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complicações após o tratamento
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Durante o procedimento
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo entre a data de inscrição e a primeira data de recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro. A recorrência é definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões, que podem ser locais, regionais ou distantes em relação ao local do tumor primário (avaliado por imagiologia ou patologia). Todas as mortes sem recorrência prévia são consideradas eventos de SLP.
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- drjunliu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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