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Quimiorradioterapia após imunoterapia mais quimioterapia para câncer de células escamosas de esôfago localmente avançado (RICE) (RICE)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital

Um estudo de fase 2 de quimiorradioterapia concomitante após imunoterapia mais quimioterapia para pacientes com câncer de células escamosas de esôfago localmente avançado

Este é um estudo clínico exploratório, de braço único, iniciado pelo investigador. A população do estudo consistiu em câncer de esôfago localmente avançado não cirúrgico. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia concomitante após imunoterapia e quimioterapia para pacientes com câncer de células escamosas de esôfago localmente avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-75 anos de idade;
  2. Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente;
  3. localmente avançado, inoperabilidade médica, irressecabilidade técnica ou recusa do paciente à cirurgia;
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2;
  5. Capaz de comer uma dieta semi-líquida;
  6. Menos de 20% de perda de peso em 6 meses;
  7. Função hepática, função renal, função hematológica e função de coagulação adequadas;
  8. Consentimento informado documentado.

Critério de exclusão:

  1. Metástase à distância;
  2. Malignidade conhecida diagnosticada ou que requer tratamento ativo nos últimos 5 anos, exceto para cânceres que podem ser curados por cirurgia, incluindo câncer cervical in situ, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal in situ de mama, câncer de próstata localizado;
  3. Irradiação torácica prévia, quimioterapia ou lobectomia
  4. Doenças ou condições conhecidas que são contraindicadas para radioterapia ou cirurgia;
  5. Alergia aos medicamentos da pesquisa;
  6. Mulheres grávidas ou mulheres em preparação para a gravidez;
  7. Diagnóstico de doença autoimune ou história de doença autoimune crônica
  8. Ausência de consentimento informado devido a fatores psicológicos, familiares, sociais e outros;
  9. Pacientes com comorbidades (doença pulmonar crônica, hipertensão mal controlada, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, transtornos mentais instáveis ​​que requerem terapia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço experimental

Terapia de Indução: Dois ciclos de quimioterapia de indução (nab-paclitaxel 200 mg/m², dia 1; carboplatina AUC 5, dia 1) combinados com um inibidor de PD-1 (200 mg, dia 1) a cada 3 semanas.

Terapia Concorrente: Seguida por quimiorradioterapia concorrente (CCRT).

Terapia de Manutenção: Os doentes sem doença progressiva (DP) receberão imunoterapia de manutenção com um inibidor de PD-1 (200 mg a cada 3 semanas) por até 1 ano.

Quimioterapia de indução combinada com inibidores de PD-1 seguida de quimiorradioterapia padrão concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Global
Prazo: 2 anos após a inscrição do último doente
A taxa de sobrevivência global é definida como a percentagem de participantes que estão vivos até 2 anos após a inscrição
2 anos após a inscrição do último doente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: Durante o procedimento
complicações após o tratamento
Durante o procedimento
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo entre a data de inscrição e a primeira data de recorrência ou morte, o que ocorrer primeiro. A recorrência é definida como o aparecimento de uma ou mais novas lesões, que podem ser locais, regionais ou distantes em relação ao local do tumor primário (avaliado por imagiologia ou patologia). Todas as mortes sem recorrência prévia são consideradas eventos de SLP.
2 anos após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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