국부적으로 진행된 식도 편평세포암(RICE)에 대한 면역요법과 화학요법에 따른 화학방사선요법 (RICE)
2026년 1월 28일 업데이트: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital
국소 진행성 식도 편평세포암 환자를 대상으로 면역요법과 화학요법에 이어 동시 화학방사선요법의 2상 시험
이것은 연구자가 시작한 단일군 탐색적 임상 연구입니다. 연구 모집단은 비수술적 국소 진행성 식도암으로 구성되었습니다.
본 연구의 목적은 국소 진행성 식도 편평세포암 환자를 대상으로 면역요법과 화학요법에 따른 동시 화학방사선요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세;
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종;
- 국부적으로 진행된 의학적 수술 불능, 기술적 불가항력 또는 수술에 대한 환자 거부;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-2;
- 반유동식을 먹을 수 있습니다.
- 6개월 이내에 20% 미만의 체중 감소;
- 적절한 간 기능, 신장 기능, 혈액 기능 및 응고 기능;
- 문서화된 사전 동의.
제외 기준:
- 원격 전이;
- 자궁경부암, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 유방관 암종, 국소 전립선암을 포함하여 수술로 치유될 수 있는 암을 제외하고 지난 5년 동안 진단되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 악성 종양;
- 이전 흉부 방사선 조사, 화학 요법 또는 폐엽 절제술
- 방사선 요법 또는 수술이 금기인 알려진 질병 또는 상태;
- 연구 약물에 대한 알레르기;
- 임산부 또는 임신을 준비 중인 여성
- 자가면역질환 진단 또는 만성 자가면역질환 병력
- 심리적, 가족, 사회적 및 기타 요인으로 인한 정보에 입각한 동의 부재
- 동반질환(만성폐질환, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색, 치료가 필요한 불안정한 정신질환)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
유도 요법: 3주마다 PD-1 억제제(200 mg, 1일차)와 병용하여 유도 화학요법(나브파클리탁셀 200 mg/m², 1일차; 카보플라틴 AUC 5, 1일차)을 2주기 실시합니다. 병행 요법: 이후 동시 화학방사선요법(CCRT)을 시행합니다. 유지 요법: 질병 진행(PD)이 없는 환자는 PD-1 억제제(3주마다 200 mg)를 최대 1년간 투여받는 유지 면역요법을 받습니다. |
PD-1 억제제와 결합된 유도 화학요법에 이어 표준 병행 화학방사선요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
|
전체 생존율은 등록 후 최대 2년까지 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다
|
마지막 환자 등록 후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 합병증
기간: 절차 중
|
치료 후 합병증
|
절차 중
|
|
무진행 생존 (PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
|
무진행 생존은 등록일과 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다. 재발은 원발 종양 부위로부터 국소적, 국소적 또는 원격적인 위치에 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다(영상 또는 병리학적 평가에 의해 평가됨).
이전 재발 없이 발생한 모든 사망은 PFS 이벤트로 간주됩니다.
|
마지막 환자 등록 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- drjunliu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .