Paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän (RICE) immuuniterapia ja kemoterapia jälkeinen kemoradioterapia (RICE)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jun Liu, Shanghai Chest Hospital
Vaiheen 2 koe samanaikaisesta kemoradioterapiasta immunoterapian ja kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä
Tämä on tutkijan aloittama, yksihaarainen, tutkiva kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostui ei-leikkauksesta paikallisesti edenneestä ruokatorven syövästä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Immunotherapy Plus -kemoterapian jälkeisen samanaikaisen kemoradioterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä;
- paikallisesti edennyt, lääketieteellinen toimintakyvyttömyys, tekninen leikkauskyvyttömyys tai potilaan kieltäytyminen leikkauksesta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-2;
- Pystyy syömään puolinestemäistä ruokavaliota;
- Alle 20 % painonpudotus 6 kuukauden sisällä;
- Riittävä maksan toiminta, munuaisten toiminta, hematologinen toiminta ja hyytymistoiminto;
- Dokumentoitu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke;
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi syöpiä, jotka voidaan parantaa leikkauksella, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, rintatiehyesyöpä in situ, paikallinen eturauhassyöpä;
- Aiempi rintakehän säteilytys, kemoterapia tai lobektomia
- Tunnetut sairaudet tai tilat, jotka ovat vasta-aiheisia sädehoidolle tai leikkaukselle;
- Allergia tutkimuslääkkeille;
- Raskaana olevat tai raskauteen valmistautuvat naiset;
- Autoimmuunisairauden diagnoosi tai krooninen autoimmuunisairaus
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen psykologisten, perhe-, sosiaalisten ja muiden tekijöiden vuoksi;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia (krooninen keuhkosairaus, huonosti hallittu verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epävakaat mielenterveyshäiriöt, jotka vaativat hoitoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen haara
Induktiohoito: Kaksi sykliä induktiokemoterapiaa (nab-paklitakseli 200 mg/m², päivä 1; karboplatiini AUC 5, päivä 1) yhdistettynä PD-1-estäjään (200 mg, päivä 1) joka 3. viikko. Samanaikainen hoito: Seurataan samanaikaisella kemoradioterapialla (CCRT). Ylläpitohoito: Potilaat, joilla ei ole etenevää tautia (PD), saavat ylläpitöimmunoterapiaa PD-1-estäjällä (200 mg joka 3. viikko) enintään 1 vuoden ajan. |
Induktiokemoterapia yhdistettynä PD-1-estäjiin, jota seurasi tavallinen samanaikainen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Kokonaiselossasäilymisluku määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa jopa 2 vuotta ilmoittautumisesta
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
komplikaatioita hoidon jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
progression-vapaa elinaika (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Progression-vapaa elossaolo määritellään ajanjaksona rekrytointipäivän ja ensimmäisen uusiutumispäivän tai kuolinpäivän välillä, kumpi tapahtuu ensin. Uusiutuminen määritellään yhden tai useamman uuden muodostuman ilmestymisenä, jotka voivat sijaita primaaritumoriin nähden paikallisesti, alueellisesti tai kaukaisesti (arvioitu kuvantamisella tai patologialla).
Kaikki kuolemat ilman aiempaa uusiutumista katsotaan PFS-tapahtumiksi.
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- drjunliu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .